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Estudo neoadjuvante de biomarcador genômico selecionado para câncer de próstata localizado de alto risco (GUNS)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Martin Gleave, University of British Columbia

O objetivo deste estudo é verificar se o fornecimento de uma terapia adequada com base no teste genômico do tecido tumoral da próstata resultará em uma melhor resposta clínica.

Cada participante será tratado com 8 semanas de um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHa) mais apalutamida (APA) enquanto a caracterização da sequência do genoma está sendo feita. Os participantes com amostras de biópsia consideradas não avaliáveis ​​para testes genômicos permanecerão em LHRHa mais APA por mais 16 semanas.

Os participantes com tecido avaliável serão designados para um dos subestudos abertos com base nos resultados do perfil genômico. Dentro de cada grupo, eles serão randomizados para um braço de tratamento específico, LHRHa mais APA sozinho ou adicionando acetato de abiraterona e prednisona, docetaxel ou niraparib.

O estudo avaliará a taxa de resposta e os resultados após a prostatectomia radical em cada braço do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II adaptável multicêntrico multicêntrico. Os participantes são tratados com um período de indução de pelo menos 8 semanas de agonista/antagonista de LHRH (LHRHa) mais apalutamida (APA) enquanto a caracterização da sequência do genoma está sendo feita.

A análise de sequenciamento genômico será realizada centralmente pelo Tempus, um laboratório certificado pela CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Para o perfil genético do DNA, o câncer de próstata fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) e o tecido saudável circundante de biópsias diagnósticas serão usados ​​para análise genética. O perfil do número de cópias será realizado usando hibridização genômica comparativa de matriz (aCGH). O sequenciamento direcionado usando as plataformas MiSeq (Illumina) e Ion Proton (Life Technologies) será realizado para identificar mutações em um painel de 648 genes.

Com base em estudos anteriores, esperamos conservadoramente até 25% de espécimes de biópsia por agulha inavaliáveis ​​com tecido tumoral inadequado/insuficiente para o sequenciamento do genoma. Os pacientes com tecido inavaliável continuarão no protocolo mestre (LHRHa + APA) por mais 16 semanas, seguido de prostatectomia radical.

Os pacientes avaliáveis ​​genomicamente serão atribuídos a um subprotocolo específico de acordo com os resultados do perfil genômico e randomizados para um braço de tratamento dentro do subprotocolo por 16 semanas, com critérios adicionais de inclusão e exclusão especificados em subprotocolos dedicados. A prostatectomia radical seguirá o tratamento subprotocolo.

Sub-protocolo 1 - Eixo AR: Sem aberração acionável direcionável; presença de fusão TMPRSS2-ERG, perda de CHD1 ou mutações SPOP: (~50% de prevalência esperada na população do estudo) randomizado para:

  1. LHRHa + APA por 16 semanas ou
  2. LHRHa + APA + AAP (Acetato de Abiraterona + Prednisona) por 16 semanas

Subprotocolo 2 - Perda de genes supressores de tumor - PTEN, TP53 ou perda de TB (~40%, mau prognóstico) randomizado para:

  1. LHRHa + AAP por 16 semanas ou
  2. LHRHa + AAP + docetaxel por 6 ciclos

Subprotocolo 3 - Alterações na resposta a danos no DNA (ex. BRCA1/2, ATM, FANCONI, CDK12) em 6-8% atribuído a:

  • LHRHa + AAP + PARP (Poli [ADP-ribose] polimerase) inibidores (niraparibe) por 16 semanas

Subprotocolo 4 - Hipermutação, instabilidade de microssatélites (MSI), síndrome de Lynch ou CDK12 em menos de 5% atribuído a:

uma. LHRHa + APA mais inibidor de PD-L1 (atezolizumabe) por 16 semanas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
315

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Martin E Gleave, MD
  • Número de telefone: 604-875-5006
  • E-mail: m.gleave@ubc.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin E Gleave, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Brant Inman, MD
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
        • Investigador principal:
          • Rodney Breau, MD
        • Contato:
          • Pascale Juneau
          • Número de telefone: 71064 613-737-8899
          • E-mail: pjuneau@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Neil Fleshner, M.D.
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis
        • Investigador principal:
          • Mamta Parikh, MD
        • Investigador principal:
          • Marc Dall'Era, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute / Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Himisha Beltran, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5946
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health
        • Investigador principal:
          • Todd Morgan, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Chapin, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael Schweizer, MD
        • Contato:
          • Michael Schweizer, M.D.
          • Número de telefone: 206-606-6252
          • E-mail: schweize@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- I. Homens ≥ 18 anos de idade

II. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente sem evidência patológica de diferenciação de pequenas células no momento do diagnóstico inicial

III. Câncer de próstata localizado de alto risco, definido por:

  • PSA (antígeno específico da próstata) >20, qualquer GS ou >8 ou
  • Padrão Gleason 4 em 6 ou mais núcleos sistemáticos (o padrão 4 deve ser dominante, ≥50% da média em 6 ou mais núcleos sistemáticos) ou
  • ≥ 50% padrão Gleason 4 em 3 ou mais núcleos sistemáticos ou de ressonância magnética (MRI) e PSA ≥ 20 (pode incluir G4+3 ou G4+4, mas o padrão 4 deve ser dominante, ≥50% da média em 3 ou mais núcleos sistemáticos) ou
  • ≥25% padrão de Gleason 5 em 3 ou mais núcleos sistemáticos ou segmentados por RM (pode incluir G4+5 ou G3+5, mas o padrão 5 deve ser ≥25% da média em 3 ou mais núcleos sistemáticos).
  • Gleason > 8 ou superior em um mínimo de um núcleo ou biópsia direcionada ou sistemática e PSA >20
  • Participantes com metástases oligometastáticas (< 3) apenas por imagem de PSMA (Antígeno de Membrana Específico da Próstata) que são considerados candidatos à prostatectomia radical são elegíveis

4. Os participantes devem consentir com o teste genético no registro e antes da designação por um laboratório central de referência

V. Sem tratamento prévio sistêmico ou localizado para câncer de próstata. Até 30 dias de LHRHa são permitidos antes do tratamento.

VI. Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1 (Apêndice II) e uma expectativa de vida de ≥ 3 anos

VII. Os participantes devem ter função de órgão-alvo adequada e todos os testes laboratoriais devem ser realizados dentro de 4 semanas antes do registro no protocolo principal.

VIII. O consentimento do participante deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada participante deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.

Critério de exclusão:

- I. Recebeu mais de 30 dias de LHRHa antes do registro e início de LHRHa + APA

II. Câncer de próstata estágio T4 por exame clínico ou avaliação radiológica

III. Hipogonadismo ou deficiência androgênica grave, conforme definido pela triagem de testosterona sérica superior a 50 ng/dL abaixo da faixa normal para a instituição

4. Participantes com doenças graves ou condições médicas que possam causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou que não permitam que o participante seja tratado de acordo com o protocolo. Isso inclui, mas não está limitado a:

  • Infecção ativa ou doença hepática crônica que requer terapia sistêmica;
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo ou conhecido com carga viral detectável;
  • Doença cardíaca não controlada ou clinicamente significativa recente, incluindo: angina pectoris, pericardite sintomática, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária ou colocação de stent ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses; história de insuficiência cardíaca congestiva documentada (classificação funcional III-IV da New York Heart Association) ou cardiomiopatia; história de quaisquer arritmias cardíacas, por ex. arritmias ventriculares, supraventriculares, nodais ou anormalidades de condução nos últimos 12 meses;
  • Participantes com hipertensão não controlada

V. Participantes incapazes de engolir medicação oral e/ou com comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado)

VI. Participantes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer excipiente

VII. Participantes com histórico de não adesão ao regime médico

VIII. Doença grave concomitante, infecção ou comorbidade que, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição ou prostatectomia

IX. Privação prévia de andrógenos, quimioterapia, cirurgia ou radiação para câncer de próstata

X. Receber andrógenos, estrogênios ou agentes pré-gestacionais concomitantes, ou exposição prévia a qualquer um desses agentes dentro de 6 meses antes da randomização

XI. M1 por imagem convencional (TC, cintilografia óssea)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1a
LHRHa mais apalutamida.
Medicamento: Apalutamida 60 mg comprimido
4 comprimidos por via oral uma vez por dia durante 24 semanas
Comparador Ativo: Grupo 1b
LHRHa mais apalutamida mais acetato de abiraterona mais prednisona.
Medicamento: Apalutamida 60 mg comprimido
4 comprimidos por via oral uma vez por dia durante 24 semanas
Medicamento: Acetato de Abiraterona 250mg
4 comprimidos por via oral com o estômago vazio uma vez por dia durante 16 semanas
Medicamento: Prednisona 5mg Tab
1 comprimido por via oral uma vez ao dia enquanto estiver tomando acetato de abiraterona
Comparador Ativo: Grupo 2a
LHRHa mais acetato de abiraterona mais prednisona.
Medicamento: Acetato de Abiraterona 250mg
4 comprimidos por via oral com o estômago vazio uma vez por dia durante 16 semanas
Medicamento: Prednisona 5mg Tab
1 comprimido por via oral uma vez ao dia enquanto estiver tomando acetato de abiraterona
Comparador Ativo: Grupo 2b
LHRHa mais acetato de abiraterona mais prednisona mais docetaxel.
Medicamento: Acetato de Abiraterona 250mg
4 comprimidos por via oral com o estômago vazio uma vez por dia durante 16 semanas
Medicamento: Prednisona 5mg Tab
1 comprimido por via oral uma vez ao dia enquanto estiver tomando acetato de abiraterona
Medicamento: Docetaxel
Infusão a cada 3 semanas por 6 ciclos (cada ciclo tem 3 semanas)
Comparador Ativo: Grupo 3
LHRHa mais acetato de abiraterona mais prednisona mais niraparibe
Medicamento: Acetato de Abiraterona 250mg
4 comprimidos por via oral com o estômago vazio uma vez por dia durante 16 semanas
Medicamento: Prednisona 5mg Tab
1 comprimido por via oral uma vez ao dia enquanto estiver tomando acetato de abiraterona
Medicamento: Niraparibe 100mg Cápsula Oral
3 cápsulas por via oral uma vez ao dia durante 16 semanas
Comparador Ativo: Grupo 4
LHRHa mais apalutamida mais atezolizumabe
Medicamento: Apalutamida 60 mg comprimido
4 comprimidos por via oral uma vez por dia durante 24 semanas
Medicamento: Atezolizumabe
Infusão de 1200 mg a cada 3 semanas por 6 ciclos
Comparador Ativo: Group 5
LHRHa plus abiraterone acetate plus prednisone plus tazemetostat
Medicamento: Acetato de Abiraterona 250mg
4 comprimidos por via oral com o estômago vazio uma vez por dia durante 16 semanas
Medicamento: Prednisona 5mg Tab
1 comprimido por via oral uma vez ao dia enquanto estiver tomando acetato de abiraterona
Medicamento: Tazemetostat Pill
200 mg 4 tablets by mouth twice daily with or without food for 16 weeks
Comparador Ativo: Group 6
LHRHa plus abiraterone acetate plus prednisone plus Capivasertib
Medicamento: Acetato de Abiraterona 250mg
4 comprimidos por via oral com o estômago vazio uma vez por dia durante 16 semanas
Medicamento: Prednisona 5mg Tab
1 comprimido por via oral uma vez ao dia enquanto estiver tomando acetato de abiraterona
Medicamento: Capivasertib
200 mg 2 tablets by mouth twice a day with or without food on an intermittent dosing schedule (days 1-4, then 3 days off) each week for 16 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 6 anos
Doença Residual Mínima Patológica (pMRD): doença residual mínima patológica (pMRD) é definida como tumor residual de 5 mm ou menos.
6 anos
Doença Residual Mínima Patológica (pMRD)
Prazo: 6 anos
Doença residual mínima patológica é definida como tumor residual de 5 mm ou menos.
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do nível de dor
Prazo: 6 anos
O Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) é um questionário auto-aplicável de 9 itens que avalia a gravidade do nível de dor de um participante e o impacto no funcionamento diário. Este questionário será administrado na triagem, antes de receber a terapia do protocolo mestre (0 semanas), no final da terapia (8 semanas), bem como na visita de Fim do Tratamento (EoT).
6 anos
Qualidade de Vida Genérica (QoL)
Prazo: 6 anos
O EQ-5D-5L é um instrumento amplamente utilizado desenvolvido na Europa para avaliar a qualidade de vida genérica. O EQ-5D-5L tem dois componentes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ. Este questionário será administrado na triagem, antes de receber a terapia do protocolo mestre (0 semanas), no final da terapia (8 semanas), bem como na visita EoT.
6 anos
Qualidade de Vida - Pacientes com Câncer de Próstata
Prazo: 6 anos
Isso será medido usando o questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P). O FACT-P é um instrumento de qualidade de vida multidimensional, de autorrelato, projetado especificamente para uso com pacientes com câncer de próstata. Este questionário será administrado na triagem, antes de receber a terapia do protocolo mestre (0 semanas), no final da terapia (8 semanas), bem como na visita EoT.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Health Network, Toronto
Janssen Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H20-03434

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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