Sargramostimin vaiheen II/III tutkimus
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nobelpharma
Vaiheen II/III tutkimus Sargramostimista potilailla, joilla on koronavirustauti-2019 (COVID-19)
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ryhmävertailu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sargramostiimin inhalaatioantamisen tehoa ja turvallisuutta 5 päivän ajan, periaatteessa (enintään 10 päivää) lisähoitona tavanomaiseen hoitoon. COVID-19-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Narita City, Chiba, Japani
- Iuhw Narita Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama City, Kanagawa, Japani
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Saitama
-
Saitama City, Saitama, Japani
- Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
- Mishuku Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Japanilaiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden on vahvistettu täyttävän kaikki seuraavat kriteerit.
- Sairaalahoidossa olevat hoidossa olevat potilaat, jotka olivat polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) positiivisia vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 [SARS-CoV-2] suhteen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu keuhkokuume ja perkutaaninen happisaturaatio [SpO2] on 93 % tai vähemmän hengitettäessä huoneilmaa vuodelevossa.
- Potilaat, joille heiltä itseltään tai laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 85-vuotiaita tietoisen suostumuksen saatuaan.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois. Ellei toisin mainita, seuraavat kriteerit viittaavat seulontahetken kriteereihin.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin interventiotutkimuksiin, kuten tutkimuksiin ei-hyväksytystä lääkehoidosta, 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet hyväksyttyjä lääkkeitä (mukaan lukien COVID-19-hoitoon tarkoitettuja muita kuin steroideja vakiohoitona) 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joiden ei odoteta elävän pidempään kuin 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
- Potilaat, jotka käyttävät invasiivista hengityslaitetta tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO).
- Potilaat, joilla on krooninen hengityselinsairaus, joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa tai hengityslaitteen käyttöä.
- Potilaat, joilla on perussairaus, jonka katsotaan erittäin epätodennäköiseksi vetävän hengityslaitetta (esim. motoristen hermosolujen sairaus, Duchennen lihasdystrofia, nopeasti etenevä interstitiaalinen keuhkofibroosi).
- Potilaat, joilla on sairaus, mukaan lukien keuhkoastma, alempien hengitysteiden infektiot ja interstitiaaliset keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen arviointiin, jo ennen COVID-19:n oireiden alkamista.
- Potilaat, joilla on sairaus, mukaan lukien leukemia ja leukosytoosi, joka aiheuttaa leukosytoosia.
- Potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C).
- Yli 80-vuotiaat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitauti, liikalihavuus (BMI 30 tai suurempi), dyslipidemia, verenpainetauti tai diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPC-26
Sargramostim (125 μg) annetaan inhalaatiolla kahdesti päivässä 5 päivän ajan, periaatteessa (enintään 10 päivää) lisähoitona tavanomaiseen hoitoon.
|
250 µg/injektiopullo sargramostimia liuotetaan 4 ml:aan fysiologista suolaliuosta ja josta 125 µg annetaan inhalaattorilla kahdesti vuorokaudessa noin 10-15 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: NP-26 Placebo
Fysiologista suolaliuosta annetaan inhaloimalla kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan, periaatteessa (enintään 10 päivää) lisähoitona standardihoitoon.
|
2 ml fysiologista suolaliuosta annetaan inhalaattorilla kahdesti päivässä noin 10-15 minuutin kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-luokan parannus 7 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).
|
Päivien lukumäärä vähintään 2-tason parannusten saavuttamiseen 7-pisteen järjestysasteikolla lähtötasosta päivään 28.
|
Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta alveolaaristen valtimoiden hapen osapainegradientissa (A-aDO)
Aikaikkuna: Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).
|
Muutokset lähtötasosta alveolaaristen valtimoiden hapen osapainegradientissa (A-aDO) päivänä 5 ja annon lopussa.
|
Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).
|
|
Päivien lukumäärä lähtötilanteesta purkamiseen
Aikaikkuna: Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).
|
Päivien lukumäärä lähtötilanteesta vapautumiseen (päivät siirtymisestä kategoriaan 7 7-pisteen järjestysasteikolla).
|
Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden luokka on siirtynyt kategoriaan 1 tai 2
Aikaikkuna: Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden luokka on siirtynyt kategoriaan 1 tai 2 7 pisteen järjestysasteikolla lähtötasosta päivään 28
|
Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-26-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .