Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin aineenvaihdunta potilailla, joilla on endokriinisiä häiriöitä

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Endocrinology Research Centre, Moscow

Tulevaisuuden ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus D-vitamiinin aineenvaihdunnasta potilailla, joilla on endokriinisen häiriön (akromegalia, Cushingin tauti, primaarinen hyperparatyreoosi, tyypin 1 diabetes) hoidettu kolekalsiferolibolusannoksella

Tämän prospektiivisen kontrolloidun interventiotutkimuksen tarkoituksena on paljastaa D-vitamiinin aineenvaihdunnan monimuotoisuus potilailla, joilla on tiettyjä hormonaalisia häiriöitä (Cushingin tauti, akromegalia, primaarinen hyperparatyreoosi, tyypin 1 diabetes mellitus) verrattuna terveisiin aikuisiin. Kaikki potilaat saavat yhden annoksen (150 000 IU) kolekalsiferolin vesiliuosta suun kautta. Laboratorioarvioinnit, mukaan lukien seerumin D-vitamiinimetaboliitit (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 ja D3), vapaat 25(OH)D, D-vitamiinia sitova proteiini (DBP) ja lisäkilpirauhashormoni (PTH) sekä seerumin ja virtsan biokemialliset parametrit tehdään ennen ottamista ja päivinä 1, 3 ja 7 annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
261

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu diagnoosi (käsivarret "Cushingin tauti", "akromegalia", "tyypin 1 diabetes", "primaarinen hyperparatyreoosi")
  • taudin aktiivinen vaihe (käsivarret "Cushingin tauti", "Akromegalia")
  • ei aiempia kirurgisia tai spesifisiä farmakologisia hoitoja (käsivarsi "Primaarinen hyperparatyreoosi")
  • HbA1c <8,0 % (käsivarsi "Diabetes mellitus Type 1")
  • määriteltyjen hormonaalisten häiriöiden puuttuminen (käsivarsi "kontrolliryhmä")

Poissulkemiskriteerit:

  • D-vitamiinitasoon liittyvät tekijät

    • seuraavien lääkkeiden nauttiminen tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana: D-vitamiinilääkkeet; glukokortikosteroidit; antiretroviraaliset lääkkeet; sienilääkkeet; kolestyramiini, orlistaatti; epilepsialääkkeet; masennuslääkkeet (fluoksetiini); diureetit (spironolaktoni); antimikrobiset aineet (makrolidit, tetrasykliinit, isoniatsidi, rifampiini, primakiini); kemoterapia (syklofosfamidi, tamoksifeeni, paklitakseli, ifosfamidi, irinotekaani, etoposidi, vinblastiini); immunosuppressantit (siklosporiini A, takrolimuusi, sirolimuusi); H2-reseptoriantagonistit.
    • BMI >35 kg/m2
    • raskaus
    • granulomatoottinen sairaus (sarkoidoosi, tuberkuloosi, histoplasmoosi, beryllioosi, kokkidiomykoosi)
    • sairaus, johon liittyy imeytymishäiriö (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, bariatrisen leikkauksen jälkeinen tila, kroonisen haimatulehduksen dekompensaatio)
    • heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    • maksan vajaatoiminnan laboratoriomerkit (hypoalbuminemia, hypoprotrombinemia)

  • hyperkalsemia tai hyperkalsemian riskitekijät

    • seerumin kokonaiskalsium > 3,0 mmol/l
    • myelooma
    • immobilisointi
    • tiatsididiureettien saanti
  • allergia D-vitamiinilääkkeille
  • yhteensä 25(ОН)D >60 ng/ml (määritetty kemiluminesenssi-immunoanalyysillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Lääke: Kolekalsiferoli 15000 UNT/ML oraaliliuos
Yksi annos (150 000 IU) kolekalsiferolin vesiliuosta per os
Kokeellinen: Cushingin tauti
Lääke: Kolekalsiferoli 15000 UNT/ML oraaliliuos
Yksi annos (150 000 IU) kolekalsiferolin vesiliuosta per os
Kokeellinen: Akromegalia
Lääke: Kolekalsiferoli 15000 UNT/ML oraaliliuos
Yksi annos (150 000 IU) kolekalsiferolin vesiliuosta per os
Kokeellinen: Tyypin 1 diabetes mellitus
Lääke: Kolekalsiferoli 15000 UNT/ML oraaliliuos
Yksi annos (150 000 IU) kolekalsiferolin vesiliuosta per os
Kokeellinen: Primaarinen hyperparatyreoosi
Lääke: Kolekalsiferoli 15000 UNT/ML oraaliliuos
Yksi annos (150 000 IU) kolekalsiferolin vesiliuosta per os

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustaso 25(OH)D3
Aikaikkuna: Päivä 0
Mitattu ng\ml.
Päivä 0
Muutos 25(OH)D3-tasossa
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 7
Mitattu ng\ml.
Päivä 1, 3, 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonaiskalsium
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu mmol\L
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumin albumiinipitoinen kalsium
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu mmol\L
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumin fosfori
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu mmol\L
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumin PTH
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu pg/ml
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu μmol/L
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu g/l
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumin magnesium
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu mmol\L
Päivä 0, 1, 3, 7
Kalsium-kreatiniinisuhde pistevirtsassa
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu mmol/mmol
Päivä 0, 1, 3, 7
Fosfori-kreatiniinisuhde pistevirtsassa
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu mmol/mmol
Päivä 0, 1, 3, 7
1,25(OH)2D3-taso
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu pg\mL.
Päivä 0, 1, 3, 7
24,25(OH)2D3-taso
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu ng\ml.
Päivä 0, 1, 3, 7
3-epi-25(OH)D3-taso
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu ng\ml.
Päivä 0, 1, 3, 7
25(OH)D2-taso
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu ng\ml.
Päivä 0, 1, 3, 7
D3 taso
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu ng\ml.
Päivä 0, 1, 3, 7
25(OH)D3/24,25(OH)2D3-suhde
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Päivä 0, 1, 3, 7
25(OH)D3/1,25(OH)2D3-suhde
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumiton 25(OH)D
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu pg/ml
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumin D-vitamiinia sitova proteiini
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu mg/l
Päivä 0, 1, 3, 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Endocrinology Research Centre, Moscow

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Russian Science Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ERC_2021/01
  • 19-15-00243 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Russian Science Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia