NET이 있는 유럽 환자의 오픈 라벨 Surufatinib
2025년 7월 8일 업데이트: Hutchmed
유럽에서 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 수루파티닙 공개 라벨 2상 연구
이것은 중저등급(등급 1 또는 등급 2), 잘 분화된 신경내분비종양(NET) 환자를 대상으로 한 수루파티닙에 대한 2상 공개 라벨 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 중저등급(등급 1 또는 등급 2)의 잘 분화된 NET 환자를 대상으로 한 수루파티닙에 대한 2상 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다.
이 연구는 다음과 같이 다양한 NET의 4개 코호트를 등록합니다.
- 코호트 A - 폐 기원의 NET
- 코호트 B - 소장 기원의 NET
- 코호트 C - 비-소장, 비-췌장 및 비-폐 기원의 NET
- 코호트 D - 모든 기원의 NET(DDI 하위 연구)
모든 환자는 1주기 1일에 시작하여 28일의 치료 주기로 경구용 수루파티닙 300mg QD로 치료받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
78
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nick Lawn
- 전화번호: +44 7826 422448
- 이메일: nickl@hutch-med.com
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Endokrinologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama, Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center UCIMC - H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center CDDC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, 스페인, 8013
- Institut Catala d'Oncologis (ICO) - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Asst-Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
-
-
-
Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 문서화된, 국소 진행성 또는 전이성 NET이 있고 적어도 1개의 이전 치료 라인에서 진행되었지만 3개 이하의 치료;
- 연구 등록 12개월 이내에 진행성 종양의 방사선학적 증거가 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 가임 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성 환자는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 백금 화학요법으로 인한 ≤CTCAE 2등급의 탈모증 및 말초 신경독성을 제외하고 ≤CTCAE 1등급으로 회복되지 않은 이전 항종양 요법으로 인한 AE가 있음
- 치료 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 2주 이내의 방사선 요법.
- 기존 VEGF/VEGFR 표적 치료제
- 항고혈압 약물에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg로 정의되는 조절 불가능한 고혈압
- 최초 투여 전 6개월 이내의 위장관 질환 또는 상태
- 연구 약물의 첫 번째 투여 6개월 이내에 심각한 출혈(3개월 이내에 >30mL) 또는 객혈(4주 이내에 >5mL 혈액)의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되지 않고 14일 이상 동안 안정적인 질병(SD)의 임상 영상 증거가 없는 뇌 전이 및/또는 척수 압박; 연구 치료 시작 전 4주 이내에 스테로이드가 필요한 환자는 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 폐동맥, 상대정맥 또는 하대정맥과 같은 주요 혈관으로의 종양 침범으로 인해 스크리닝 시 출혈 위험이 높은 경우.
- 첫 투여 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증이 있거나 12개월 이내에 혈전색전증(뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작 포함)이 있는 경우.
- 임상적으로 의미 있는 진행 중인 감염이 있는 경우(예: 항감염 요법과 함께 정맥 내 치료가 필요함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수루파티닙
코호트 A, B 및 C: 주기 1 Day1에서 시작하여 28일의 치료 주기에서 1일 1회 경구 수루파티닙 300 mg 코호트 D: 주기 1일부터 시작하여 28일의 치료 주기에서 매일 1회 수루파티닙 300 mg 및 주기 1-2 및 15일에 약물 칵테일 단일 용량 |
수루파티닙 300 mg 경구 1일 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 스크리닝시 (연구 약물 시작 28 일 이내), C1D1에서 처음 24 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 질병 진행이 발생할 때까지 약 36 개월까지의 RECIST 평가
|
DCR은 고형 종양 (RECEST) 버전 (V) 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 최상의 전체 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 달성 한 환자의 백분율로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다.
PR은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30% 감소로 정의되었다.
SD는 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 진행성 질환 (PD)의 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되었으며, 연구에서 가장 작은 합계를 참조했습니다.
|
스크리닝시 (연구 약물 시작 28 일 이내), C1D1에서 처음 24 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 질병 진행이 발생할 때까지 약 36 개월까지의 RECIST 평가
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수루 파티 닙의 혈장 농도
기간: 코호트 A, B 및 C : 사전 복용량 및 1, 2, 3, 4 시간주기 1 일 15 일; 코호트 D : 사전 복용량 및 30 분, 1, 2, 3, 4, 5, 5, 6, 8 및 10 시간주기 1 일 15 일
|
혈액 샘플을 특정 시점에서 수집하여 1 일주기에 정상 상태에서 혈장 농도의 수루 파티 닙을 수득 하였다.
|
코호트 A, B 및 C : 사전 복용량 및 1, 2, 3, 4 시간주기 1 일 15 일; 코호트 D : 사전 복용량 및 30 분, 1, 2, 3, 4, 5, 5, 6, 8 및 10 시간주기 1 일 15 일
|
|
치료 중에 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 QT 간격 (QTC) 환자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 약 33 개월
|
QT 간격 데이터는 2 개의 보정 방법 (Fridericia -QTCF 및 Bazett -QTCB)을 사용하여 심박수에 대해 수정되었습니다.
치료 기간은 마지막 투여 후 30 일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 기간으로 정의되었다.
msec = milliseconds, ifb = 기준선에서 증가합니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 약 33 개월
|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 스크리닝시 (연구 약물 시작 28 일 이내), C1D1에서 처음 24 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 질병 진행이 발생할 때까지 약 36 개월까지의 RECIST 평가
|
ORR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자에 의해 결정된 CR 또는 PR 환자의 백분율로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다.
PR은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30% 감소로 정의되었다.
|
스크리닝시 (연구 약물 시작 28 일 이내), C1D1에서 처음 24 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 질병 진행이 발생할 때까지 약 36 개월까지의 RECIST 평가
|
|
응답 시간 (TTR)
기간: 스크리닝시 (연구 약물 시작 28 일 이내), C1D1에서 처음 24 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 질병 진행이 발생할 때까지 약 36 개월까지의 RECIST 평가
|
TTR은 응답자에 대한 RECIST v.1.1에 따라 연구 약물의 시작부터 첫 번째 문서화 된 객관적인 반응 날짜까지 CR 또는 PR (첫 번째로 기록 된 것)까지 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다.
PR은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30% 감소로 정의되었다.
|
스크리닝시 (연구 약물 시작 28 일 이내), C1D1에서 처음 24 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 질병 진행이 발생할 때까지 약 36 개월까지의 RECIST 평가
|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 스크리닝시 (연구 약물 시작 28 일 이내), C1D1에서 처음 24 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 질병 진행이 발생할 때까지 약 36 개월까지의 RECIST 평가
|
DOR은 PD 또는 사망이 발생할 때까지 객관적인 반응이 CR 또는 PR에 도달 한 첫 번째 시간으로부터 첫 번째로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다.
PR은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30% 감소로 정의되었다.
PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계 (NADIR)를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합은 5 밀리미터 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
1 개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
|
스크리닝시 (연구 약물 시작 28 일 이내), C1D1에서 처음 24 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 질병 진행이 발생할 때까지 약 36 개월까지의 RECIST 평가
|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 스크리닝시 (연구 약물 시작 28 일 이내), C1D1에서 처음 24 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 질병 진행이 발생할 때까지 약 36 개월까지의 RECIST 평가
|
PFS는 연구 약물의 시작부터 RECIST v1.1 또는 사망에 의해 정의 된 첫 번째 목표 PD까지의 시간으로 정의되었다.
PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계 (NADIR)를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합은 5 밀리미터 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
1 개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
|
스크리닝시 (연구 약물 시작 28 일 이내), C1D1에서 처음 24 주 동안 8 주마다, 그 후 12 주마다 질병 진행이 발생할 때까지 약 36 개월까지의 RECIST 평가
|
|
코호트 D : 시토크롬 P450 (CYP3A4), P- 당 단백질 (P-GP) 및 유방암 저항 단백질 (BCRP) 기질의 기하학적 최소 제곱 (LS) 평균 비율은 1 일까지 기준선에서 기준으로
기간: 기준선 (-2 일) 및 사이클 1 일 15
|
참가자는 미다 졸람, 핀오페나딘 및 로수바스타틴 (약물 칵테일의 일부로)을 -2 일 (surufatinib 없음) 및 1 일 사이클 15 일 (surufatinib)에 투여 하였다.
각각의 프로브 기질 및 수루 파티 닙의 혈장 농도의 측정을 위해 별도의 혈액 샘플을 수집 하였다.
미다 졸람의 프로브 기질은 CYP3A4 였고, Fexofenadine은 P-gp이고, 로수바스타틴은 BCRP였다.
최대 혈장 농도 (CMAX)에 대한 LS 평균의 비율, 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도의 시간 (AUC0-T)의 시간 및 시간 0에서 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-inf)에 따라 15/일 -2 일 사이클로 주기로 제시된다.
|
기준선 (-2 일) 및 사이클 1 일 15
|
|
치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 치료에 대한 심각한 부작용이있는 환자 수 (TESAES)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 약 33 개월
|
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 환자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 아닙니다.
SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래 한 AE였다 : 사망; 생명을 위협하고 있었다. 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 상당한 무능력 또는 실질적인 파괴를 초래했습니다. 선천성 이상/선천적 결함이거나 중요한 의료 사건이었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 이후에 심각성이 시작되거나 악화 된 AES로 정의되었으며, 연구 약물의 마지막 투여 날짜 또는 새로운 항 종양 요법의 개시 후 30 일 (+7 일) 이후에 정의되었다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 약물의 약물 후 30 일까지 약 33 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-012-00EU1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수루파티닙에 대한 임상 시험
-
NCT07279532아직 모집하지 않음신경 내분비 신 생물 (종양)
-
NCT07272512모병신경내분비종양 | 신경내분비 신생물
-
NCT07609121아직 모집하지 않음