Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE for atrial Flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

7. september 2023 oppdatert av: Acutus Medical
Acutus Medical AcQForce Flutter kliniske studie er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert global studie designet for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til AcQBlate Force Sensing Ablation System i ablasjonsbehandling av symptomatisk cavotricuspid isthmusavhengig atrieflutter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • BayCare Heath
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 80784
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Presbyterian Medical Center
  • Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter er klinisk indisert for de novo kateterablasjon av typisk atrieflutter.
  2. Minst én (1) dokumentert episode med typisk atrieflutter innen 180 dager (6 måneder) før innmelding, dokumentert med 12-avlednings-EKG.
  3. Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  4. Forsøkspersonene er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og samtykker i å overholde alle oppfølgingsbesøk og evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning vil enhver kontraindikasjon til den planlagte atrieablasjonen, inkludert kontraindikasjoner mot antikoagulasjonsbehandling og enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (f. sepsis, akutt metabolsk sykdom, kronisk nyresykdom).
  2. Manglende evne til å innlede CTI-avhengig AFL ved standard pacing ved prosedyre.
  3. Enhver tidligere høyre atrial cavotricuspid isthmusablasjon.
  4. Enhver hjerteablasjon for ikke-atrieflutterarytmier innen 90 dager før påmelding.
  5. Enhver pasient som planlegger eller forventer en AF-ablasjon innen oppfølgingsperioden.
  6. Bruk av amiodaron innen 120 dager før prosedyren.
  7. Hjertekirurgi innen 60 dager før påmelding.
  8. ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI) innen 60 dager før innmelding
  9. Nåværende ustabil angina.
  10. Dokumentert atrielle eller ventrikulære svulster, blodpropper, trombe, innen 30 dager før registrering.
  11. Enhver historie med kjent hematologisk lidelse (blødning/koagulering).
  12. Implantasjon av permanente ledninger til en implanterbar enhet i eller gjennom høyre atrium innen 90 dager før registrering.
  13. Personer med New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt innen 6 måneder før registrering.
  14. Forsøkspersoner med en utkastningsfraksjon mindre enn 30 % innen 90 dager etter påmelding.
  15. Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) innen 30 dager etter påmelding.
  16. Klinisk signifikant strukturell hjertesykdom (inkludert moderat til alvorlig trikuspidalklaffregurgitasjon, trikuspidalklaffstenose eller trikuspidalklafferstatning; Ebsteins anomali eller annen medfødt hjertesykdom) som vil utelukke kateterinnføring og plassering, som bestemt av etterforskeren.
  17. Enhver cerebral iskemisk/infarkthendelse (unntatt forbigående iskemiske anfall) innen 180 dager før innmelding.
  18. Kroppsmasseindeks (BMI) >42 kg/m2.
  19. International Normalized Ratio (INR) > 3.
  20. Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon (systolisk trykk > 240 mm Hg) i løpet av de siste 30 dagene.
  21. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av sin deltakelse i etterforskningen.
  22. Gjeldende registrering i enhver annen studieprotokoll der testing eller resultater fra studien kan forstyrre prosedyren eller resultatmålingene for denne studien.
  23. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, terminal sykdom med en forventet levetid på mindre enn to år, omfattende reise bort fra forskningssenteret).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ikke-randomisert
Alle forsøkspersoner med typisk atrieflutter vil gjennomgå perkutan kateterablasjon av cavotricuspid isthmus ved bruk av AcQBlate Force Sensing System.
Enhet: AcQBlate® Force Sensing Ablation System
Perkutan kateterablasjon av cavotricuspid isthmus
Andre navn:
  • AcQBlate Force Sensing System
  • AcQBlate Force

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emner fri for prosedyre/enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 7 dager
Emner uten en sammensatt liste over forhåndsspesifiserte prosedyrer/enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
7 dager
Emner som oppnår akutt prosessuell suksess
Tidsramme: 20 minutter etter ablasjon
Akutt prosedyresuksess er definert som demonstrasjon av toveis cavotricuspid isthmusblokk minst 20 minutter etter siste radiofrekvenspåføring ved cavotricuspid isthmus med undersøkelsessystemet.
20 minutter etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acutus Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLP-21
  • CLP-21-EU (Annen identifikator: Acutus Medical, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger