Gjennomførbarhet og effekt av perioperativt nivolumab med eller uten relatlimab for pasienter med potensielt resektabelt hepatocellulært karsinom (HCC)

Inklusjonskriterier:

• Teknisk resekterbar HCC som definert av:

• HCC kan diagnostiseres patologisk, eller ikke-invasivt av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier eller Organ Procurement and Transplant Network (OPTN) Obligatory Diagnostic Criteria for Hepatocellular Carcinoma (HCC).

Ingen ekstrahepatisk spredning, ingen nodalsykdom og ingen bilateral venstre og høyre grenportvene involvering.

• Målbar sykdom per RECIST 1.1 som bestemt av etterforskeren.
• Alder ≥ 18 år på samtykkedagen.
• ECOG-ytelsesstatus ≤1 eller Karnofsky ≥80.
• Pasienter må ha adekvat organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester før første studiemedikament.
• Pasienter må ha tilstrekkelig leverrester og funksjon.
• Antiviral terapi i henhold til lokal standard for omsorg for hepatitt B.
• LVEF-vurdering med dokumentert LVEF ≥ 50 % av enten TTE eller MUGA (TTE foretrukket) innen 6 måneder fra første studielegemiddeladministrering.
• Kvinne i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
• Må bruke akseptabel form for prevensjon mens du studerer.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Fibrolamellært karsinom eller blandet HCC.
• Mottatt eller tidligere mottatt systemisk kjemoterapi eller undersøkelsesmiddel for HCC.
• Pasienter med tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 eller anti-Lag-3 antistoffer.
• Har en kjent ytterligere malignitet som forventes å kreve aktiv behandling innen to år, eller sannsynligvis vil være livsbegrensende etter den behandlende utrederens oppfatning. Overfladisk blærekreft, ikke-melanom hudkreft eller lavgradig prostatakreft som ikke krever behandling vil ikke utelukke deltakelse i denne studien.
• Historie med HIV-infeksjon.
• Aktiv samtidig infeksjon med HBV og HDV.
• Har en diagnose av immunsvikt, eller får systemisk steroidbehandling.
• Tidligere vevs- eller organallograft eller allogen benmargstransplantasjon.
• Anamnese med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene.
• Systemiske eller topikale kortikosteroider i immunsuppressive doser (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende).
• Bekreftet historie med encefalitt, meningitt eller ukontrollerte anfall i året før informert samtykke.
• Ukontrollert sammenfallende sykdom.•
• Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
• Betydelig hjertesykdom.
• Moderat eller alvorlig ascites.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studiebehandling.
• Er gravid eller ammer.
• WOCBP og menn med kvinnelige partnere (WOCBP) som ikke er villige til å bruke prevensjon.
• Kan ikke få tatt blod.
• Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren.
• Eventuelle ulovlige rusmidler eller annet rusmisbruk.