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Sistema di ablazione con rilevamento della forza AcQBlate US IDE per flutter atriale (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

7 settembre 2023 aggiornato da: Acutus Medical
Lo studio clinico AcQForce Flutter di Acutus Medical è uno studio globale prospettico, multicentrico e non randomizzato progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione AcQBlate Force Sensing nella gestione dell'ablazione del flutter atriale dipendente dall'istmo cavotricuspide sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • BayCare Heath
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 80784
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti sono clinicamente indicati per l'ablazione transcatetere de novo del tipico flutter atriale.
  2. Almeno un (1) episodio documentato di tipico flutter atriale entro 180 giorni (6 mesi) prima dell'arruolamento, documentato da ECG a 12 derivazioni.
  3. Età 18 anni o più al momento del consenso.
  4. I soggetti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e accettano di rispettare tutte le visite e le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. A parere dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione all'ablazione atriale pianificata, comprese le controindicazioni alla terapia anticoagulante e qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile (ad es. sepsi, malattia metabolica acuta, malattia renale cronica).
  2. Incapacità di trascinare AFL dipendente da CTI mediante stimolazione standard durante la procedura.
  3. Qualsiasi precedente ablazione dell'istmo cavotricuspidale atriale destro.
  4. Qualsiasi ablazione cardiaca per aritmie da flutter non atriale entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  5. Qualsiasi paziente in programma o che prevede un'ablazione della FA entro il periodo di follow-up.
  6. Uso di amiodarone entro 120 giorni prima della procedura.
  7. Chirurgia cardiaca entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  8. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  9. Angina instabile attuale.
  10. Tumori atriali o ventricolari documentati, coaguli, trombo, entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  11. Qualsiasi storia di un disturbo ematologico noto (sanguinamento/coagulazione).
  12. Impianto di elettrocateteri permanenti di un dispositivo impiantabile all'interno o attraverso l'atrio destro entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  13. - Soggetti con insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  14. Soggetti con una frazione di eiezione inferiore al 30% entro 90 giorni dall'arruolamento.
  15. Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) entro 30 giorni dall'arruolamento.
  16. - Cardiopatia strutturale clinicamente significativa (incluso rigurgito della valvola tricuspide da moderato a grave, stenosi della valvola tricuspide o sostituzione della valvola tricuspide; anomalia di Ebstein o altra cardiopatia congenita) che precluderebbe l'introduzione e il posizionamento del catetere, come determinato dallo sperimentatore.
  17. Qualsiasi evento ischemico/infartuale cerebrale (esclusi gli attacchi ischemici transitori) entro 180 giorni prima dell'arruolamento.
  18. Indice di massa corporea (BMI) >42 kg/m2.
  19. Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 3.
  20. Ipertensione sistemica grave incontrollata (pressione sistolica > 240 mm Hg) negli ultimi 30 giorni.
  21. Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza nel corso della loro partecipazione alle indagini.
  22. Iscrizione attuale a qualsiasi altro protocollo di studio in cui i test o i risultati dello studio possono interferire con la procedura o le misurazioni dei risultati per questo studio.
  23. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente un candidato inadeguato per questa procedura, lo studio o il rispetto del protocollo (include popolazione di pazienti vulnerabile, malattia mentale, malattia da dipendenza, malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a due anni, lungo viaggio lontano dal centro di ricerca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Non randomizzato
Tutti i soggetti con flutter atriale tipico verranno sottoposti ad ablazione transcatetere percutanea dell'istmo cavotricuspide utilizzando il sistema di rilevamento della forza AcQBlate.
Dispositivo: Sistema di ablazione con rilevamento della forza AcQBlate®
Ablazione transcatetere percutanea dell'istmo cavotricuspide
Altri nomi:
  • Sistema di rilevamento della forza AcQBlate
  • AcQBlate Force

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti esenti da eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura/al dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Soggetti esenti da un elenco composito di eventi avversi gravi (SAE) correlati a procedure/dispositivi pre-specificati
7 giorni
Soggetti che hanno ottenuto un successo procedurale acuto
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'ablazione
Il successo procedurale acuto è definito come la dimostrazione del blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspidale almeno 20 minuti dopo l'ultima applicazione di radiofrequenza sull'istmo cavotricuspidale con il sistema sperimentale.
20 minuti dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acutus Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP-21
  • CLP-21-EU (Altro identificatore: Acutus Medical, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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