Zeitlich begrenztes Essen und Krebs: Klinische Ergebnisse, Mechanismen und Moderatoren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nathalie Nguyen, MPH
- Telefonnummer: 310.423.4209
- E-Mail: nathalie.nguyen@cshs.org
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- The University of Alabama at Birmingham
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Kontakt:
- Courtney M Peterson, PhD
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Hauptermittler:
- Courtney M Peterson, PhD
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California
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West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kontakt:
- Nathalie Nguyen, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Geschlecht/Gender jeglicher ethnischer/rassischer Herkunft
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Histologisch bestätigter Rektumkarzinom im Stadium II, III oder IV (sofern kurativ) gemäß AJCC-Kriterien
- BMI 18,5 kg/m2 oder mehr
- Erhält eine totale neoadjuvante Therapie (TNT) mit 5-FU-basierten Therapien
- Bereit und in der Lage, die Beurteilungen, Besuchspläne, Verbote und Beschränkungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer zytotoxischen Chemotherapie weniger als oder gleich 12 Monate vor der Diagnose von Rektumkarzinom
- Allergische Reaktion auf eines der Behandlungsmittel
- Jede vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Derzeit aktives Zweitmalignom außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ
- Vorgeschichte einer GI-Perforation ≤12 Monate vor der Einschreibung
- Vorgeschichte prädisponierender Dickdarm- oder Dünndarmerkrankungen mit schweren oder sich schnell verschlimmernden Symptomen (nicht im Zusammenhang mit aktuellen Krebssymptomen)
- Während des Studienzeitraums eine parenterale oder enterale Ernährung (Sondenernährung) oder eine ähnliche Nahrungsergänzung erhalten
- Vorgeschichte von unkontrolliertem CHF, definiert als NYHA-Klasse III oder höher
- Vorbestehende Neuropathie Grad ≥3
- Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teil oder hat daran teilgenommen, und zwar ≤ 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis
- Schwanger oder stillend
- Führen Sie derzeit durchschnittlich mehr als einen Tag pro Woche Nachtschichtarbeit durch
- Strikte Einhaltung eines Essensfensters von <10 Stunden an den meisten Tagen
- Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Mehr als gleich einer 12-stündigen täglichen Essensperiode
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Mehr als gleich einer 12-stündigen täglichen Essensperiode
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Experimental: Zeitlich begrenztes Essen (TRE)
8-stündiger täglicher Essenszeitraum.
Das Essensfenster der Teilnehmer muss innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen beginnen und spätestens um 9 Uhr morgens.
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8-stündige tägliche Essensperiode, beginnend 1-3 Stunden nach dem Aufwachen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische Vollständige Remission (pCR) und Organerhaltungsrate
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Misst, ob die Teilnehmer entweder ein pathologisch vollständiges Ansprechen (kein invasiver Krebs wird im entfernten Tumor oder den beprobten Lymphknoten gefunden) oder eine Organerhaltung am Ende der Behandlung erreichen.
Bei Rektumkarzinom ist Organerhaltung definiert als ein vollständiges oder nahezu vollständiges klinisches Ansprechen nach der Therapie, das es dem Patienten ermöglicht, eine Operation sicher zu vermeiden, basierend auf Befunden aus Untersuchung, Endoskopie und MRT.
Quantifiziert als Prozentsatz (%).
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Patientenberichtete unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAEs)
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Nebenwirkungen gemessen durch den PRO-CTCAE (Version 5), der etwa drei Dutzend Toxizitäten umfasst, die Patienten systematisch hinsichtlich Häufigkeit, Schweregrad (und Beeinträchtigung durch jede Toxizität) dokumentieren können.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Klinisches Ansprechen am Ende der Behandlung, kategorisiert als: vollständig (keine nachweisbare Erkrankung bei Untersuchung, Endoskopie oder MRT); nahezu vollständig (minimale Restanomalie); teilweise (≥30% Tumorrückgang); stabile Erkrankung; oder progressive Erkrankung (≥20% Tumorzunahme).
Wir werden auch die objektive Ansprechrate (vollständig + nahezu vollständig + teilweise), den Prozentsatz mit vollständigen/nahezu vollständigen Ansprechen und den Prozentsatz mit progressiver Erkrankung melden.
Bei Brustkrebs können die Ansprechraten von Ärzten oder MRT-Technikern geschätzt werden.
Die Werte werden ebenfalls in Prozent ausgedrückt.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Tumoransprechen
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Unterschiedliche Skalen je nach Krebsart.
Rektumkarzinom, unter Verwendung der MRI-Tumorregressionsgrad (1-5, wobei 1 = vollständiges Ansprechen) am Ende der Behandlung und des neoadjuvanten Rektumkarzinom-Scores (NAR) (0-100) zu Beginn und nach der Intervention.
Brustkrebs gemessen mit dem Residual Cancer Burden (RCB)-Score (0-4), wobei 0 ein pathologisches vollständiges Ansprechen anzeigt.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Vom Anbieter gemeldete unerwünschte Ereignisse (behandlungsbedingte Toxizitäten)
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Misst therapiebedingte unerwünschte Ereignisse (UE), die von Ärzten vom Beginn der Therapie bis zum Tag vor der Operation gemeldet werden.
UE werden nach CTCAE v5 eingestuft, und wir berichten sowohl Gesamtzahlen als auch Ereignisse der Grade 1-2 und Grade 3-4.
Der Toxizitätsindex (TI) wird ebenfalls berechnet, der von 0 bis 5,83 reicht.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Bei jedem Testbesuch wurde bei allen Teilnehmern der Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) verwendet, der QLQ-Brustkrebs-23 (QLQ-BR32) für Brustkrebs und der QLQ-Rektumkarzinom-29 (QLQ-CR29) für Rektumkarzinom.
Alle Skalen werden von 0-100 bewertet, wobei höhere Funktions- und globale Gesundheitswerte eine bessere Lebensqualität anzeigen und höhere Symptomwerte auf stärkere Symptome hinweisen. Der QLQ-C30 umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen und eine globale Lebensqualitätsskala, während der BR23 und CR29 krebsspezifische Funktions- und Symptomskalen enthalten. |
am Ende der 6-monatigen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Von jedem Standort über das Krankenhauslabor bezogen; Ergebnisse aus den letzten zwei Wochen vor einem Testbesuch können anstelle einer neuen Blutentnahme verwendet werden.
Alle CBC-Werte, die von der Einwilligung bis zur Operation erfasst wurden, werden in die Analysen einbezogen.
Bei Patienten mit Rektumkarzinom werden auch die Ergebnisse für das karzinoembryonale Antigen (CEA) und das Kohlenhydrat-Antigen 19-9 (CA 19-9) von der Einwilligung bis zur Operation aus der Krankenakte extrahiert.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Protein-Expression im Zusammenhang mit Zellwachstum und Zelltod
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Messung molekularer Marker, die Zellwachstum und -tod sowie Stressresistenz repräsentieren, einschließlich Antigen Kiel 67 (Ki-67; Zellproliferation), Caspase 3 (Apoptose), Mikrotubuli-assoziiertes Protein leichte Kette 3B (LC3-I/LC3-II; Autophagie) und phosphoryliertes Histon H2AX (γ-H2AX; DNA-Schaden). Die Proteinexpression wird in formalinfixiertem, paraffineingebettetem Tumor- und angrenzendem Normalgewebe gemessen, das sowohl aus Biopsie (Baseline) als auch chirurgischer Resektion (Post-Intervention) gewonnen wird. Die Werte werden als Faltänderungen ausgedrückt.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Gemessen im Serum und/oder in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), die bei jedem Testbesuch gesammelt wurden.
PBMCs aus Vollblut isoliert.
Werte in willkürlichen Einheiten (A.U.) ausgedrückt.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Körpergewicht
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Gemessen bei jedem persönlichen Besuch nach ≥8 Stunden Fasten, unter Verwendung einer kalibrierten Stoffwechselwaage.
Vorläufige Nicht-Nüchtern-Gewichte werden, sofern verfügbar, aus der Krankenakte entnommen.
Das Gewicht wird in Kilogramm auf die nächste 0,1 kg genau aufgezeichnet.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Blutdruck
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen, gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American College of Cardiology.
Nach einer fünfminütigen Ruhephase im Sitzen werden drei Messungen im Abstand von 1-2 Minuten durchgeführt; der Durchschnitt der beiden nächsten Werte wird verwendet.
Falls der Blutdruck bei einem Testtermin nicht gemessen werden kann, werden Werte aus der nächsten klinischen Untersuchung aus der Krankenakte entnommen.
Der Blutdruck wird in mm Hg angegeben.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Herzfrequenz
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Gleichzeitig mit dem Blutdruck mit dem automatisierten Monitor gemessen.
Nach einer fünfminütigen Ruhephase werden drei Messwerte erhoben, und der Durchschnitt der beiden am nächsten beieinander liegenden Messungen wird verwendet.
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) aufgezeichnet.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Einhaltung
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Selbstberichtet in wöchentlichen Umfragen, wobei die Teilnehmer tägliche Essensstart-/stoppzeiten und Gründe für Nichtbefolgung mithilfe von Umfragen aufzeichnen.
Quantifiziert als Prozentsatz der befolgten Tage (Essensfenster innerhalb von 30 Minuten eingehalten; fehlende Tage als nicht befolgt gezählt) und die mediane Essensdauer.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Fatigue
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Studie
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Gemessen mit der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue-Subskala.
Items werden auf einer Likert-Skala bewertet und in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50, Standardabweichung (SD) = 10), wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeit hindeuten.
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am Ende der 6-monatigen Studie
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Soziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Studie
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Gemessen mit:
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am Ende der 6-monatigen Studie
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Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Studie
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Bewertet mit der PROMIS® Physical Function Subskala (Likert-Skala-Items). Die Werte werden in T-Werte umgerechnet (Mittelwert = 50, SD = 10), wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen.
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am Ende der 6-monatigen Studie
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Stimmung
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Studie
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Bewertet mit der PROMIS®-Angst-Subskala.
Antworten werden anhand von Likert-Skala-Items bewertet und in altersstandardisierte T-Werte (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
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am Ende der 6-monatigen Studie
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Diätaufnahme
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Erfasst mittels dreitägiger Ernährungsprotokolle (zwei Werktage und ein Wochenendtag) in Verbindung mit jedem Testbesuch. Die Messungen umfassen die Gesamtenergieaufnahme, Healthy Eating Index (HEI-2015)-Werte sowie die Aufnahme wichtiger Nahrungsbestandteile wie zugesetzter Zucker, Obst und Gemüse, feste Fette, Alkohol, Natrium und Fette.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Appetit
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Bewertet mithilfe von zwei Selbstauskunftsskalen: (1) einer retrospektiven 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Häufigkeit von Hunger und Sättigung in der vergangenen Woche und (2) einer 100-Punkte-Visual-Analog-Skala (0 = "Überhaupt nicht", 100 = "Äußerst") zur Bewertung typischer Hunger- und Sättigungsniveaus während Ess- und Fastenfenstern.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Essverhalten
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Erhoben mit dem Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), der drei Bereiche misst: emotionales Essen, externes Essen und restriktives Essen.
Die Werte spiegeln die Häufigkeit der Verhaltensweisen in jedem Bereich wider, wobei höhere Werte eine stärkere Ausprägung des jeweiligen Ernährungsmusters anzeigen.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Bewertet mit einem ActiGraph GT9X-Aktivitätsmonitor.
Aktivitätsergebnisse abgeleitet unter Verwendung von GGIR-Algorithmen, einschließlich metabolischer Äquivalente (METs) und des prozentualen Anteils der Zeit, die mit sitzenden, leichten, mäßigen und intensiven Aktivitäten verbracht wird (Friedson-Algorithmen).
Selbstberichtete körperliche Aktivität gemessen mit dem General Physical Activity Questionnaire (GPAQ), MET-Minuten pro Woche für mäßige und intensive Aktivität und Schätzungen der täglichen sitzenden Zeit.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Schlaf
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Intervention
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Gemessen mithilfe von beschleunigungsmessergestützten Schätzungen des ActiGraph GT9X (verarbeitet mit GGIR) für Schlafdauer, Schlafzeitpunkt und Schlafeffizienz.
Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Gesamtwert 0-21, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schlaf hindeuten) bewertet, und die Schlafdauer und der Schlafzeitpunkt werden mithilfe des Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) selbst berichtet.
Die Werte für Letzteres werden entweder in Minuten oder Stunden angegeben.
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am Ende der 6-monatigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasien der Brust
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 15494
- 1R01CA258222-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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