Fattibilità ed efficacia di Nivolumab perioperatorio con o senza Relatlimab per pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) potenzialmente resecabile

Criterio di inclusione:

• HCC tecnicamente resecabile come definito da:

• L'HCC può essere diagnosticato patologicamente o in modo non invasivo secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) o dell'Organ Procurement and Transplant Network (OPTN) Obligatory Diagnostic Criteria for Hepatocellular Carcinoma (HCC).

Nessuna diffusione extraepatica, nessuna malattia linfonodale e nessun coinvolgimento bilaterale della vena porta del ramo destro e sinistro.

• Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore.
• Età ≥ 18 anni il giorno del consenso.
• Performance status ECOG ≤1 o Karnofsky ≥80.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo definita dai test di laboratorio specificati dallo studio prima del farmaco in studio iniziale.
• I pazienti devono avere una funzionalità epatica residua e adeguata.
• Terapia antivirale secondo lo standard di cura locale per l'epatite B.
• Valutazione della LVEF con LVEF documentata ≥ 50% mediante TTE o MUGA (preferibilmente con TTE) entro 6 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
• La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo.
• Deve usare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Carcinoma fibrolamellare o HCC misto.
• Ricevere, o aver ricevuto in precedenza, qualsiasi chemioterapia sistemica o agente sperimentale per l'HCC.
• Pazienti con una storia di precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 o anti-Lag-3.
• Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che dovrebbe richiedere un trattamento attivo entro due anni, o è probabile che limiti la vita secondo l'opinione dello sperimentatore curante. Il carcinoma superficiale della vescica, i tumori della pelle non melanoma o il carcinoma prostatico di basso grado che non richiedono terapia non escluderebbero la partecipazione a questo studio.
• Storia dell'infezione da HIV.
• Coinfezione attiva con HBV e HDV.
• Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica.
• Pregresso trapianto di tessuto o organo o trapianto allogenico di midollo osseo.
• Storia di qualsiasi malattia autoimmune che richieda un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
• Corticosteroidi sistemici o topici a dosi immunosoppressive (> 10 mg/die di prednisone o equivalente).
• Storia confermata di encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente al consenso informato.
• Malattia intercorrente incontrollata.•
• Malattie cardiovascolari non controllate o significative.
• Malattia cardiaca significativa.
• Ascite moderata o grave.
• Ipersensibilità nota o sospetta al trattamento in studio.
• Sono incinta o allattano.
• WOCBP e uomini con partner femminili (WOCBP) che non sono disposti a usare la contraccezione.
• Impossibile prelevare il sangue.
• Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'Investigatore.
• Eventuali droghe illecite o abuso di altre sostanze.