Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genominen biomarkkerivalittu sateenvarjoainetutkimus korkean riskin paikalliselle eturauhassyövälle (GUNS)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Martin Gleave, University of British Columbia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, johtaako eturauhaskasvainkudoksen genomitestaukseen perustuvan asianmukaisen hoidon tarjoaminen parantuneeseen kliiniseen vasteeseen.

Jokaista osallistujaa hoidetaan 8 viikon ajan luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistilla (LHRHa) ja apalutamidilla (APA) genomisekvenssin karakterisoinnin aikana. Osallistujat, joiden biopsianäytteitä ei pidetä arvioitavissa genomitestauksen kannalta, pysyvät LHRHa:lla ja APA:lla vielä 16 viikon ajan.

Osallistujat, joilla on arvioitavissa olevaa kudosta, määrätään johonkin avoimeen alatutkimukseen genomisen profiloinnin tulosten perusteella. Jokaisessa ryhmässä heidät satunnaistetaan tiettyyn hoitoryhmään joko LHRHa:lla ja APA:lla yksinään tai lisäämällä abirateroniasetaattia ja prednisonia, dosetakselia tai niraparibia.

Tutkimuksessa arvioidaan vasteprosenttia ja tuloksia radikaalin prostatektomian jälkeen kussakin kokeen haarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen adaptiivinen monihaarainen vaiheen II tutkimus. Osallistujia hoidetaan vähintään 8 viikon induktiojaksolla LHRH-agonisti/antagonisti (LHRHa) plus apalutamidi (APA) genomisekvenssin karakterisoinnin aikana.

Genomisen sekvensointianalyysin suorittaa keskitetysti Tempus, CLIA (Clinical Laboratory Improvement Módosításs) -sertifioitu laboratorio. DNA-geenin profilointia varten geneettiseen analyysiin käytetään formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) eturauhassyöpää ja sitä ympäröivää tervettä kudosta diagnostisista biopsioista. Kopioiden lukumäärän profilointi suoritetaan käyttämällä array Comparative Genomic Hybridisation (aCGH) -menetelmää. Kohdennettu sekvensointi käyttäen MiSeq (Illumina) ja Ion Proton (Life Technologies) alustoja suoritetaan mutaatioiden tunnistamiseksi 648 geenin paneelissa.

Aiempien tutkimusten perusteella odotamme konservatiivisesti jopa 25 % arvioimattomista neulabiopsianäytteistä, joissa on riittämätön/riittämätön kasvainkudos genomin sekvensointiin. Potilaat, joilla on arvioimatonta kudosta, jatkavat pääprotokollaa (LHRHa + APA) vielä 16 viikon ajan, minkä jälkeen tehdään radikaali eturauhasen poisto.

Genomisesti arvioitavissa olevat potilaat määrätään tiettyyn alaprotokollaan genomisen profiilin tulosten perusteella ja satunnaistetaan osaprotokollan hoitoryhmään 16 viikoksi, ja lisäkriteerit on määritelty erityisissä alaprotokollassa. Radikaali prostatektomia seuraa osaprotokollahoitoa.

Aliprotokolla 1 - AR-akseli: Ei kohdistettavissa olevaa toiminnallista poikkeamaa; TMPRSS2-ERG-fuusion, CHD1-häviön tai SPOP-mutaatioiden esiintyminen: (~50 % odotettu esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa) satunnaistettu seuraaviin:

  1. LHRHa + APA 16 viikon ajan tai
  2. LHRHa + APA + AAP (abirateroniasetaatti + prednisoni) 16 viikon ajan

Alaprotokolla 2 – Kasvainsuppressorigeenien menetys – PTEN-, TP53- tai TB-häviö (~40 %, huono ennuste) satunnaistettu:

  1. LHRHa + AAP 16 viikon ajan tai
  2. LHRHa + AAP + dosetakseli 6 sykliä

Alaprotokolla 3 - DNA-vauriovasteen muutokset (esim. BRCA1/2, pankkiautomaatti, FANCONI, CDK12) 6–8 %:ssa määritettynä:

  • LHRHa + AAP + PARP (poly [ADP-riboosi] polymeraasi) estäjät (niraparib) 16 viikon ajan

Alaprotokolla 4 – Hypermutaatio, mikrosatelliittien epävakaus (MSI), Lynchin oireyhtymä tai CDK12 alle 5 %:ssa kohdistettu:

a. LHRHa + APA plus PD-L1-estäjä (atetsolitsumabi) 16 viikon ajan

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
315

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Martin E Gleave, MD
  • Puhelinnumero: 604-875-5006
  • Sähköposti: m.gleave@ubc.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver Prostate Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin E Gleave, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Brant Inman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
        • Päätutkija:
          • Rodney Breau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascale Juneau
          • Puhelinnumero: 71064 613-737-8899
          • Sähköposti: pjuneau@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Päätutkija:
          • Neil Fleshner, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis
        • Päätutkija:
          • Mamta Parikh, MD
        • Päätutkija:
          • Marc Dall'Era, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute / Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Himisha Beltran, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5946
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health
        • Päätutkija:
          • Todd Morgan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Chapin, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Michael Schweizer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Schweizer, M.D.
          • Puhelinnumero: 206-606-6252
          • Sähköposti: schweize@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- I. Miehet ≥ 18 vuotta

II. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman patologista näyttöä piensolujen erilaistumisesta alkuperäisen diagnoosin aikaan

III. Korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä määriteltynä:

  • PSA (prostataspesifinen antigeeni) >20, mikä tahansa GS tai >8 tai
  • Gleason-kuvio 4 kuudessa tai useammassa systemaattisessa ytimessä (kuvion 4 on oltava hallitseva, ≥50 % keskimäärin 6 tai useammassa systemaattisessa ytimessä) tai
  • ≥ 50 % Gleason-kuvio 4 3 tai useammassa systemaattisessa tai magneettikuvauksessa (MRI) kohdistetussa ytimessä ja PSA ≥ 20 (voi sisältää G4+3 tai G4+4, mutta kuvion 4 on oltava hallitseva, ≥50 % keskiarvo 3 tai useammassa systemaattiset ytimet) tai
  • ≥25 % Gleason-kuvio 5 3 tai useammassa systemaattisessa tai MRI-kohdistussa ytimessä (voi sisältää G4+5 tai G3+5, mutta kuvion 5 on oltava ≥25 % keskimäärin 3 tai useammassa systemaattisessa ytimessä).
  • Gleason > 8 tai suurempi vähintään yhdessä ytimessä joko kohdistetulla tai systemaattisella biopsialla ja PSA > 20
  • Vain sellaiset osallistujat, joilla on oligometastaattisia (< 3) etäpesäkkeitä PSMA-kuvauksella (eturauhasspesifinen kalvoantigeeni) ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita radikaaliin eturauhasen poistoon, ovat kelvollisia.

IV. Osallistujien on suostuttava geneettiseen testaukseen rekisteröinnin yhteydessä ja ennen toimeksiantoa keskusvertailulaboratoriossa

V. Ei aikaisempaa systeemistä tai paikallista eturauhassyövän hoitoa. Enintään 30 päivää LHRHa:ta sallitaan ennen hoitoa.

VI. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0 tai 1 (liite II) ja elinajanodote ≥ 3 vuotta

VII. Osallistujilla tulee olla riittävä pääteelimen toiminta ja kaikki laboratoriotutkimukset on suoritettava 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä master-protokollaan.

VIII. Osallistujan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen kokeeseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

- I. Sain yli 30 päivää LHRHa:ta ennen rekisteröintiä ja LHRHa + APA:n aloittamista

II. Vaiheen T4 eturauhassyöpä kliinisen tutkimuksen tai radiologisen arvioinnin perusteella

III. Hypogonadismi tai vakava androgeenipuutos, joka määritellään seulomalla seerumin testosteronipitoisuus yli 50 ng/dl laitoksen normaalin alueen alapuolella

IV. Osallistujat, joilla on vakavia sairauksia tai sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kohtuuttomia turvallisuusriskejä tai jotka eivät salli osallistujan hallintaa protokollan mukaisesti. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin:

  • Aktiivinen infektio tai krooninen maksasairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa;
  • Aktiivinen tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), jolla on havaittavissa oleva viruskuorma;
  • Hallitsematon tai äskettäin kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien: angina pectoris, oireinen perikardiitti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi tai sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana; dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV) tai kardiomyopatia; mitä tahansa sydämen rytmihäiriötä, esim. kammio-, supraventrikulaariset, solmukohtaiset rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt edellisten 12 kuukauden aikana;
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine

V. Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkitystä ja/tai joilla on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)

VI. Osallistujat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineelle

VII. Osallistujat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellistä hoito-ohjelmaa

VIII. Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujan sopimattomaksi ilmoittautumiseen tai eturauhasen poistoon

IX. Aiempi androgeenipuutos, kemoterapia, leikkaus tai säteily eturauhassyövän vuoksi

X. Samanaikainen androgeenien, estrogeenien tai raskauden edeltävien aineiden saaminen tai aiempi altistuminen jollekin näistä aineista kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

XI. M1 tavanomaisella kuvantamisella (CT, luuskannaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1a
LHRHa plus apalutamidi.
Lääke: Apalutamide 60 mg Tab
4 tablettia suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
Active Comparator: Ryhmä 1b
LHRHa plus apalutamidi plus abirateroniasetaatti plus prednisoni.
Lääke: Apalutamide 60 mg Tab
4 tablettia suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Abirateroniasetaatti 250 mg
4 tablettia suun kautta tyhjään mahaan kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Prednisoni 5 mg Tab
1 tabletti suun kautta kerran päivässä abirateroniasetaattia käytettäessä
Active Comparator: Ryhmä 2a
LHRHa plus abirateroniasetaatti plus prednisoni.
Lääke: Abirateroniasetaatti 250 mg
4 tablettia suun kautta tyhjään mahaan kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Prednisoni 5 mg Tab
1 tabletti suun kautta kerran päivässä abirateroniasetaattia käytettäessä
Active Comparator: Ryhmä 2b
LHRHa plus abirateroniasetaatti plus prednisoni ja dosetakseli.
Lääke: Abirateroniasetaatti 250 mg
4 tablettia suun kautta tyhjään mahaan kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Prednisoni 5 mg Tab
1 tabletti suun kautta kerran päivässä abirateroniasetaattia käytettäessä
Lääke: Doketakseli
Infuusio 3 viikon välein 6 sykliä (jossakin syklissä 3 viikkoa)
Active Comparator: Ryhmä 3
LHRHa plus abirateroniasetaatti plus prednisoni plus niraparib
Lääke: Abirateroniasetaatti 250 mg
4 tablettia suun kautta tyhjään mahaan kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Prednisoni 5 mg Tab
1 tabletti suun kautta kerran päivässä abirateroniasetaattia käytettäessä
Lääke: Niraparib 100 mg oraalinen kapseli
3 kapselia suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
Active Comparator: Ryhmä 4
LHRHa plus apalutamidi ja atetsolitsumabi
Lääke: Apalutamide 60 mg Tab
4 tablettia suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Atetsolitsumabi
1200 mg infuusio 3 viikon välein 6 syklin ajan
Active Comparator: Group 5
LHRHa plus abiraterone acetate plus prednisone plus tazemetostat
Lääke: Abirateroniasetaatti 250 mg
4 tablettia suun kautta tyhjään mahaan kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Prednisoni 5 mg Tab
1 tabletti suun kautta kerran päivässä abirateroniasetaattia käytettäessä
Lääke: Tazemetostat Pill
200 mg 4 tablets by mouth twice daily with or without food for 16 weeks
Active Comparator: Group 6
LHRHa plus abiraterone acetate plus prednisone plus Capivasertib
Lääke: Abirateroniasetaatti 250 mg
4 tablettia suun kautta tyhjään mahaan kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Prednisoni 5 mg Tab
1 tabletti suun kautta kerran päivässä abirateroniasetaattia käytettäessä
Lääke: Capivasertib
200 mg 2 tablets by mouth twice a day with or without food on an intermittent dosing schedule (days 1-4, then 3 days off) each week for 16 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen patologinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Patologinen minimijäännössairaus (pMRD): patologinen minimaalinen jäännössairaus (pMRD) määritellään 5 mm tai vähemmän jäännöskasvaimeksi.
6 vuotta
Patologinen minimijäämäsairaus (pMRD)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Patologinen minimaalinen jäännössairaus määritellään jäännöskasvaimeksi, joka on 5 mm tai vähemmän.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tason arviointi
Aikaikkuna: 6 vuotta
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) on yhdeksän kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi osallistujan kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen päivittäiseen toimintaan. Tämä kyselylomake annetaan seulonnassa, ennen master-protokollahoidon saamista (0 viikkoa), hoidon päättymistä (8 viikkoa) sekä hoidon päättymiskäyntiä (EoT).
6 vuotta
Yleinen elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 vuotta
EQ-5D-5L on laajalti käytetty instrumentti, joka on kehitetty Euroopassa arvioimaan yleistä elämänlaatua. EQ-5D-5L:ssä on kaksi osaa: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko. Tämä kyselylomake täytetään seulonnassa, ennen master-protokollahoidon saamista (0 viikkoa), hoidon päättyessä (8 viikkoa) sekä EoT-käynnillä.
6 vuotta
Elämänlaatu - eturauhassyöpäpotilaat
Aikaikkuna: 6 vuotta
Tämä mitataan käyttämällä eturauhasen syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-P) -kyselylomaketta. FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaadun mittari, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä. Tämä kyselylomake täytetään seulonnassa, ennen master-protokollahoidon saamista (0 viikkoa), hoidon päättyessä (8 viikkoa) sekä EoT-käynnillä.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Health Network, Toronto
Janssen Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H20-03434

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia