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ヨーロッパのNET患者における非盲検スルファチニブ

2025年7月8日 更新者：Hutchmed

欧州の神経内分泌腫瘍患者におけるスルファチニブの非盲検第 2 相試験

これは、低度から中度 (グレード 1 またはグレード 2) の高分化型神経内分泌腫瘍 (NET) の患者を対象としたスルファチニブの第 2 相非盲検多施設試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、低～中等度 (グレード 1 またはグレード 2) の高分化型 NET 患者を対象としたスルファチニブの第 2 相非盲検多施設試験です。

この研究では、次のように、さまざまな NET の 4 つのコホートを登録します。

  • コホートA - 肺由来のNET
  • コホートB - 小腸由来のNET
  • コホート C - 非小腸、非膵臓、および非肺起源の NET
  • コホート D - 起源を問わない NET (DDI サブスタディ)

すべての患者は、サイクル 1 日 1 から始まる 28 日間の治療サイクルで経口スルファチニブ 300 mg QD で治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center UCIMC - H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center CDDC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
      • Brescia、イタリア、25123
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
      • Firenze、イタリア、50134
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (AOUC)
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona、スペイン、8013
        • Institut Catala d'Oncologis (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Endokrinologie
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • フランス
      • Pessac、フランス、33604
        • Chu Bordeaux
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -組織学的または細胞学的に記録された、局所進行性または転移性NETがあり、少なくとも1つの以前の治療ラインで進行したが、3つ以下の治療法で進行した;
  2. -研究登録から12か月以内に進行性腫瘍の放射線学的証拠がある
  3. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  4. 18歳以上
  5. -RECISTバージョン1.1に従って測定可能な病変がある
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  7. 出産の可能性のある女性患者と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します

主な除外基準:

  1. -以前の抗腫瘍療法によるAEがあり、≤CTCAE Grade 1に回復していませんが、プラチナ化学療法によって引き起こされた≤CTCAE Grade 2の脱毛症および末梢神経毒性を除きます
  2. -治療開始前2週間以内の過去4週間以内の大手術または放射線療法。
  3. -以前のVEGF / VEGFR標的療法
  4. 降圧薬にもかかわらず、収縮期血圧が140mmHg以上および/または拡張期血圧が90mmHg以上であると定義される制御不能な高血圧
  5. -最初の投与前6か月以内の消化器疾患または状態
  6. -治験薬の初回投与から6か月以内に、重篤な出血（3か月以内に> 30 mL）または喀血（4週間以内に> 5 mLの血液）の病歴または存在がある。
  7. -臨床的に重要な心血管疾患。
  8. -手術および/または放射線療法で治療されていない脳転移および/または脊髄圧迫、および14日以上の安定した疾患（SD）の臨床画像の証拠がない; -研究開始前の4週間以内にステロイドを必要とする患者 治療は除外されます。
  9. 肺動脈、上大静脈、下大静脈などの主要な血管への腫瘍浸潤によるスクリーニング時の出血のリスクが高く、研究者によって決定されました。
  10. -最初の投与前の6か月以内に動脈血栓症または深部静脈血栓症がある、または12か月以内に血栓塞栓イベント（脳卒中および/または一過性虚血発作を含む）。
  11. 臨床的に意味のある進行中の感染症がある（例、抗感染症療法による静脈内治療が必要）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スルファチニブ

コホート A、B、および C: 経口スルファチニブ 300 mg を 1 日 1 回、サイクル 1 の Day1 から開始する 28 日間の治療サイクル

コホートD:

スルファチニブ 300 mg を 28 日間の治療サイクルで 1 日 1 回、サイクル 1 日から開始し、サイクル 1 の 2 日目と 15 日目に薬物カクテルを単回投与
薬：スルファチニブ
スルファチニブ 300mg 経口 1 日 1 回
他の名前：
  • HMPL-012、スルファチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理率（DCR）
時間枠：スクリーニング時（研究薬の開始の28日以内）、C1D1から最初の24週間、その後12週間ごとに8週間ごとに行われたRECIST評価は、その後12週間ごとに、疾患進行が発生するまで、最大約36か月まで
DCRは、固形腫瘍（RECIST）バージョン（RECIST）バージョン（RECIST）バージョン（RECIST）バージョン（RECIST）バージョンを使用して調査員によって決定される、完全な反応（CR）、部分反応（PR）または安定疾患（SD）の最高の全体的な反応（BOR）を達成した患者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照しています。 SDは、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患（PD）の資格を得るのに十分な増加とは定義されていません。
スクリーニング時（研究薬の開始の28日以内）、C1D1から最初の24週間、その後12週間ごとに8週間ごとに行われたRECIST評価は、その後12週間ごとに、疾患進行が発生するまで、最大約36か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Surufatinibの血漿濃度
時間枠：コホートA、B、およびC：前投与前、1日15日前の投与後1、2、3、4時間。コホートD：事前投与と30分、1、2、3、4、5、6、8、10時間、サイクル1日15日後に投与後10時間
特定の時点で血液サンプルを収集して、サイクル1日15で定常状態でスルファティニブの血漿濃度を得ました。
コホートA、B、およびC：前投与前、1日15日前の投与後1、2、3、4時間。コホートD：事前投与と30分、1、2、3、4、5、6、8、10時間、サイクル1日15日後に投与後10時間
治療中に潜在的に臨床的に有意な修正QT間隔（QTC）を有する患者の数
時間枠：試験薬の最初の投与（1日目）から、最後の投与後30日後、約33か月
QT間隔データは、2つの補正方法（Fridericia -QTCFおよびBazett -QTCB）を使用して心拍数を修正しました。 治療期間は、最後の投与後30日後の研究薬の最初の投与からの期間として定義されました。 msec = milliseconds、ifb =ベースラインから増加します。
試験薬の最初の投与（1日目）から、最後の投与後30日後、約33か月
客観的な回答率（ORR）
時間枠：スクリーニング時（研究薬の開始の28日以内）、C1D1から最初の24週間、その後12週間ごとに8週間ごとに行われたRECIST評価は、その後12週間ごとに、疾患進行が発生するまで、最大約36か月まで
ORRは、Recist V1.1を使用して調査員によって決定されたCRまたはPRのBORを持つ患者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照しています。
スクリーニング時（研究薬の開始の28日以内）、C1D1から最初の24週間、その後12週間ごとに8週間ごとに行われたRECIST評価は、その後12週間ごとに、疾患進行が発生するまで、最大約36か月まで
応答時間（TTR）
時間枠：スクリーニング時（研究薬の開始の28日以内）、C1D1から最初の24週間、その後12週間ごとに8週間ごとに行われたRECIST評価は、その後12週間ごとに、疾患進行が発生するまで、最大約36か月まで
TTRは、研究薬の開始から、最初に文書化された客観的応答の日付まで、Recist v.1.1に従ってCRまたはPR（いずれかが最初に記録された場合）まで定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照しています。
スクリーニング時（研究薬の開始の28日以内）、C1D1から最初の24週間、その後12週間ごとに8週間ごとに行われたRECIST評価は、その後12週間ごとに、疾患進行が発生するまで、最大約36か月まで
応答期間（DOR）
時間枠：スクリーニング時（研究薬の開始の28日以内）、C1D1から最初の24週間、その後12週間ごとに8週間ごとに行われたRECIST評価は、その後12週間ごとに、疾患進行が発生するまで、最大約36か月まで
DORは、客観的な応答がCRまたはPRに到達したのが初めての時間として、PDまたは死亡の発生まで最初に来た（そして後に確認された）時間として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照しています。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、ベースラインを含む研究の最小合計（NADIR）を参照しています。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5ミリメートルの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
スクリーニング時（研究薬の開始の28日以内）、C1D1から最初の24週間、その後12週間ごとに8週間ごとに行われたRECIST評価は、その後12週間ごとに、疾患進行が発生するまで、最大約36か月まで
無増悪生存（PFS）
時間枠：スクリーニング時（研究薬の開始の28日以内）、C1D1から最初の24週間、その後12週間ごとに8週間ごとに行われたRECIST評価は、その後12週間ごとに、疾患進行が発生するまで、最大約36か月まで
PFSは、研究薬の開始から、Recist v1.1または死によって定義された最初の客観的PDまでの時間として定義されました。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、ベースラインを含む研究の最小合計（NADIR）を参照しています。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5ミリメートルの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
スクリーニング時（研究薬の開始の28日以内）、C1D1から最初の24週間、その後12週間ごとに8週間ごとに行われたRECIST評価は、その後12週間ごとに、疾患進行が発生するまで、最大約36か月まで
コホートD：幾何最小二乗（LS）シトクロムP450（CYP3A4）、P-グリコタンパク質（P-GP）および乳がん抵抗性タンパク質（BCRP）基質の平均比1日目15日とベースライン
時間枠：ベースライン（2日目）とサイクル1日15
参加者は、2日目（スルファチニブなし）およびサイクル1日（スルファチニブを使用）に単回投与として、ミダゾラム、フェキソフェナジン、ロスバスタチン（薬物カクテルの一部として）を投与されました。 各プローブ基質とスルファチニブの血漿濃度の測定のために、別々の血液サンプルを収集しました。 ミダゾラムのプローブ基質はCYP3A4、フェキソフェナジンはP-GP、ロスバスタチンはBCRPでした。 LSの比率は、最大血漿濃度（CMAX）の平均、血漿濃度時間の下の面積0から最後の測定可能濃度（AUC0-T）の時刻（AUC0-T）、および時間から無限までのプラズマ濃度時間曲線下（AUC0-INF）までの面積は、サイクル1日15/日-2として示されます。
ベースライン（2日目）とサイクル1日15
治療に浸透した有害事象（TEAE）と治療に浸透している深刻な有害事象（TESAES）の患者の数
時間枠：試験薬の最初の投与（1日目）から、最後の投与後30日後、約33か月
AEは、薬物に関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連する臨床研究患者における不気味な医学的発生です。 SAEは、次の結果のいずれかをもたらしたAEでした。生命を脅かすものでした。既存の入院または既存の入院の延長が必要です。結果として、通常の生命機能を実行する能力の持続的または重大な不能または大幅な混乱をもたらしました。先天異常/先天異常または重要な医療イベントでした。 TEAEは、研究薬の最初の投与日以降に重症度を開始または悪化させたAESとして定義され、研究薬の最終投与日または新しい抗腫瘍療法の開始から30日以内に定義されました（最初に発生した場合は）。
試験薬の最初の投与（1日目）から、最後の投与後30日後、約33か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hutchmed

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：William Schelman, MD, PhD、Hutchmed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-012-00EU1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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