Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EDIT-301 autologiselle HSCT:lle potilailla, joilla on vaikea sirppisolutauti

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Editas Medicine, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus, jolla arvioitiin yksittäisen annoksen autologisia klusteroituja lyhyitä palindromisia toistoja, geenimuokattuja CD34+ ihmisen hematopoieettisia kanta- ja esisoluja (EDIT-301) potilailla, joilla on vaikea sirppisolutauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EDIT-301-hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on vaikea sirppisolusairaus (SCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen EDIT-301-yksikköannoksen turvallisuutta ja tehoa autologisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa (HSCT) potilailla, joilla on vaikea SCD. Suunnitellut koehenkilöt koostuvat aikuisista miehistä ja naisista, joilla on vaikea SCD, 18–50-vuotiaat mukaan lukien.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Editas Medicine's Clinical Trial Team
  • Puhelinnumero: 617-401-9007
  • Sähköposti: Patients@editasmed.com

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Pediatrics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tristar Medical Group Children's Specialists/Sarah Cannon Center for Blood Cancers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Vaikean sirppisolusairauden diagnoosi määritellään seuraavasti:

  • Dokumentoitu vakava SCD-genotyyppi (βS/βS, βS/β0 tai βS/β+)
  • Vähintään kaksi vakavaa vaso-okklusiivista kriisitapahtumaa vuodessa, jotka vaativat lääkärinhoitoa hydroksiureasta tai muista tukitoimenpiteistä huolimatta kahden vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista

Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Saatavilla 10/10 HLA-yhteensopivaa luovuttajaa
  • Aikaisempi HSCT tai autologisen HSCT:n vasta-aiheet
  • Kaikki pleriksaforin käytön vasta-aiheet hematopoieettisten kantasolujen (HSC) mobilisoinnin aikana ja kaikki vasta-aiheet busulfaanin ja muiden myeloablatiivisen kuntoutuksen aikana tarvittavien lääkkeiden käytölle, mukaan lukien yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineista
  • Ei voida vastaanottaa punasolujen (RBC) siirtoa mistään syystä
  • Ei pysty tai halua noudattaa standardinmukaisia ​​hoitomuutoksia taustalääketieteellisessä hoidossa HSCT:n valmistelussa, sen aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hydroksiurean, vokselotorin, krizanlitsumabin tai L-glutamiinin lopettaminen
  • Mikä tahansa aiempi vakava aivovaskulopatia
  • Riittämätön pääteelimen toiminta
  • Pitkälle edennyt maksasairaus
  • Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai immuunipuutoshäiriö
  • Välitön perheenjäsen, jolla on tunnettu tai epäilty familiaalinen syöpäsyndrooma
  • Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EDIT-301
EDIT-301 (autologinen geeni editoitu (CD)34+ hematopoieettiset kantasolut) annetaan kertaluonteisena suonensisäisenä infuusiona.
Geneettinen: EDIT-301
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona myeloablatiivisen busulfaanin hoitoon.
Muut nimet:
  • Renizgamglogene autogedtemcel
  • reni-cel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat vakavien vasolo-occlusive-tapahtumien (VOES) täydellisen resoluution
Aikaikkuna: kuukaudesta 6-kuukausi 18 Post Edit-301 -infuusio
kuukaudesta 6-kuukausi 18 Post Edit-301 -infuusio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbF-pitoisuudessa (g/dl)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta EDIT-301-infuusion jälkeen
jopa 2 vuotta EDIT-301-infuusion jälkeen
Kokonais-Hb-pitoisuuden muutos lähtötasosta (g/dl)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta EDIT-301-infuusion jälkeen
jopa 2 vuotta EDIT-301-infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta hemolyysin markkereissa (absoluuttinen retikulosyyttimäärä, epäsuora bilirubiini, laktaattidehydrogenaasi, haptoglobiini)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta EDIT-301-infuusion jälkeen
jopa 2 vuotta EDIT-301-infuusion jälkeen
Aika neutrofiilien istuttamiseen (ensimmäinen päivä, jolloin 3 peräkkäistä absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) ≥ 0,5 x 109/L eri päivinä saatu laboratorioarvo)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta EDIT-301-infuusion jälkeen
jopa 24 kuukautta EDIT-301-infuusion jälkeen
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen (ensimmäinen päivä, jolloin 3 peräkkäistä verihiutalearvoa ≥ 50 x 109/L on saatu vähintään 7 päivän ajan viimeisen verihiutaleidensiirron jälkeen ja 10 päivää minkä tahansa trombopoietiinia (TPO) jäljittelevien aineiden annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta EDIT-301-infuusion jälkeen
jopa 24 kuukautta EDIT-301-infuusion jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta EDIT-301-infuusion jälkeen
jopa 24 kuukautta EDIT-301-infuusion jälkeen
Osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat VOES: n täydellisen resoluution
Aikaikkuna: kuukaudesta 6-kuukausi 18 Post Edit-301 -infuusio
kuukaudesta 6-kuukausi 18 Post Edit-301 -infuusio
Koehenkilöiden osuus, joiden vuosittainen vakava VoE: n vuotuinen osuus on 90% verrattuna esikäsittelyjaksoon
Aikaikkuna: Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Koehenkilöiden osuus, joiden vuotuinen vakava VOE: n vuotuinen osuus on 75% verrattuna esikäsittelyjaksoon
Aikaikkuna: Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Koehenkilöiden osuus, joiden vuotuinen vakava VoE: n vuotuinen osuus vähenee 50% verrattuna esikäsittelyjaksoon
Aikaikkuna: Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Ero (esikäsittely vs. jälkikäsittelyn jälkeen) vakavien VoE: ien vuosittaisina määrin
Aikaikkuna: Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Ero (esikäsittely vs. jälkikäsittelyn jälkeen) vakavien VoES: n vuotuisessa sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Kohteiden osuus, joiden HBF on jatkunut HBF ≥ 20% (HBF/HB) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen HBF ≥ 30% (HBF/HB) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Kokonaisten osuus, joiden keskimääräinen kokonais HB ≥ 10 g/dl verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Kokonaisten, joiden keskimääräinen Hb -lisäys on keskimäärin ≥ 2 g/dl
Aikaikkuna: Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Ero (esikäsittely verrattuna jälkikäsittelyn jälkeen) PRBC: n siirrettyjen PRBC
Aikaikkuna: Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio
Alkaen 6 kuukaudesta 2 vuoteen Post Muokkaa-301 -infuusio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Editas Medicine, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EM-SCD-301-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia