Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pour le flutter auriculaire (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

7 septembre 2023 mis à jour par: Acutus Medical
L'étude clinique AcQForce Flutter d'Acutus Medical est une étude mondiale prospective, multicentrique et non randomisée conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation à détection de force AcQBlate dans la gestion de l'ablation du flutter auriculaire symptomatique dépendant de l'isthme cavotricuspide.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
115

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • BayCare Heath
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 80784
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets sont cliniquement indiqués pour l'ablation par cathéter de novo du flutter auriculaire typique.
  2. Au moins un (1) épisode documenté de flutter auriculaire typique dans les 180 jours (6 mois) avant l'inscription, documenté par un ECG à 12 dérivations.
  3. Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement.
  4. Les sujets sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et acceptent de se conformer à toutes les visites et évaluations de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication à l'ablation auriculaire prévue, y compris les contre-indications au traitement anticoagulant et toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable (par ex. septicémie, maladie métabolique aiguë, maladie rénale chronique).
  2. Incapacité à entraîner l'AFL dépendant du CTI par une stimulation standard lors de la procédure.
  3. Toute ablation antérieure de l'isthme cavotricuspide auriculaire droit.
  4. Toute ablation cardiaque pour les arythmies non liées au flutter auriculaire dans les 90 jours précédant l'inscription.
  5. Tout patient programmé ou anticipant une ablation de la FA au cours de la période de suivi.
  6. Utilisation d'amiodarone dans les 120 jours précédant la procédure.
  7. Chirurgie cardiaque dans les 60 jours précédant l'inscription.
  8. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 60 jours précédant l'inscription
  9. Angor instable actuel.
  10. Tumeurs auriculaires ou ventriculaires documentées, caillots, thrombus, dans les 30 jours précédant l'inscription.
  11. Tout antécédent de trouble hématologique connu (saignement/coagulation).
  12. Implantation de sondes permanentes d'un dispositif implantable dans ou à travers l'oreillette droite dans les 90 jours précédant l'inscription.
  13. Sujets atteints d'insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  14. Sujets avec une fraction d'éjection inférieure à 30% dans les 90 jours suivant l'inscription.
  15. Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) dans les 30 jours suivant l'inscription.
  16. Cardiopathie structurelle cliniquement significative (y compris régurgitation valvulaire tricuspide modérée à sévère, sténose valvulaire tricuspide ou remplacement de la valvule tricuspide ; anomalie d'Ebstein ou autre cardiopathie congénitale) qui empêcherait l'introduction et le placement du cathéter, tel que déterminé par l'investigateur.
  17. Tout événement ischémique / infarctus cérébral (à l'exclusion des attaques ischémiques transitoires) dans les 180 jours précédant l'inscription.
  18. Indice de masse corporelle (IMC) > 42 kg/m2.
  19. Rapport international normalisé (INR) > 3.
  20. Hypertension systémique sévère non contrôlée (pression systolique > 240 mm Hg) au cours des 30 derniers jours.
  21. Les femmes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de leur participation à l'enquête.
  22. Inscription actuelle à tout autre protocole d'étude où les tests ou les résultats de l'étude peuvent interférer avec la procédure ou les mesures des résultats de cette étude.
  23. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un mauvais candidat pour cette procédure, l'étude ou le respect du protocole (y compris la population de patients vulnérables, les maladies mentales, les maladies addictives, les maladies en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à deux ans, nombreux déplacements hors du centre de recherche).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Non randomisé
Tous les sujets présentant un flutter auriculaire typique subiront une ablation percutanée par cathéter de l'isthme cavotricuspide à l'aide du système de détection de force AcQBlate.
Dispositif: Système d'ablation à détection de force AcQBlate®
Ablation percutanée par cathéter de l'isthme cavotricuspide
Autres noms:
  • Système de détection de force AcQBlate
  • Force AcQBlate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets exempts d'événements indésirables graves (EIG) liés à la procédure/au dispositif
Délai: 7 jours
Sujets exempts d'une liste composite d'événements indésirables graves (EIG) liés à une procédure/un dispositif prédéfini
7 jours
Sujets obtenant un succès procédural aigu
Délai: 20 minutes après l'ablation
Le succès aigu de la procédure est défini comme la démonstration d'un bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide au moins 20 minutes après la dernière application de radiofréquence au niveau de l'isthme cavotricuspide avec le système expérimental.
20 minutes après l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Acutus Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLP-21
  • CLP-21-EU (Autre identifiant: Acutus Medical, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres