Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm witaminy D u pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Endocrinology Research Centre, Moscow

Prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie metabolizmu witaminy D u pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi (akromegalia, choroba Cushinga, pierwotna nadczynność przytarczyc, cukrzyca typu 1) leczonych cholekalcyferolem w bolusie

To prospektywne kontrolowane badanie interwencyjne ma na celu ujawnienie różnorodności metabolizmu witaminy D u pacjentów z niektórymi zaburzeniami endokrynologicznymi (choroba Cushinga, akromegalia, pierwotna nadczynność przytarczyc, cukrzyca typu 1) w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Wszyscy pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę (150 000 j.m.) wodnego roztworu cholekalcyferolu. Oceny laboratoryjne obejmujące metabolity witaminy D w surowicy (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 i D3), wolne 25(OH)D, białko wiążące witaminę D (DBP) i parathormon (PTH) oraz parametry biochemiczne surowicy i moczu zostaną wykonane przed spożyciem oraz w dniach 1, 3 i 7 po podaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
261

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona diagnoza (ramiona „Choroba Cushinga”, „Akromegalia”, „Cukrzyca typu 1”, „Pierwotna nadczynność przytarczyc”)
  • aktywna faza choroby (ramiona „Choroba Cushinga”, „Akromegalia”)
  • brak wywiadu chirurgicznego i swoistego leczenia farmakologicznego (ramię „pierwotna nadczynność przytarczyc”)
  • HbA1c <8,0% (grupa „Cukrzyca typu 1”)
  • brak określonych zaburzeń endokrynologicznych (ramię „Grupa kontrolna”)

Kryteria wyłączenia:

  • czynniki związane z poziomem witaminy D

    • przyjmowanie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie następujących leków: leki zawierające witaminę D; glikokortykosteroidy; leki przeciwretrowirusowe; leki przeciwgrzybicze; cholestyramina, orlistat; leki przeciwpadaczkowe; leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna); diuretyki (spironolakton); środki przeciwdrobnoustrojowe (makrolidy, tetracykliny, izoniazyd, ryfampicyna, prymachina); chemioterapia (cyklofosfamid, tamoksyfen, paklitaksel, ifosfamid, irynotekan, etopozyd, winblastyna); leki immunosupresyjne (cyklosporyna A, takrolimus, syrolimus); Antagoniści receptora H2.
    • BMI >35kg/m2
    • ciąża
    • choroba ziarniniakowa (sarkoidoza, gruźlica, histoplazmoza, beryloza, kokcydiomikoza)
    • choroba z zespołem złego wchłaniania (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, stan po operacjach bariatrycznych, dekompensacja przewlekłego zapalenia trzustki)
    • upośledzona czynność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
    • laboratoryjne objawy niewydolności wątroby (hipoalbuminemia, hipoprotrombinemia)

  • hiperkalcemii lub czynników ryzyka hiperkalcemii

    • całkowite stężenie wapnia w surowicy >3,0 mmol/l
    • szpiczak
    • unieruchomienie
    • przyjmowanie tiazydowych leków moczopędnych
  • alergia na leki zawierające witaminę D
  • całkowita 25(ОН)D >60 ng/ml (oznaczona metodą immunoanalizy chemiluminescencyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Lek: Cholekalcyferol 15000 UNT/ML Roztwór doustny
Pojedyncza dawka (150 000 j.m.) wodnego roztworu cholekalcyferolu doustnie
Eksperymentalny: Choroba Cushinga
Lek: Cholekalcyferol 15000 UNT/ML Roztwór doustny
Pojedyncza dawka (150 000 j.m.) wodnego roztworu cholekalcyferolu doustnie
Eksperymentalny: Akromegalia
Lek: Cholekalcyferol 15000 UNT/ML Roztwór doustny
Pojedyncza dawka (150 000 j.m.) wodnego roztworu cholekalcyferolu doustnie
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 1
Lek: Cholekalcyferol 15000 UNT/ML Roztwór doustny
Pojedyncza dawka (150 000 j.m.) wodnego roztworu cholekalcyferolu doustnie
Eksperymentalny: Pierwotna nadczynność przytarczyc
Lek: Cholekalcyferol 15000 UNT/ML Roztwór doustny
Pojedyncza dawka (150 000 j.m.) wodnego roztworu cholekalcyferolu doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy poziom 25(OH)D3
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone w ng \ ml.
Dzień 0
Zmiana poziomu 25(OH)D3
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7
Mierzone w ng \ ml.
Dzień 1, 3, 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wapń w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w mmol\L
Dzień 0, 1, 3, 7
Stężenie wapnia dostosowane do stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w mmol\L
Dzień 0, 1, 3, 7
Fosfor w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w mmol\L
Dzień 0, 1, 3, 7
PTH w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w pg/ml
Dzień 0, 1, 3, 7
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w μmol/L
Dzień 0, 1, 3, 7
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w g/l
Dzień 0, 1, 3, 7
Serum magnezowe
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w mmol\L
Dzień 0, 1, 3, 7
Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu punktowym
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w mmol/mmol
Dzień 0, 1, 3, 7
Stosunek fosforu do kreatyniny w moczu punktowym
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w mmol/mmol
Dzień 0, 1, 3, 7
Poziom 1,25(OH)2D3
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w pg\ml.
Dzień 0, 1, 3, 7
Poziom 24,25(OH)2D3
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w ng \ ml.
Dzień 0, 1, 3, 7
Poziom 3-epi-25(OH)D3
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w ng \ ml.
Dzień 0, 1, 3, 7
Poziom 25(OH)D2
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w ng \ ml.
Dzień 0, 1, 3, 7
Poziom D3
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w ng \ ml.
Dzień 0, 1, 3, 7
Stosunek 25(OH)D3/24,25(OH)2D3
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Dzień 0, 1, 3, 7
Stosunek 25(OH)D3/1,25(OH)2D3
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Dzień 0, 1, 3, 7
Bez surowicy 25(OH)D
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w pg/ml
Dzień 0, 1, 3, 7
Białko wiążące witaminę D w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w mg/L
Dzień 0, 1, 3, 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endocrinology Research Centre, Moscow

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Russian Science Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERC_2021/01
  • 19-15-00243 (Inny numer grantu/finansowania: Russian Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami