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Metabolismo da Vitamina D em Pacientes com Distúrbios Endócrinos

10 de agosto de 2022 atualizado por: Endocrinology Research Centre, Moscow

Estudo Prospectivo Não Randomizado Controlado do Metabolismo da Vitamina D em Pacientes com Distúrbios Endócrinos (Acromegalia, Doença de Cushing, Hiperparatireoidismo Primário, Diabetes Mellitus Tipo 1) Tratados com Dose em Bolus de Colecalciferol

Este estudo intervencional controlado prospectivo visa revelar a diversidade do metabolismo da vitamina D em pacientes com certos distúrbios endócrinos (doença de Cushing, acromegalia, hiperparatireoidismo primário, diabetes mellitus tipo 1) em comparação com adultos saudáveis. Todos os pacientes receberão uma dose única (150.000 UI) de solução aquosa de colecalciferol por via oral. Avaliações laboratoriais, incluindo metabólitos séricos de vitamina D (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 e D3), livre 25(OH)D, proteína de ligação à vitamina D (DBP) e hormônio da paratireóide (PTH), bem como parâmetros bioquímicos séricos e urinários serão realizados antes da ingestão e nos dias 1, 3 e 7 após a administração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
261

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado (braços "Doença de Cushing", "Acromegalia", "Diabetes Mellitus Tipo 1", "Hiperparatireoidismo Primário")
  • fase ativa da doença (braços "Doença de Cushing", "Acromegalia")
  • sem história de tratamento cirúrgico e farmacológico específico (braço "Hiperparatireoidismo Primário")
  • HbA1c <8,0% (braço "Diabetes Mellitus Tipo 1")
  • ausência dos distúrbios endócrinos especificados (braço "Grupo de controle")

Critério de exclusão:

  • fatores associados ao nível de vitamina D

    • ingestão dos seguintes medicamentos durante os 3 meses anteriores ao estudo: medicamentos com vitamina D; glucocorticosteróides; medicamentos antirretrovirais; drogas antifúngicas; colestiramina, orlistat; drogas antiepilépticas; antidepressivos (fluoxetina); diuréticos (espironolactona); agentes antimicrobianos (macrólidos, tetraciclinas, isoniazida, rifampicina, primaquina); quimioterapia (ciclofosfamida, tamoxifeno, paclitaxel, ifosfamida, irinotecano, etoposido, vinblastina); imunossupressores (ciclosporina A, tacrolimus, sirolimus); Antagonistas dos receptores H2.
    • IMC >35 kg/m2
    • gravidez
    • doença granulomatosa (sarcoidose, tuberculose, histoplasmose, beriliose, coccidiomicose)
    • doença com síndrome de má absorção (doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca, condição pós-cirurgia bariátrica, descompensação de pancreatite crônica)
    • função renal reduzida (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
    • sinais laboratoriais de insuficiência hepática (hipoalbuminemia, hipoprotrombinemia)

  • hipercalcemia ou fatores de risco para hipercalcemia

    • cálcio total sérico >3,0 mmol/L
    • mieloma
    • imobilização
    • ingestão de diuréticos tiazídicos
  • alergia a medicamentos com vitamina D
  • total 25(ОН)D >60 ng/ml (determinado por imunoanálise quimioluminescente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de controle
Medicamento: Colecalciferol 15000 UNT/ML Solução Oral
Uma dose única (150.000 UI) de solução aquosa de colecalciferol por via oral
Experimental: Doença de Cushing
Medicamento: Colecalciferol 15000 UNT/ML Solução Oral
Uma dose única (150.000 UI) de solução aquosa de colecalciferol por via oral
Experimental: Acromegalia
Medicamento: Colecalciferol 15000 UNT/ML Solução Oral
Uma dose única (150.000 UI) de solução aquosa de colecalciferol por via oral
Experimental: Diabetes Mellitus tipo 1
Medicamento: Colecalciferol 15000 UNT/ML Solução Oral
Uma dose única (150.000 UI) de solução aquosa de colecalciferol por via oral
Experimental: Hiperparatireoidismo Primário
Medicamento: Colecalciferol 15000 UNT/ML Solução Oral
Uma dose única (150.000 UI) de solução aquosa de colecalciferol por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível basal de 25(OH)D3
Prazo: Dia 0
Medido em ng\mL.
Dia 0
Alteração no nível de 25(OH)D3
Prazo: Dia 1, 3, 7
Medido em ng\mL.
Dia 1, 3, 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálcio total sérico
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em mmol\L
Dia 0, 1, 3, 7
Cálcio ajustado por albumina sérica
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em mmol\L
Dia 0, 1, 3, 7
Fósforo sérico
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em mmol\L
Dia 0, 1, 3, 7
PTH sérico
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em pg/mL
Dia 0, 1, 3, 7
Creatinina sérica
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em μmol/L
Dia 0, 1, 3, 7
Albumina sérica
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em g/L
Dia 0, 1, 3, 7
Magnésio sérico
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em mmol\L
Dia 0, 1, 3, 7
Relação cálcio-creatinina na urina localizada
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em mmol/mmol
Dia 0, 1, 3, 7
Proporção fósforo-creatinina na urina localizada
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em mmol/mmol
Dia 0, 1, 3, 7
Nível 1,25(OH)2D3
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em pg\mL.
Dia 0, 1, 3, 7
Nível 24,25(OH)2D3
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em ng\mL.
Dia 0, 1, 3, 7
Nível de 3-epi-25(OH)D3
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em ng\mL.
Dia 0, 1, 3, 7
Nível 25(OH)D2
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em ng\mL.
Dia 0, 1, 3, 7
Nível D3
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em ng\mL.
Dia 0, 1, 3, 7
Razão 25(OH)D3/24,25(OH)2D3
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Dia 0, 1, 3, 7
Razão 25(OH)D3/1,25(OH)2D3
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Dia 0, 1, 3, 7
25(OH)D livre de soro
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em pg/mL
Dia 0, 1, 3, 7
Proteína sérica de ligação à vitamina D
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
Medido em mg/L
Dia 0, 1, 3, 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Endocrinology Research Centre, Moscow

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Russian Science Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERC_2021/01
  • 19-15-00243 (Número de outro subsídio/financiamento: Russian Science Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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