Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AcQBlate Force Sensing Ablatiesysteem US IDE voor atriale flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

7 september 2023 bijgewerkt door: Acutus Medical
De klinische studie AcQForce Flutter van Acutus Medical is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, wereldwijde studie in meerdere centra die is opgezet om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het AcQBlate Force Sensing Ablatiesysteem bij de ablatiebehandeling van symptomatische cavotricuspidalis isthmus-afhankelijke atriale flutter.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
115

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • BayCare Heath
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 80784
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen zijn klinisch geïndiceerd voor de novo katheterablatie van typische atriale flutter.
  2. Ten minste één (1) gedocumenteerde episode van typische atriale flutter binnen 180 dagen (6 maanden) voorafgaand aan inschrijving, gedocumenteerd door middel van een 12-afleidingen ECG.
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  4. Proefpersonen zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en stemmen ermee in zich te houden aan alle vervolgbezoeken en evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar de mening van de onderzoeker kan elke contra-indicatie voor de geplande atriale ablatie, inclusief contra-indicaties voor antistollingstherapie en elke andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening (bijv. sepsis, acute stofwisselingsziekte, chronische nierziekte).
  2. Onvermogen om CTI-afhankelijke AFL mee te voeren door middel van standaardstimulatie tijdens de procedure.
  3. Elke eerdere rechter atriale cavotricuspidalis isthmus ablatie.
  4. Elke cardiale ablatie voor niet-atriale flutter-aritmieën binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  5. Elke patiënt die een AF-ablatie heeft gepland of verwacht binnen de follow-upperiode.
  6. Gebruik van amiodaron binnen 120 dagen voorafgaand aan de procedure.
  7. Hartchirurgie binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  8. ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
  9. Huidige onstabiele angina pectoris.
  10. Gedocumenteerde atriale of ventriculaire tumoren, stolsels, trombus, binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  11. Elke voorgeschiedenis van een bekende hematologische aandoening (bloeding/stolling).
  12. Implantatie van permanente geleidingsdraden van een implanteerbaar apparaat in of door het rechter atrium binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  13. Proefpersonen met New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  14. Onderwerpen met een ejectiefractie van minder dan 30% binnen 90 dagen na inschrijving.
  15. Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) binnen 30 dagen na inschrijving.
  16. Klinisch significante structurele hartaandoening (waaronder matige tot ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep, tricuspidalisklepstenose of vervanging van de tricuspidalisklep; anomalie van Ebstein of andere aangeboren hartaandoening) die het inbrengen en plaatsen van een katheter verhindert, zoals bepaald door de onderzoeker.
  17. Elke cerebrale ischemische/infarctgebeurtenis (exclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  18. Body Mass Index (BMI) >42 kg/m2.
  19. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 3.
  20. Ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie (systolische druk > 240 mm Hg) in de afgelopen 30 dagen.
  21. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  22. Huidige deelname aan een ander studieprotocol waarbij tests of resultaten van de studie de procedure of uitkomstmetingen voor deze studie kunnen verstoren.
  23. Elke andere aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker een slechte kandidaat is voor deze procedure, het onderzoek of naleving van het protocol (inclusief kwetsbare patiëntenpopulatie, geestesziekte, verslavingsziekte, terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan twee jaar, veel reizen verwijderd van het onderzoekscentrum).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Niet-gerandomiseerd
Alle proefpersonen met typische atriale flutter zullen percutane katheterablatie van de cavotricuspidus landengte ondergaan met behulp van het AcQBlate Force Sensing System.
Apparaat: AcQBlate® Force Sensing ablatiesysteem
Percutane katheterablatie van de cavotricuspidalis landengte
Andere namen:
  • AcQBlate Force Sensing-systeem
  • AcQBlate-kracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen die vrij zijn van procedure-/apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 7 dagen
Onderwerpen die vrij zijn van een samengestelde lijst van vooraf gespecificeerde procedure-/apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
7 dagen
Onderwerpen die acuut procedureel succes bereiken
Tijdsspanne: 20 minuten na ablatie
Acuut succes van de procedure wordt gedefinieerd als de demonstratie van een bidirectionele cavotricuspid-landengteblokkade ten minste 20 minuten na de laatste radiofrequentietoepassing op de cavotricuspid-landengte met het onderzoekssysteem.
20 minuten na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Acutus Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLP-21
  • CLP-21-EU (Andere identificatie: Acutus Medical, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen