CD4-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CD4-CAR-T) tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solulymfooma
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, avoin, monikeskus, monikohorttitutkimus CD4-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CD4-CAR-T) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat.
- Histologisesti vahvistettu CD4+ PTCL-NOS -diagnoosi; TAI CD4+ AITL; TAI CD4+ CTCL (joko MF tai SS).
Uusiutunut tai refraktorinen sairaus, jossa on vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä antineoplastista hoitoa.
- Potilaiden, joilla on vahvistettu CD30+ PTCL tai MF, on täytynyt saada aiemmin brentuksimabivedotiinia.
- Koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa standardihoitolinjaa.
- Koehenkilöille, joilla on PTCL-NOS tai AITL, vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti.
- Koehenkilöille, joilla on CTCL, taudin vaihe IIB tai korkeampi TNMB-järjestelmän perusteella.
- Koehenkilöillä on oltava tunnistettu hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) luovuttaja saatavilla ennen ilmoittautumista. HLA-tyypitys voidaan suorittaa lähteen tunnistamiseksi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Kaikkien tutkittavien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Naisten ja miesten on sovittava, että he eivät luovuta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tai siittiöitä vähintään vuoden kuluttua LB1901:n vastaanottamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CD8+ TCL - CD8 positiivisuus kasvaimessa on vahvistettava 3 kuukauden sisällä ennen afereesia IHC:llä tai virtaussytometrillä.
- Aikaisempi hoito soluimmunoterapialla (esim. CAR-T) tai mihin tahansa kohteeseen suunnatulla geeniterapiatuotteella.
- Aiempi hoito CD4-kohdennettulla hoidolla.
- Allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirron historia.
Kasvainten vastainen hoito ennen afereesia seuraavasti:
- Mikä tahansa systeeminen syöpähoito (kemoterapia, kohdennettu hoito, mukaan lukien ADC, epigeneettinen hoito, mukaan lukien HDAC-estäjä, retinoidit, pralatreksaatti, proteasomi-inhibiittorihoito, tutkimuslääke) 21 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Monoklonaalinen anti-CCR4-vasta-aine tai mikä tahansa muu monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Sytotoksinen hoito 14 päivän kuluessa.
- Immunomodulatorinen hoito 7 päivän sisällä.
- Sädehoito 14 päivän kuluessa.
- Immunosuppressantti (esim. syklosporiini tai systeemiset steroidit) yli fysiologisen annoksen 7 päivän kuluessa afereesista.
- Terapeuttiset antikoagulantit (kuten varfariini, hepariini, pienen molekyylipainon hepariini) (vähintään 3 puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen afereesin aikaan).
- Keskushermoston sairauksien ennaltaehkäisy (esim. intratekaalinen metotreksaatti) vähintään 7 päivää ennen afereesia.
- Aiempi tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio (paitsi lääkehoidolla parannettu C-hepatiitti); tai aiempi tai nykyinen HIV-infektio.
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiota/systeemistä sairautta modifioivia aineita viimeisen 2 vuoden aikana.
- Primaarinen immuunipuutos.
- Taustalla olevaan pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä aktiivinen keskushermostosairaus.
- Aivohalvaus tai kohtaus 6 kuukauden sisällä afereesista.
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus seuraavin poikkeuksin:
- Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
- Kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä, jota on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden ajan ennen seulontaa.
- Primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu kokonaan tai käsitelty ja joka on täydellisessä remissiossa vähintään 3 vuotta ennen seulontaa.
- Vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskin, jota ei voida hyväksyä.
- Jatkuva aiemman syöpähoidon aiheuttama toksisuus, joka ei ole parantunut lähtötasolle tai asteeseen 1 tai alle, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, väsymystä, pahoinvointia ja ummetusta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen afereesia tai suunniteltu 4 viikon sisällä LB1901:n antamisen jälkeen.
- Vasta-aiheet tai hengenvaaralliset allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi LB1901:lle tai sen apuaineille, mukaan lukien dimetyylisulfoksidi; tai fludarabiinille, syklofosfamidille tai tocilitsumabille.
- Vasta-aihe tai hengenvaarallinen allergia valasykloviirille, ellei muuta sopivaa antiviraalista ennaltaehkäisyvaihtoehtoa tunnisteta infektiotautiasiantuntijan kuulemisen jälkeen.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Suunnittelee raskautta, imetystä tai lapsen saamista vuoden sisällä LB1901-infuusion saamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen LB1901
Lääke: anti-CD4 CAR T-solut anti-CD4 CAR T-solut, jotka on transdusoitu lentivirusvektorilla CD4:n kimeerisen reseptoridomeenin ilmentämiseksi T-soluissa.
|
LB1901 - autologinen CD4-kohdistettu CAR-T-immunoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehditaan LB1901:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään optimaalinen annos tai suositeltu laajennusannos (RDE).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Useita annoksia testataan suositellun annoksen määrittämiseksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
LB1901:n turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi edelleen annoksen nostossa tunnistetulla RDE:llä ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Ylimääräisten potilaiden hoito suositellulla annoksella, kuten tutkimuksen alkuannoksen korotusosassa todettiin.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken vastauksen yli
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Perustuu PTCL:n kansainvälisen työryhmän vastauskriteeriin.
Global Composite Response for CTCL
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Perustuu PTCL:n kansainvälisen työryhmän vastauskriteeriin.
Global Composite Response for CTCL
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Perustuu PTCL:n kansainvälisen työryhmän vastauskriteeriin.
Global Composite Response for CTCL
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Perustuu PTCL:n kansainvälisen työryhmän vastauskriteeriin.
Global Composite Response for CTCL
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Perustuu PTCL:n kansainvälisen työryhmän vastauskriteeriin.
Global Composite Response for CTCL
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Perustuu PTCL:n kansainvälisen työryhmän vastauskriteeriin.
Global Composite Response for CTCL
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sairauden ominaisuudet
- Lymfooma
- Toistuminen
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB1901-TCL-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .