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AcQBlate Force Sensing Ablationssystem US IDE für Vorhofflattern (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

7. September 2023 aktualisiert von: Acutus Medical
Die klinische AcQForce Flutter-Studie von Acutus Medical ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte globale Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des AcQBlate Force Sensing Ablationssystems bei der Ablationsbehandlung von symptomatischem Cavotricuspid-Isthmus-abhängigem Vorhofflattern zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • BayCare Heath
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 80784
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Presbyterian Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind klinisch für eine De-novo-Katheterablation des typischen Vorhofflatterns indiziert.
  2. Mindestens eine (1) dokumentierte Episode typischen Vorhofflatterns innerhalb von 180 Tagen (6 Monaten) vor der Einschreibung, dokumentiert durch ein 12-Kanal-EKG.
  3. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter.
  4. Die Probanden sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und verpflichten sich, an allen Nachuntersuchungen und Bewertungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist jede Kontraindikation für die geplante Vorhofablation, einschließlich Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie und jeder andere erhebliche unkontrollierte oder instabile medizinische Zustand (z. B. Sepsis, akute Stoffwechselerkrankung, chronische Nierenerkrankung).
  2. Unfähigkeit, CTI-abhängiges AFL durch Standardstimulation beim Eingriff einzubeziehen.
  3. Jegliche vorherige Ablation des rechtsatrialen Cavotricuspid-Isthmus.
  4. Jede Herzablation wegen nichtvorhofbedingter Flatterarrhythmien innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  5. Jeder Patient, der innerhalb der Nachbeobachtungszeit eine Vorhofflimmerablation plant oder erwartet.
  6. Verwendung von Amiodaron innerhalb von 120 Tagen vor dem Eingriff.
  7. Herzoperation innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  8. ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  9. Aktuelle instabile Angina pectoris.
  10. Dokumentierte atriale oder ventrikuläre Tumoren, Blutgerinnsel, Thromben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  11. Jegliche Vorgeschichte einer bekannten hämatologischen Erkrankung (Blutung/Gerinnung).
  12. Implantation permanenter Elektroden eines implantierbaren Geräts im oder durch den rechten Vorhof innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  13. Probanden mit Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  14. Probanden mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 % innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.
  15. Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  16. Klinisch signifikante strukturelle Herzerkrankung (einschließlich mittelschwerer bis schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappenstenose oder Trikuspidalklappenersatz; Ebstein-Anomalie oder andere angeborene Herzerkrankungen), die nach Feststellung des Prüfarztes die Einführung und Platzierung eines Katheters ausschließen würde.
  17. Jedes zerebrale Ischämie-/Infarktereignis (mit Ausnahme vorübergehender ischämischer Anfälle) innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung.
  18. Body-Mass-Index (BMI) >42 kg/m2.
  19. International Normalised Ratio (INR) > 3.
  20. Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Druck > 240 mm Hg) innerhalb der letzten 30 Tage.
  21. Frauen, die schwanger sind oder im Rahmen ihrer Teilnahme an der Untersuchung eine Schwangerschaft planen.
  22. Aktuelle Einschreibung in ein anderes Studienprotokoll, bei dem Tests oder Ergebnisse der Studie das Verfahren oder die Ergebnismessungen für diese Studie beeinträchtigen könnten.
  23. Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientengruppen, psychischer Erkrankungen, Suchterkrankungen, unheilbarer Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahre, ausgedehnte Reisen außerhalb des Forschungszentrums).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht randomisiert
Alle Probanden mit typischem Vorhofflattern werden einer perkutanen Katheterablation des Cavotricuspid-Isthmus mit dem AcQBlate Force Sensing System unterzogen.
Gerät: AcQBlate® Force-Sensing-Ablationssystem
Perkutane Katheterablation des cavotricuspiden Isthmus
Andere Namen:
  • AcQBlate Kraftsensorsystem
  • AcQBlate Force

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die frei von verfahrens-/gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sind
Zeitfenster: 7 Tage
Probanden ohne eine zusammengesetzte Liste vorab festgelegter verfahrens-/gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
7 Tage
Probanden, die einen akuten Verfahrenserfolg erzielen
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Ablation
Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als der Nachweis einer bidirektionalen Cavotricuspid-Isthmus-Blockade mindestens 20 Minuten nach der letzten Hochfrequenzanwendung am Cavotricuspid-Isthmus mit dem Prüfsystem.
20 Minuten nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acutus Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP-21
  • CLP-21-EU (Andere Kennung: Acutus Medical, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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