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Metabolismo della vitamina D in pazienti con disturbi endocrini

10 agosto 2022 aggiornato da: Endocrinology Research Centre, Moscow

Studio prospettico non randomizzato controllato sul metabolismo della vitamina D in pazienti con disturbi endocrini (acromegalia, malattia di Cushing, iperparatiroidismo primario, diabete mellito di tipo 1) trattati con colecalciferolo in bolo

Questo studio prospettico interventistico controllato mira a rivelare la diversità del metabolismo della vitamina D nei pazienti con alcuni disturbi endocrini (malattia di Cushing, acromegalia, iperparatiroidismo primario, diabete mellito di tipo 1) rispetto agli adulti sani. Tutti i pazienti riceveranno una singola dose (150.000 UI) di soluzione acquosa di colecalciferolo per via orale. Valutazioni di laboratorio inclusi i metaboliti sierici della vitamina D (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 e D3), liberi 25 (OH) D, proteina legante la vitamina D (DBP) e ormone paratiroideo (PTH), nonché parametri biochimici sierici e urinari saranno eseguiti prima dell'assunzione e nei giorni 1, 3 e 7 dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
261

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata (bracci "Malattia di Cushing", "Acromegalia", "Diabete mellito di tipo 1", "Iperparatiroidismo primario")
  • fase attiva della malattia (bracci "Malattia di Cushing", "Acromegalia")
  • nessuna storia di trattamento chirurgico e farmacologico specifico (braccio "Iperparatiroidismo primario")
  • HbA1c <8,0% (braccio "Diabete mellito di tipo 1")
  • assenza dei disturbi endocrini specificati (braccio "Gruppo di controllo")

Criteri di esclusione:

  • fattori associati al livello di vitamina D

    • assunzione dei seguenti farmaci nei 3 mesi precedenti lo studio: farmaci a base di vitamina D; glucocorticosteroidi; farmaci antiretrovirali; farmaci antifungini; colestiramina, orlistat; farmaci antiepilettici; antidepressivi (fluoxetina); diuretici (spironolattone); agenti antimicrobici (macrolidi, tetracicline, isoniazide, rifampicina, primachina); chemioterapia (ciclofosfamide, tamoxifene, paclitaxel, ifosfamide, irinotecan, etoposide, vinblastina); immunosoppressori (ciclosporina A, tacrolimus, sirolimus); Antagonisti del recettore H2.
    • IMC >35 kg/m2
    • gravidanza
    • malattia granulomatosa (sarcoidosi, tubercolosi, istoplasmosi, berilliosi, coccidiomicosi)
    • malattia con sindrome da malassorbimento (morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia, condizione post chirurgia bariatrica, scompenso di pancreatite cronica)
    • ridotta funzionalità renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    • segni di laboratorio di insufficienza epatica (ipoalbuminemia, ipoprotrombinemia)

  • ipercalcemia o fattori di rischio per ipercalcemia

    • calcio totale sierico > 3,0 mmol/L
    • mieloma
    • immobilizzazione
    • assunzione di diuretici tiazidici
  • allergia ai farmaci della vitamina D
  • totale 25(ОН)D >60 ng/ml (determinato mediante immunoanalisi chemiluminescente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Droga: Colecalciferolo 15000 UNT/ML Soluzione orale
Una singola dose (150.000 UI) di soluzione acquosa di colecalciferolo per os
Sperimentale: Malattia di Cushing
Droga: Colecalciferolo 15000 UNT/ML Soluzione orale
Una singola dose (150.000 UI) di soluzione acquosa di colecalciferolo per os
Sperimentale: Acromegalia
Droga: Colecalciferolo 15000 UNT/ML Soluzione orale
Una singola dose (150.000 UI) di soluzione acquosa di colecalciferolo per os
Sperimentale: Diabete mellito di tipo 1
Droga: Colecalciferolo 15000 UNT/ML Soluzione orale
Una singola dose (150.000 UI) di soluzione acquosa di colecalciferolo per os
Sperimentale: Iperparatiroidismo primario
Droga: Colecalciferolo 15000 UNT/ML Soluzione orale
Una singola dose (150.000 UI) di soluzione acquosa di colecalciferolo per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello basale di 25(OH)D3
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato in ng\mL.
Giorno 0
Variazione del livello di 25(OH)D3
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7
Misurato in ng\mL.
Giorno 1, 3, 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio totale sierico
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in mmol\L
Giorno 0, 1, 3, 7
Calcio aggiustato per l'albumina sierica
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in mmol\L
Giorno 0, 1, 3, 7
Fosforo sierico
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in mmol\L
Giorno 0, 1, 3, 7
PTH sierico
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in pg/ml
Giorno 0, 1, 3, 7
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in μmol/L
Giorno 0, 1, 3, 7
Siero albumina
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in g/l
Giorno 0, 1, 3, 7
Magnesio sierico
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in mmol\L
Giorno 0, 1, 3, 7
Rapporto calcio-creatinina nell'urina spot
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in mmol/mmol
Giorno 0, 1, 3, 7
Rapporto fosforo-creatinina nell'urina spot
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in mmol/mmol
Giorno 0, 1, 3, 7
Livello di 1,25(OH)2D3
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in pg\mL.
Giorno 0, 1, 3, 7
Livello 24,25(OH)2D3
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in ng\mL.
Giorno 0, 1, 3, 7
Livello di 3-epi-25(OH)D3
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in ng\mL.
Giorno 0, 1, 3, 7
Livello di 25(OH)D2
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in ng\mL.
Giorno 0, 1, 3, 7
Livello D3
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in ng\mL.
Giorno 0, 1, 3, 7
Rapporto 25(OH)D3/24,25(OH)2D3
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Giorno 0, 1, 3, 7
Rapporto 25(OH)D3/1,25(OH)2D3
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Giorno 0, 1, 3, 7
25(OH)D senza siero
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in pg/ml
Giorno 0, 1, 3, 7
Proteina sierica legante la vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
Misurato in mg/l
Giorno 0, 1, 3, 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endocrinology Research Centre, Moscow

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Russian Science Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERC_2021/01
  • 19-15-00243 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Russian Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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