Factibilidad y eficacia de nivolumab perioperatorio con o sin relatlimab para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) potencialmente resecable

Criterios de inclusión:

• HCC técnicamente resecable según lo definido por:

• El HCC se puede diagnosticar de forma patológica o no invasiva según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD) o los Criterios de Diagnóstico Obligatorio para el Carcinoma Hepatocelular (HCC) de la Red de Obtención y Trasplante de Órganos (OPTN).

Sin diseminación extrahepática, sin enfermedad ganglionar y sin afectación bilateral de la vena porta de las ramas izquierda y derecha.

• Enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo determinado por el investigador.
• Edad ≥ 18 años el día del consentimiento.
• Estado funcional ECOG ≤1 o Karnofsky ≥80.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula definida por las pruebas de laboratorio específicas del estudio antes del fármaco del estudio inicial.
• Los pacientes deben tener un remanente y una función hepática adecuados.
• Terapia antiviral según el estándar local de atención para la hepatitis B.
• Evaluación de FEVI con FEVI documentada ≥ 50 % mediante TTE o MUGA (se prefiere TTE) dentro de los 6 meses desde la primera administración del fármaco del estudio.
• La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa.
• Debe usar una forma aceptable de control de la natalidad mientras esté en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Carcinoma fibrolamelar o CHC mixto.
• Recibir, o haber recibido previamente, cualquier quimioterapia sistémica o agente en investigación para el CHC.
• Pacientes con antecedentes de tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 o anti-Lag-3.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que se espera que requiera tratamiento activo dentro de dos años, o es probable que limite la vida en opinión del investigador tratante. El cáncer de vejiga superficial, los cánceres de piel no melanoma o el cáncer de próstata de bajo grado que no requiere tratamiento no excluirían la participación en este ensayo.
• Antecedentes de infección por VIH.
• Coinfección activa con HBV y HDV.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos.
• Aloinjerto de tejido u órgano previo o trasplante alogénico de médula ósea.
• Antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Corticoides sistémicos o tópicos a dosis inmunosupresoras (> 10 mg/día de prednisona o equivalente).
• Antecedentes confirmados de encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior al consentimiento informado.
• Enfermedad intercurrente no controlada.•
• Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
• Enfermedad cardiaca significativa.
• Ascitis moderada o severa.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al tratamiento del estudio.
• Está embarazada o amamantando.
• WOCBP y hombres con parejas femeninas (WOCBP) que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos.
• No se puede extraer sangre.
• Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador.
• Cualquier droga ilícita u otro abuso de sustancias.