Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система аблации AcQBlate Force Sensing US IDE для трепетания предсердий (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

7 сентября 2023 г. обновлено: Acutus Medical
Клиническое исследование Acutus Medical AcQForce Flutter — это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное глобальное исследование, предназначенное для демонстрации безопасности и эффективности системы аблации AcQBlate Force Sensing в лечении симптоматического трепетания предсердий, зависящего от кавотрикуспидального перешейка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
115

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • BayCare Heath
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 80784
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Presbyterian Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектам клинически показана катетерная аблация de novo типичного трепетания предсердий.
  2. По крайней мере, один (1) задокументированный эпизод типичного трепетания предсердий в течение 180 дней (6 месяцев) до включения в исследование, подтвержденный ЭКГ в 12 отведениях.
  3. Возраст 18 лет и старше на момент согласия.
  4. Субъекты желают и могут предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и соглашаются соблюдать все последующие визиты и оценки.

Критерий исключения:

  1. По мнению исследователя, любые противопоказания к запланированной абляции предсердий, включая противопоказания к антикоагулянтной терапии и любые другие значительные неконтролируемые или нестабильные медицинские состояния (например, сепсис, острое нарушение обмена веществ, хроническая болезнь почек).
  2. Невозможность тренировать ТП, зависимую от КТИ, стандартной стимуляцией во время процедуры.
  3. Любая предыдущая абляция кавотрикуспидального перешейка правого предсердия.
  4. Любая аблация сердца при аритмии, не связанной с трепетанием предсердий, в течение 90 дней до включения в исследование.
  5. Любой пациент, запланировавший или ожидающий аблацию ФП в течение периода наблюдения.
  6. Использование амиодарона в течение 120 дней до процедуры.
  7. Операция на сердце в течение 60 дней до регистрации.
  8. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 60 дней до включения в исследование
  9. Текущая нестабильная стенокардия.
  10. Подтвержденные опухоли предсердий или желудочков, сгустки, тромбы в течение 30 дней до включения.
  11. Любое известное гематологическое заболевание (кровотечение/свертывание) в анамнезе.
  12. Имплантация постоянных электродов имплантируемого устройства в правое предсердие или через него в течение 90 дней до включения в исследование.
  13. Субъекты с сердечной недостаточностью класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 6 месяцев до регистрации.
  14. Субъекты с фракцией выброса менее 30% в течение 90 дней после зачисления.
  15. Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение 30 дней после зачисления.
  16. Клинически значимое структурное заболевание сердца (в том числе регургитация трикуспидального клапана средней и тяжелой степени, стеноз трикуспидального клапана или замена трикуспидального клапана, аномалия Эбштейна или другой врожденный порок сердца), которое препятствует введению и установке катетера, как это определено исследователем.
  17. Любое событие церебральной ишемии/инфаркта (за исключением транзиторных ишемических атак) в течение 180 дней до включения в исследование.
  18. Индекс массы тела (ИМТ) >42 кг/м2.
  19. Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 3.
  20. Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия (систолическое давление > 240 мм рт. ст.) в течение последних 30 дней.
  21. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе своего участия в исследовании.
  22. Текущая регистрация в любом другом протоколе исследования, где тестирование или результаты исследования могут повлиять на процедуру или оценку результатов для этого исследования.
  23. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента плохим кандидатом для этой процедуры, исследования или соблюдения протокола (включая уязвимую популяцию пациентов, психические заболевания, аддиктивные заболевания, терминальные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее два года, длительное путешествие вдали от исследовательского центра).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нерандомизированный
Всем пациентам с типичным трепетанием предсердий будет проведена чрескожная катетерная абляция кавотрикуспидального перешейка с использованием системы измерения силы AcQBlate.
Устройство: Система абляции AcQBlate® Force Sensing
Чрескожная катетерная абляция кавотрикуспидального перешейка
Другие имена:
  • Система измерения силы AcQBlate
  • Сила AcQBlate

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, у которых не было серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой/устройством (SAE)
Временное ограничение: 7 дней
Субъекты, у которых нет сводного списка заранее определенных серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с процедурой/устройством.
7 дней
Субъекты, достигшие резкого процедурного успеха
Временное ограничение: 20 минут после абляции
Острый успех процедуры определяется как демонстрация двунаправленной блокады кавотрикуспидального перешейка по крайней мере через 20 минут после последнего применения радиочастоты на кавотрикуспидальном перешейке с помощью исследуемой системы.
20 минут после абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Acutus Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLP-21
  • CLP-21-EU (Другой идентификатор: Acutus Medical, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками