Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu syöminen ja syöpä: kliiniset tulokset, mekanismit ja moderaattorit

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko aterioiden ajoitus parantaa hoidon haittavaikutuksia, vaikuttaa kasvainbiologiaan ja muuttaa ihmisen mielialaa ja käyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Paaston yhdistämisen kemoterapiaan tiedetään aiheuttavan kasvaimen täydellisen regression ja pitkän eloonjäämisen eläinmalleissa. Differentiaalisen stressiherkistymisen (DSS) teorian mukaan akuutti paasto herkistää kasvainsolut kemoterapian ja säteilyn sytotoksisille vaikutuksille ja suojaa samalla terveitä soluja lisäämällä stressin vastustuskykyä. Näiden vaikutusten uskotaan välittyvän suurelta osin insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-1) kautta. Pitkäaikainen paasto voi kuitenkin olla haastavaa potilaille ja aiheuttaa kohtuuttomia terveysriskejä. Useita vaihtoehtoisia jaksottaisia ​​paasto-ohjelmia on ehdotettu voittamaan pitkittyneen kalorirajoituksen haasteet. Yksi lupaava lähestymistapa on aikarajoitettu syöminen (TRE), joka sisältää syömisen enintään 10 tunnin sisällä, jota seuraa vähintään 14 tunnin paasto päivittäin. TRE ei sisällä laajennettua kalorirajoitusta, ja yksinkertaisuutensa vuoksi se voi olla kestävämpi kuin muut paasto-ohjelmat. TRE parantaa useita kardiometabolisia päätepisteitä kalorirajoituksesta riippumatta sekä eläimillä että ihmisillä, mukaan lukien insuliiniherkkyys, verenpaine, rasvan hapettumis ja nälkä. Tiimimme pilotti- ja toteutettavuuskokeet viittaavat siihen, että TRE:llä voi olla myös syöpää estäviä vaikutuksia: se alentaa IGF-1-tasoja, vähentää oksidatiivista stressiä, säätelee antioksidanttista puolustusta ja tehostaa autofagiaa. Lisäksi tietomme viittaavat siihen, että TRE on kestävä, koska osallistujat pysyivät 6,0 plus tai miinus 0,8 päivää viikossa 14 viikon aikana. Nämä havainnot johtavat seuraavaan provosoivaan kysymykseen: Voiko TRE vähentää hoitoon liittyvää toksisuutta, indusoida kasvaimen regressiota ja parantaa sekä potilaiden raportoimia että kliinisiä tuloksia? Ehdotamme suurimman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista kaikenlaisista ajoittaisesta paastoamisesta potilailla, jotka saavat syöpähoitoa. Keskitymme potilaisiin, joilla on paikallinen peräsuolen syöpä, koska se on yksi harvoista hoitoparadigmoista, joissa kasvaimen ominaisuuksia voidaan mitata ennen ja jälkeen kemosädehoidon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Päätutkija:
          • Courtney M Peterson, PhD
    • California
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathalie Nguyen, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli/sukupuoli mistä tahansa etnisestä/rotutaustasta
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen syövän vaihe II, III tai IV (jos parantava) AJCC-kriteerien mukaan
  • BMI 18,5 kg/m2 tai enemmän
  • Saat täydellisen neoadjuvanttihoidon (TNT) 5-FU-pohjaisilla hoito-ohjelmilla
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan arviointeja, vierailuaikatauluja, kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia alle 12 kuukautta ennen peräsuolen syövän diagnoosia
  • Allerginen reaktio jollekin hoitoaineesta
  • Mikä tahansa aikaisempi lantion sädehoito
  • Tällä hetkellä aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • GI-perforaatiohistoria ≤12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin altistavia paksusuolen tai ohutsuolen häiriöitä, joihin liittyy vakavia tai nopeasti pahenevia oireita (ei liity nykyisiin syöpäoireisiin)
  • Parenteraalisen ravinnon tai enteraalisen (putkiruokinnan) saaminen tai vastaavan ravintolisän käyttö tutkimusjakson aikana
  • Aiempi hallitsematon CHF, joka on määritelty NYHA-luokkaan III tai korkeammalle
  • Aiempi asteen ≥3 neuropatia
  • Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimusainetta tai tutkimuslaitetta koskevaan tutkimukseen ≤ 4 viikkoa ensimmäisestä hoitoannoksesta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tällä hetkellä tehdä yövuorotyötä keskimäärin yli yhden päivän/viikko
  • Noudata tiukasti alle 10 tunnin syömisikkunaa useimpina päivinä
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät kokeen vaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjaus
Enemmän kuin 12 tunnin päivittäinen ruokailujakso
Käyttäytyminen: Ohjaus
Enemmän kuin 12 tunnin päivittäinen ruokailujakso
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
8 tunnin päivittäinen syömisaika. Osallistujien syömisikkunan on alettava 2 tunnin kuluessa heräämisestä ja viimeistään kello 9 mennessä aamulla.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
8 tunnin päivittäinen ruokailujakso, joka alkaa 1-3 tuntia heräämisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) ja elinten säilyttämisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa
Mittaa, saavuttavatko osallistujat joko patologisen täydellisen vastauksen (poistetussa kasvaimessa tai näytteistetyissä imusolmukkeissa ei löydy invasiivista syöpää) tai elinten säilymisen hoidon lopussa. Päsuolensyövän kohdalla elinten säilyminen määritellään täydelliseksi tai lähes täydelliseksi kliiniseksi vastaukseksi hoidon jälkeen, mikä mahdollistaa potilaan turvallisen välttämisen leikkaukselta tutkimusten, endoskopian ja magneettikuvauksen löydösten perusteella. Määritetty prosentteina (%).
6 kuukauden interventiojakson lopussa
Potilasarvioinnit haittavaikutuksista (PRO-CTCAEs)
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa
Haittatapahtumat, mitattuna PRO-CTCAE (versio 5) -menetelmällä, joka sisältää noin kolmisenkymmentä toksisuutta, joita potilaat voivat systemaattisesti dokumentoida (kunkin toksisuuden esiintymistiheys, vakavuus ja häiriö).
6 kuukauden interventiojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: kuuden kuukauden interventiojakson lopussa
Kliininen vaste hoidon lopussa, luokiteltuna seuraavasti: täydellinen (ei havaittavaa sairautta tutkimuksessa, endoskopiassa tai MRI:ssä); lähes täydellinen (vähäinen jäännöspoikkeavuus); osittainen (≥30% kasvaimen väheneminen); vakaa sairaus; tai etenevä sairaus (≥20% kasvaimen kasvu). Raportoimme myös objektiivisen vasteasteen (täydellinen + lähes täydellinen + osittainen), prosenttiosuuden täydellisistä/lähes täydellisistä vasteista ja prosenttiosuuden etenevästä sairaudesta. Rintasyövän tapauksessa vasteet voidaan arvioida lääkäreiden tai MRI-teknikkojen toimesta. Arvot ilmaistaan myös prosentteina.
kuuden kuukauden interventiojakson lopussa
Tumorivaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiopäättyessä
Eri asteikkoja syöpätyypin mukaan. Paksusuolen syöpä, käyttäen MRI:n kasvainregressioastetta (1–5, jossa 1 = täydellinen vaste) hoidon lopussa ja neoadjuvanttista paksusuoliskooria (0–100) alkuarvona ja toimenpiteen jälkeen. Rintasyöpä mitattuna käyttäen jäännössyöpäkuormituksen (RCB) pistemäärää (0–4), jossa 0 tarkoittaa patologista täydellistä vastetta.
6 kuukauden interventiopäättyessä
Tarjoajan ilmoittamat haittavaikutukset (hoidon liittyvät myrkytykset)
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa
Mittaa hoidon liittyviä haittatapahtumia (AEs), joista hoitavat henkilöt raportoivat terapian alusta leikkauksen edelliseen päivään. AEs luokitellaan käyttäen CTCAE v5:a, ja raportoimme sekä kokonaismäärät että luokan 1-2 ja luokan 3-4 tapahtumat. Myös toksisuusindeksi (TI) lasketaan, ja sen arvot vaihtelevat välillä 0–5,83.
6 kuukauden interventiojakson lopussa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa
Arvioitiin jokaisella testauskäynnillä käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) kaikille osallistujille, QLQ-rintasyöpä 23 (QLQ-BR32) rintasyöpätapauksille ja QLQ-peräsuolensyöpä 29 (QLQ-CR29) peräsuolensyöpätapauksille. Kaikki asteikot pisteytetään 0-100, jossa korkeammat toiminnalliset ja yleiset terveyspisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja korkeammat oirepisteet osoittavat pahempia oireita. QLQ-C30 sisältää viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa ja yleisen elämänlaadun asteikon, kun taas BR23 ja CR29 sisältävät syöpäkohtaiset toiminnalliset ja oireasteikot.
6 kuukauden interventiojakson lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa
Saatu kunkin tutkimuspaikan sairaalan laboratoriosta; tuloksia kahden viikon sisällä testauskäynnistä voidaan käyttää uuden näytteenoton sijaan. Kaikki verenkuvan (CBC) arvot, jotka on kerätty suostumuksen antamisesta leikkaukseen saakka, sisällytetään analyyseihin. Paksusuolen syöpäpotilailla myös karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) ja hiilihydraattiantigeeni 19-9:n (CA 19-9) tulokset suostumuksen antamisesta leikkaukseen saakka poimitaan potilastiedoista.
6 kuukauden interventiojakson lopussa
Proteiinien ilmentyminen solujen kasvun ja kuoleman yhteydessä
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa
Mittaa solujen kasvua ja kuolemaa sekä stressinsietokykyä edustavia molekyylimerkkejä, mukaan lukien Antigeeni Kiel 67 (Ki-67; solujen jakautuminen), kaspasi 3 (apoptoosi), mikrotubuliinien liittyvä proteiini kevytketju 3B (LC3-I/LC3-II; autofagia) ja fosforyloitu histoni H2AX (γ-H2AX; DNA-vaurio). Proteiinien ilmentymistä mitataan formaldehydissä kiinnitetyistä parafiinivaluista, jotka on saatu sekä biopsiasta (perustaso) että kirurgisesta poistosta (intervention jälkeen). Arvot ilmaistaan moninkertaisina muutoksina.
6 kuukauden interventiojakson lopussa
Kokonaisantioksidanttikyky
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiopjakson lopussa
Mitattu seerumista ja/tai verenkiertoon kuuluvista mononukleaarisista soluista (PBMC), jotka kerättiin jokaisella testauskäynnillä. PBMC:t eristettiin kokoverestä. Arvot ilmaistu A.U.
6 kuukauden interventiopjakson lopussa
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventioprosessin lopussa
Mitattu jokaisella henkilökohtaisella käynnillä vähintään 8 tunnin paaston jälkeen kalibroidulla metabolisella vaa'alla.
Väliaikaiset paastottomat painot otetaan hoitokertomuksesta, kun ne ovat saatavilla.
Paino kirjataan kiloina lähimpään 0,1 kg.
6 kuukauden interventioprosessin lopussa
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla American Heart Association/American College of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti. Viiden minuutin istumalevon jälkeen otetaan kolme lukemaa 1–2 minuutin välein; käytetään kahden lähimmän arvon keskiarvoa. Jos verenpainetta ei voida kerätä testivierailulla, arvot otetaan lähimmästä kliinisestä tapaamisesta potilastietojärjestelmästä. Verenpaine ilmoitetaan mm Hg -yksiköissä.
6 kuukauden interventiojakson lopussa
Syketaajuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa
Mitattu samanaikaisesti verenpaineen kanssa automaattisella monitorilla. Kolme lukemaa otetaan viiden minuutin levon jälkeen, ja kahden lähimmän mittauksen keskiarvoa käytetään. Syketaajuus tallennetaan lyöntejä minuutissa (bpm).
6 kuukauden interventiojakson lopussa
Noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa
Itse raportoitu viikoittaisissa kyselyissä, jossa osallistujat kirjaavat päivittäiset syömisen aloitus-/lopetusajat ja syyt noudattamatta jättämiselle käyttäen kyselyitä. Kvantifioitu noudattavien päivien prosenttiosuutena (syömisikkuna noudatettu 30 minuutin sisällä; puuttuvat päivät lasketaan noudattamattomiksi) ja syömiskeston mediaanina.
6 kuukauden interventiojakson lopussa
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimuksen päättyessä
Mitattu Potilasarviointijärjestelmän (PROMIS®) väsymys-alaskaavalla. Kohteet arvostellaan Likert-asteikolla ja muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo = 50, keskihajonta (SD) = 10), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
6 kuukauden tutkimuksen päättyessä
Sosiaalinen toimintakyky
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimuksen päättyessä

Mitattu käyttäen:

  • Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) 3-kohdetta yksinäisyysasteikkoa: pisteet vaihtelevat 3-9, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
  • PROMIS® Tyydytys osallistumiseen harkinnanvaraisiin sosiaalisiin aktiviteetteihin (Lyhyt muoto 7a): Likert-asteikon kohdet muunnettu T-pisteeksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tyydytystä.
6 kuukauden tutkimuksen päättyessä
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimuksen lopussa
Arviointi suoritettiin PROMIS®-fysikaalisen toimintakyvyn alaskaalan avulla (Likert-asteikon kohteet). Pisteet muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
6 kuukauden tutkimuksen lopussa
Mieliala
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimuksen lopussa
Arviointi suoritettiin PROMIS®-ahdistus-alaskaalalla. Vastaukset pisteytetään Likert-asteikon kohdista ja muunnetaan ikästandardoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
6 kuukauden tutkimuksen lopussa
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiokauden lopussa
Arvioitiin käyttäen kolmen päivän ruokapäiväkirjoja (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä) yhdistettynä jokaiseen testauskäyntiin.
Mittauksiin kuuluu kokonaisenergiansaanti, Terveellisen ruokavalion indeksi (HEI-2015) -pisteet sekä keskeisten ravintoaineiden saanti, kuten lisätyt sokerit, hedelmät ja vihannekset, kiinteät rasvat, alkoholi, natrium ja rasvat.
6 kuukauden interventiokauden lopussa
Ruokahalu
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiopäättymisen jälkeen
Arvioitiin käyttäen kahta itsearviointiasteikkoa: (1) retrospektiivinen 5-pisteen Likert-asteikko, joka arvioi nälän ja kylläisyyden esiintymistiheyttä viime viikon aikana, ja (2) 100-pisteen visuaalinen analogiasteikko (0 = "Ei lainkaan", 100 = "Äärimmäisen paljon"), joka arvioi tyypillisiä nälän ja kylläisyyden tasoja syönti- ja paastoamisjaksojen aikana.
6 kuukauden interventiopäättymisen jälkeen
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa
Arvioitiin käyttäen Hollantilaista syömiskäyttäytymiskyselyä (DEBQ), joka mittaa kolmea aluetta: tunteisiin liittyvää syömistä, ulkoiseen syömiseen liittyvää syömistä ja rajoittavaa syömistä. Pisteet heijastavat kunkin alueen käyttäytymisen esiintymistiheyttä, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kyseisen syömismallin kannatusta.
6 kuukauden interventiojakson lopussa
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa
Arvioitiin ActiGraph GT9X-kiihdytysmittarilla. Aktiivisuustulokset johdettiin käyttäen GGIR-algoritmeja, mukaan lukien metaboliset ekvivalentit (MET) ja ajan prosenttiosuus, joka käytettiin istumiseen, kevyeen, kohtalaiseen ja voimakkaaseen aktiivisuuteen (Friedson-algoritmit). Itse raportoitu fyysinen aktiivisuus mitattiin käyttäen yleistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (GPAQ), MET-minuuttia viikossa kohtalaiselle ja voimakkaalle aktiivisuudelle sekä arvioita päivittäisestä istuma-ajasta.
6 kuukauden interventiojakson lopussa
Uni
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiokauden lopussa
Mitattu käyttämällä kiihtyvyysanturista saatuja arvioita ActiGraph GT9X -laitteesta (käsitelty GGIR:llä) unen keston, ajankohdan ja unen tehokkuuden osalta. Unen laatu arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI; kokonaispistemäärä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua), ja unen kesto sekä ajankohta raportoidaan itsearviolla Münchenin kronotyyppikyselyllä (MCTQ). Jälkimmäisen arvot raportoidaan joko minuutteina tai tunteina.
6 kuukauden interventiokauden lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Harvard University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia