Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE eteisvärinä (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Acutus Medical
Kliininen Acutus Medical AcQForce Flutter -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu globaali tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan AcQBlate Force Sensing Ablation System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ablaatiohoidossa oireenmukaisessa cavotricuspid-isthmuksesta riippuvaisessa eteislepatuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
115

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • BayCare Heath
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 80784
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat kliinisesti indikoituja tyypillisen eteislepatuksen de novo katetriablaatioon.
  2. Vähintään yksi (1) dokumentoitu tyypillinen eteislepatusjakso 180 päivän (6 kuukauden) sisällä ennen rekisteröintiä, dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä.
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.
  4. Koehenkilöt ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja suostuvat noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan kaikki suunnitellun eteisablaation vasta-aiheet, mukaan lukien antikoagulaatiohoidon vasta-aiheet ja muut merkittävät kontrolloimattomat tai epästabiilit sairaudet (esim. sepsis, akuutti aineenvaihduntasairaus, krooninen munuaissairaus).
  2. Kyvyttömyys saada mukaan CTI-riippuvaista AFL:tä normaalilla tahdistimella toimenpiteen aikana.
  3. Mikä tahansa aikaisempi oikean eteisen cavotricuspidin kannaksen ablaatio.
  4. Kaikki sydämen ablaatio ei-eteislepatusrytmioiden vuoksi 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Jokainen potilas, jolle on suunniteltu tai ennakoiva AF-ablaatio seurantajakson aikana.
  6. Amiodaronin käyttö 120 päivää ennen toimenpidettä.
  7. Sydänleikkaus 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI) 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  9. Nykyinen epävakaa angina.
  10. Dokumentoidut eteis- tai kammiokasvaimet, hyytymät, veritulppa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Mikä tahansa tunnettu hematologinen sairaus (verenvuoto/hyytymä).
  12. Implantoitavan laitteen pysyvien johtojen istuttaminen oikeaan eteiseen tai sen läpi 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  13. Koehenkilöt, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  14. Koehenkilöt, joiden ejektiofraktio on alle 30 % 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  15. Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  16. Kliinisesti merkittävä rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien keskivaikea tai vaikea kolmikulmaisen läpän regurgitaatio, kolmikulmaisen läpän ahtauma tai kolmiulotteisen läpän korvaaminen; Ebsteinin poikkeavuus tai muu synnynnäinen sydänsairaus), joka estäisi katetrin asettamisen ja asettamisen tutkijan määrittämänä.
  17. Mikä tahansa aivoiskeeminen/infarkti (pois lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  18. Painoindeksi (BMI) >42 kg/m2.
  19. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3.
  20. Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio (systolinen paine > 240 mmHg) viimeisten 30 päivän aikana.
  21. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  22. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimuskäytäntöön, jossa testaus tai tutkimuksen tulokset voivat häiritä tämän tutkimuksen menettelyä tai tulosmittauksia.
  23. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan tähän toimenpiteeseen, tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen (mukaan lukien haavoittuva potilaspopulaatio, mielisairaus, riippuvuussairaus, terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta, pitkä matka pois tutkimuskeskuksesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ei satunnaistettu
Kaikille koehenkilöille, joilla on tyypillistä eteislepatusta, suoritetaan katetriablaatio katetrilla perkutaanisesti AcQBlate Force Sensing System -järjestelmän avulla.
Laite: AcQBlate® Force Sensing Ablation System
Cavotricuspidin kannaksen perkutaaninen katetriablaatio
Muut nimet:
  • AcQBlate Force Sensing System
  • AcQBlate Force

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteet, joilla ei ole toimenpiteisiin/laitteisiin liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaat, jotka eivät sisällä yhdistelmäluetteloa ennalta määritellyistä toimenpiteistä/laitteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE)
7 päivää
Kohteet, jotka saavuttavat akuuttia menettelyä
Aikaikkuna: 20 minuuttia ablaation jälkeen
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään kaksisuuntaisen poikkisuolen kannantukoksen osoittamiseksi vähintään 20 minuuttia viimeisen radiotaajuuden käytön jälkeen cavotricuspidin kannaksessa tutkimusjärjestelmällä.
20 minuuttia ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Acutus Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLP-21
  • CLP-21-EU (Muu tunniste: Acutus Medical, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia