Haalbaarheid en werkzaamheid van perioperatieve nivolumab met of zonder relatlimab voor patiënten met potentieel resectabel hepatocellulair carcinoom (HCC)

Inclusiecriteria:

• Technisch verwijderbare HCC zoals gedefinieerd door:

• HCC kan pathologisch of niet-invasief worden gediagnosticeerd door de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) of de Obligatory Diagnostic Criteria for Hepatocellular Carcinoma (HCC) van het Organ Procurement and Transplant Network (OPTN).

Geen extrahepatische verspreiding, geen nodale ziekte en geen bilaterale betrokkenheid van de linker en rechter poortader.

• Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker.
• Leeftijd ≥ 18 jaar oud op de dag van toestemming.
• ECOG-prestatiestatus ≤1 of Karnofsky ≥80.
• Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, bepaald door studiespecifieke laboratoriumtests voorafgaand aan het initiële onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten moeten voldoende leverresten en -functie hebben.
• Antivirale therapie volgens de lokale zorgstandaard voor hepatitis B.
• LVEF-beoordeling met gedocumenteerde LVEF ≥ 50% door TTE of MUGA (TTE heeft de voorkeur) binnen 6 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Moet tijdens de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Fibrolamellair carcinoom of gemengd HCC.
• Het ontvangen of eerder ontvangen van systemische chemotherapie of een onderzoeksmiddel voor HCC.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA4- of anti-Lag-3-antilichamen.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die naar verwachting binnen twee jaar actieve behandeling vereist, of die naar de mening van de behandelend onderzoeker waarschijnlijk levensbeperkend zal zijn. Oppervlakkige blaaskanker, niet-melanome huidkanker of laaggradige prostaatkanker waarvoor geen behandeling nodig is, sluiten deelname aan deze studie niet uit.
• Geschiedenis van HIV-infectie.
• Actieve co-infectie met HBV en HDV.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische steroïdetherapie.
• Voorafgaand weefsel- of orgaantransplantaat of allogene beenmergtransplantatie.
• Geschiedenis van een auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar.
• Systemische of topische corticosteroïden in immunosuppressieve doses (> 10 mg/dag prednison of equivalent).
• Bevestigde geschiedenis van encefalitis, meningitis of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte.•
• Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
• Aanzienlijke hartziekte.
• Matige of ernstige ascites.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de studiebehandeling.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft.
• WOCBP en mannen met vrouwelijke partners (WOCBP) die geen anticonceptie willen gebruiken.
• Kan geen bloed laten prikken.
• Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals bepaald door de Onderzoeker.
• Alle illegale drugs of ander middelenmisbruik.