Perioperatiivisen nivolumabin toteutettavuus ja tehokkuus relatlimabilla tai ilman sitä potilailla, joilla on mahdollisesti leikattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Teknisesti resekoitavissa oleva HCC:n määrittelemä:

• HCC voidaan diagnosoida patologisesti tai ei-invasiivisesti American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteereillä tai OPTN:n pakollisilla hepatosellulaarisen karsinooman diagnostisilla kriteereillä (HCC).

Ei ekstrahepaattista leviämistä, ei solmukohtaista sairautta eikä molemminpuolista vasemman ja oikean haaran porttilaskimon osallistumista.

• Mitattavissa oleva sairaus per RECIST 1.1 tutkijan määrittämänä.
• Ikä ≥ 18 vuotta suostumuspäivänä.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤1 tai Karnofsky ≥80.
• Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisissa laboratoriokokeissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
• Potilailla on oltava riittävä maksan jäännös ja toiminta.
• Antiviraalinen hoito paikallisen B-hepatiittihoidon standardin mukaisesti.
• LVEF-arviointi dokumentoidulla LVEF:llä ≥ 50 % joko TTE:llä tai MUGA:lla (TTE mieluiten) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustestin tulee olla negatiivinen.
• Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Fibrolamellaarinen karsinooma tai sekoitettu HCC.
• Minkä tahansa systeemisen kemoterapian tai HCC:n tutkimusaineen saaminen tai aiemmin saanut.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA4- tai anti-Lag-3-vasta-aineilla.
• Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, jonka odotetaan vaativan aktiivista hoitoa kahden vuoden kuluessa, tai hoitavan tutkijan mielestä todennäköisesti elinikää rajoittava. Pinnallinen virtsarakon syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa, ei sulje pois osallistumista tähän tutkimukseen.
• HIV-infektion historia.
• Aktiivinen samanaikainen infektio HBV:n ja HDV:n kanssa.
• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa.
• Aiempi kudos- tai elinsiirrännäinen tai allogeeninen luuytimensiirto.
• Aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
• Systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit immunosuppressiivisina annoksina (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
• Vahvistettu enkefaliitin, aivokalvontulehduksen tai hallitsemattomien kohtausten historia tietoista suostumusta edeltävän vuoden aikana.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus.•
• Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
• Merkittävä sydänsairaus.
• Keskivaikea tai vaikea askites.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimushoidolle.
• Ovat raskaana tai imetät.
• WOCBP ja miehet, joilla on naispuolinen kumppani (WOCBP), jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.
• Ei pystynyt ottamaan verta.
• Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt.
• Kaikki laittomat huumeet tai muut päihteet.