Осуществимость и эффективность периоперационного применения ниволумаба с релатлимабом или без него у пациентов с потенциально резектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

Критерии включения:

• Технически операбельная ГЦК, как определено:

• ГЦК может быть диагностирован патологически или неинвазивно по критериям Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD) или Обязательным диагностическим критериям для гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) Сети закупок и трансплантации органов (OPTN).

Нет внепеченочного распространения, нет узлового поражения и нет двустороннего поражения левой и правой ветвей воротной вены.

• Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1, установленное исследователем.
• Возраст ≥ 18 лет на день согласия.
• Функциональный статус по ECOG ≤1 или Karnofsky ≥80.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую лабораторными тестами, указанными в исследовании, до первоначального приема исследуемого препарата.
• Пациенты должны иметь адекватный остаток печени и функцию.
• Противовирусная терапия в соответствии с местным стандартом лечения гепатита В.
• Оценка ФВ ЛЖ с документально подтвержденной ФВ ЛЖ ≥ 50% по ТТЭ или MUGA (предпочтительно ТТЭ) в течение 6 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность.
• Должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время учебы.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Фиброламеллярная карцинома или смешанная ГЦК.
• Получающие или ранее получавшие какую-либо системную химиотерапию или исследуемый препарат для лечения ГЦК.
• Пациенты с предшествующим лечением антителами против PD-1, против PD-L1, против PD-L2, против CTLA4 или против Lag-3.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое, как ожидается, потребует активного лечения в течение двух лет или, по мнению лечащего исследователя, может ограничить продолжительность жизни. Поверхностный рак мочевого пузыря, немеланомный рак кожи или рак предстательной железы низкой степени злокачественности, не требующий терапии, не исключают участия в этом испытании.
• История ВИЧ-инфекции.
• Активная коинфекция HBV и HDV.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию.
• Предыдущая аллотрансплантация тканей или органов или аллогенная трансплантация костного мозга.
• История любого аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения в течение последних 2 лет.
• Системные или местные кортикостероиды в иммунодепрессивных дозах (> 10 мг/день преднизолона или эквивалента).
• Подтвержденный энцефалит, менингит или неконтролируемые судороги в анамнезе за год до информированного согласия.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.•
• Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
• Значительное заболевание сердца.
• Умеренный или тяжелый асцит.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому лечению.
• Беременны или кормите грудью.
• WOCBP и мужчины с партнершами-женщинами (WOCBP), которые не желают использовать контрацепцию.
• Невозможно сдать кровь.
• Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная Следователем.
• Любые запрещенные наркотики или другие злоупотребления психоактивными веществами.