Kohdistettu ultraääni ja gemsitabiini rintasyöpään (Breast 54)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Patrick Dillon, MD
Kohdistettu ultraääni pieniannoksisella gemsitabiinilla tehostaa varhaisen vaiheen rintasyövän immuunijärjestelmää
Tässä tutkimuksessa testataan kohdistetun ultraääni-ablaation, pieniannoksisen gemsitabiinin (kemoterapia) sekä kohdistetun ultraääni-ablaation ja pieniannoksisen gemsitabiinin yhdistelmää potilailla, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä.
Testaamme kunkin näiden hoito-ohjelmien vaikutuksia immuunijärjestelmän soluihin.
Oletamme, että fokusoidun ultraääni-ablaation ja gemsitabiinin yhdistelmä vähentää myeloidista peräisin olevia suppressorisoluja ja lisää T-solujen aktiivisuutta.
Oletamme myös, että kohdennettu ultraääni-ablaatio ja pieniannoksinen gemsitabiini ovat turvallisia ja johtavat ei-huonompiin leikkausten valmistumisasteisiin ja kasvaimen marginaaliarviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairauden tila
- Potilaalla tulee olla histologisesti varmistettu, vasta diagnosoitu rintasyöpä, vaihe 1-3
- Jos genominen profilointi suoritetaan, tulosten tulee osoittaa, että syöpä on korkea riski
- Mikä tahansa reseptorin tila voi olla kelvollinen (estrogeenireseptori, progesteronireseptori, HER2-reseptori)
- Potilaalla tulee olla rinta-/rintakehän/kainalon leesio, joka on saavutettavissa kohdistetussa ultraääniablaatiossa.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen suostumus
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, ≥ 18 vuotta
- Ole valmis antamaan kudosta kasvainvaurion äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävä elinten toiminta
- Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sai muuta hoitoa (normaalia tai tutkimusta) nykyiseen rintasyöpäänsä.
- Raskaana oleva tai imettävä
Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon saaminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista seuraavin poikkeuksin:
- Korvaussteroidiannokset ovat sallittuja potilaille, joilla on lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminta; prednisonia (tai vastaavaa) parenteraalisesti tai suun kautta ei kuitenkaan sallita potilailla, joilla on normaali lisämunuaisen ja aivolisäkkeen toiminta.
- Inhaloitavat steroidit (esim. Advair®, Flovent®, Azmacort®) ovat sallittuja pieninä annoksina (alle 500 mikrogrammaa flutikasonia päivässä tai vastaava).
- Paikalliset, nasaaliset ja nivelensisäiset kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä.
- Tunnetut allergiset reaktiot gemsitabiinille
- Rintaimplantti vartalon puolelle, jolle annetaan HIFU-sovellus
- Tunnettu HIV-historia (HIV-potilaat suljetaan pois, koska immunoterapia voi vaikuttaa T-soluprofiiliin osana biologisia korrelaatteja ja taudin luonnollista historiaa)
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirus
- Muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, joka saa parhaillaan parantavaa hoitoa, ductal carcinoma in situ (DCIS) tai in situ kohdunkaulan syöpä
- Aktiivinen infektio, joka vaatii muuta systeemistä hoitoa
- Osallistujat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe tai mahdollinen ongelma protokollan vaatimusten noudattamisessa tutkijan mielestä.
- Mikä tahansa tila tai diagnoosi, sekä fyysinen että psyykkinen, tai fyysisen kokeen löydös, joka estää osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi B: FUS
|
Kohdistettua ultraääntä sovelletaan enintään 2 rintavaurioon päivänä 8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi C: GEM/FUS
|
Gemsitabiinia (900 mg/m2) annetaan suonensisäisesti päivänä 1. Kohdistettu ultraääni kohdistetaan enintään kahteen rintavaurioon päivänä 8.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin ≥ asteen 3 haittatapahtuma
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Haittatapahtumat mitattuna CTCAE v5.0:lla
|
Haittatapahtumat kerättiin 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Leikkauksen viivästyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 kuukauteen asti (seurantakäynti 2)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat leikkauksen viivästymisen päivän 26 jälkeen
|
7 kuukauteen asti (seurantakäynti 2)
|
|
Positiivisten marginaalien määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen kasvainmarginaali leikkauksen aikana
|
Päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen vaikutus myeloidiperäisiin suppressorisoluihin (MDSC) ja CD8+ T-soluihin kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: Päivä 22
|
MDSC/CD8-suhde kasvaimessa
|
Päivä 22
|
|
Hoitojen vaikutus verenkierrossa oleviin aktivoituihin T-soluihin
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivää viimeisen aktiivisen hoitokäynnin jälkeen
|
Aktivoituneiden T-solujen osuus veressä
|
Mitattu 30 päivää viimeisen aktiivisen hoitokäynnin jälkeen
|
|
Hoitojen vaikutukset dendriittisoluihin kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Dendriittisolujen kypsyminen kasvaimessa; värjäämme soluja käyttämällä kypsymismarkkeripaneeleja ja käytämme monispektristä immunohistokemiaa ja/tai virtaussytometriaa dendriittisolupopulaatioiden karakterisoimiseksi.
|
Päivä 22
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ja leikkaukseen
Aikaikkuna: kuukauteen 7 asti
|
Syöpäterapian rintasyövän toiminnallista arviointia (FACT-B) käytetään arvioimaan potilaan tyytyväisyyttä hoito-ohjelmaan ja leikkaukseen; arvosanat asteikolla 0-4 ja pisteytystulokset vaihtelevat kysyttävän kysymyksen mukaan.
|
kuukauteen 7 asti
|
|
Potilas ja lääkäri raportoivat kosmeesin tuloksista
Aikaikkuna: kuukauteen 7 asti
|
Harvard /NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale -luokitusasteikkoa käytetään kosmeesin arvioinnissa; arvosana on asteikolla 1-4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta.
|
kuukauteen 7 asti
|
|
Jäljellä oleva syöpätaakka
Aikaikkuna: Päivä 22
|
MD Andersonin jäännössyöpätaakkalaskin
|
Päivä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Dillon, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .