Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvonta ryhmän 2 keuhkoverenpainetaudin hoitamiseksi (RECAPTURE)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mardi Gomberg -Maitland MD, MSc

Etävalvonta ryhmän 2 keuhkoverenpainetaudin hoitoon: henkilökohtainen lähestymistapa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää kohonnutta painetta potilaiden keuhkoissa, joilla on keuhkoverenpainetauti vasemmasta sydämestä ja kohonnut keuhkoverisuonivastus hyödyntämällä aggressiivista nesteenhallintaa ReDS Pro Systemin ja CardioMEMS-laitteen avulla. Osallistujat, joilla on jatkuvasti kohonnut keuhkopaine viikolla 16, aloittavat suun kautta otettavan treprostiniilin yhdessä nesteenhallintasuunnitelman kanssa, kun taas ne, joilla on parantunut paine, jatkavat nesteenhallintasuunnitelmaansa vielä 16 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että seuranta ReDS-Pro-järjestelmällä (ReDS), aggressiivinen nesteenhallinta ja CardioMEMS-laite (3-osainen lähestymistapa) parantavat CpcPH:n (yhdistetty pre- ja post-kapillaarinen keuhkoverenpaine) hemodynamiikkaa (Total Pulmonary Resistance [TPR]) ja mPAP). Potilaille, joilla on edelleen kohonnut keuhkovaskulaarinen vastustus (TPR) viikolla 16, ReDS, aggressiivinen nesteenhallinta ja CardioMEMS-laite mahdollistavat suun treprostiniilin onnistuneen titrauksen estämällä titraukseen liittyvää keuhkoödeemaa ja parantamalla hemodynamiikkaa, aktiivisuuden seurantaa ja kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) 16 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava antaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Tutkittava on lähtötilanteessa (eli kirjallisen tietoisen suostumuksen antamispäivänä) 18–85-vuotias (mukaan lukien).
  • Potilaalla on sydämen vajaatoimintadiagnoosi, jonka LVEF on ≥ 45 % ECHO:n mukaan ennen satunnaistamista.
  • Koehenkilölle on istutettu CardioMEMS-laite perushoitona vähintään 30 päiväksi lähtötilanteessa.

  • Potilaalle tehdään keuhkojen toimintakokeet 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai seuraavien seikkojen vahvistamiseksi:

    1. Keuhkojen kokonaiskapasiteetti on ≥ 60 % ennustetusta arvosta.
    2. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ≥50 % ennustetusta arvosta.
    3. Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) on ≥ 32 % ennustetusta arvosta (säätämätön tai säädetty alveolaarisen tilavuuden mukaan).
  • Potilaiden tulee saada mahdollisimman siedettyä HFpEF-hoitoa (esim. ACE:n estäjät, ARB:t, beetasalpaajat, SLG2-estäjät) vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista, ellei se ole vasta-aiheista. Poikkeuksena ovat antikoagulanttien ja/tai diureettien muutokset; näitä lääkkeitä ei saa aloittaa uudelleen tai lopettaa 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, eikä terveydenhuollon tarjoajan määräämää annosta saa muuttaa 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta antikoagulanttiannosten pidättämistä RHC:n suorittamiseksi tarvittaessa.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava kykenee kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja häntä pidetään luotettavana, halukkaana ja todennäköisesti yhteistyöhaluisena protokollavaatimusten kanssa, mukaan lukien osallistuminen kaikille opintokäynneille.
  • Kroonisia lääkkeitä käyttävät henkilöt (esim. inhaloitavat kortikosteroidit, pitkävaikutteiset beeta2-adrenergiset agonistit, pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit, inhaloitavat yhdistelmälääkkeet, tulehduskipulääkkeet, oraaliset/parenteraaliset kortikosteroidit tai biologiset aineet) mihin tahansa taustalla olevaan hengityselinsairauteen on saatava vakaalla annoksella ≥30 päivää ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettävä.
  • Päätutkijan mielestä koehenkilöllä on pääasiallinen PH-diagnoosi, joka on muu kuin WHO:n ryhmän 2 PH.
  • Kohde on osoittanut intoleranssia tai merkittävää tehon puutetta prostasykliinille tai prostasykliinianalogille, mikä johti hoidon keskeyttämiseen tai kyvyttömyyteen titrata tätä hoitoa tehokkaasti.
  • Potilas on saanut PAH-hoitoja, mukaan lukien prostasykliinihoitoa (eli epoprostenolia, treprostiniilia, iloprostia tai beraprostia; paitsi akuutin vasoreaktiivisuuden testaamiseen), nonprostanoidista IP-reseptorin agonistia (seleksipagia), ERA:ta tai liukoista guanylaattisyklaasi-stimulaattoria 30 päivän sisällä sisäänkäynnistä . Jos tutkija ei aio jatkaa PDE5-I-hoitoaan, se on keskeytettävä vähintään 30 päivää ennen tutkimusta. PDE5-I:n ajoittainen käyttö (≤3 kertaa viikossa) erektiohäiriöiden hoitoon on sallittua.
  • Potilas on ollut sairaalahoidossa kardiopulmonaalisen indikaation vuoksi 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Tutkittavalla oli sydäninfarkti 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kohde sai sydämen uudelleensynkronointihoitoa 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai odotettua uudelleensynkronointihoitoa tutkimushoitojakson aikana.
  • Potilaalla on maksan toimintakokeet (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]) yli 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa, kliinisesti merkitsevä maksasairaus/häiriö tutkijan kliinisen arvion mukaan, tunnettu Child-Pugh-luokan C maksasairaus tai ei-kirroottinen portaalihypertensio.
  • Potilaalla on hallitsematon systeeminen hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >110 mmHg lähtötilanteessa useammin kuin kerran seulonnan aikana.
  • Potilaalla on systolinen verenpaine <100 mmHg lähtötilanteessa.
  • Tutkittavan leposyke on > 110 lyöntiä minuutissa lähtötasolla.
  • Potilaalla on sarkoidoosi tai sydämen amyloidoosi.
  • Tutkittavalla on tiedossa alle 40 % LVEF:n ECHO:n mukaan kolmen vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Huomautus: LVEF:n ohimenevä lasku alle 40 %, joka tapahtui ja toipui yli 6 kuukautta ennen seulonnan aloittamista ja joka liittyi akuuttiin välivaiheeseen (esim. eteisvärinä), on sallittu.

  • Tutkijalla on hemodynaamisesti merkittävä läppäsydänsairaus, jonka tutkija on määrittänyt, mukaan lukien:

    1. Suurempi kuin lievä aortan ja/tai mitraalisen ahtauma
    2. Vaikea mitraali- ja/tai aortan regurgitaatio (>3. luokka)
  • Potilaalla on painoindeksi > 45 kg/m2.
  • Potilaalla on mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinhäiriö (esim. alaraajoihin vaikuttava niveltulehdus, äskettäin tehty lonkka- tai polvinivelleikkaus, tekojalka) tai hänellä on mikä tahansa muu sairaus, joka todennäköisesti olisi ensisijainen raja liikkumiselle verrattuna tutkittavaan sairauteen.
  • Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii/saa dialyysihoitoa.
  • Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä/-laitetta tai osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Nesteenhallinta
Vain nesteenhallintaprotokolla
Kokeellinen: Suun kautta otettava treprostiniili
Lääke - suun kautta otettava treprostiniili
Lääke: Treprostiniilidiolamiini
Suun kautta otettava treprostiniili 0,125 mg kolme kertaa vuorokaudessa titrattu kliinisen aiheen mukaan ja siedetty korkeintaan 6 mg kolme kertaa vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on normaali keuhkoimpedanssi mitattuna ReDS-liivillä ohmeina viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Normaalin keuhkojen impedanssin (< 34 Ω) saavuttaneiden osallistujien määrä ReDS-liivien hallinnan perusteella.
16 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on normaali keuhkojen kokonaisvastus mitattuna CardioMEMS:llä Woodsin yksiköissä viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Normaalin kokonaiskeuhkovastuksen (< 5 Woods Units) saavuttaneiden osallistujien määrä CardioMEMS:llä mitattuna.
16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat normaalin keuhkojen impedanssin suun kautta otettavalla treprostiniililla viikolla 32
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat normaalin keuhkojen impedanssin (<34 Ω) viikosta 16 viikoksi 32, kun treprostiniilia annettiin suun kautta.
16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat normaalin kokonaiskeuhkojen resistenssin oraalisella treprostiniililla viikolla 32
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat normaalin kokonaiskeuhkojen resistenssin (tavoite < 5 U) viikosta 16 viikkoon 32 treprostiniilin oraalisella annolla.
16 viikkoa
Osallistujien määrä pienentää kuuden minuutin kävelymatkaa suun kautta otettavalla treprostiniililla viikolla 32
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden kuuden minuutin kävelymatka väheni >15 % viikosta 16 viikolle 32, kun treprostiniili annettiin suun kautta.
16 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka ylläpitävät normaalia keuhkojen impedanssia mitattuna ReDS-liivillä viikolla 32
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka säilyttävät normaalin keuhkojen impedanssin (< 34 Ω) viikosta 16 viikoksi 32 mitattuna ReDS-liivillä.
16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli keuhkojen kokonaisresistanssi, mitattuna CardioMEMS:llä viikolla 32
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ylläpitävät normaalia TPR:ää (< 5 U) viikosta 16 viikkoon 32 CardioMEMS:llä mitattuna.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos toiminnallisessa luokassa (FC) viikko 16, 32.
32 viikkoa
Muutos sydämen minuuttimessa
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Sydämen minuuttitilavuuden muutos (l/min) CardioMEMS:llä mitattuna lähtötasosta viikkoon 16, 32.
32 viikkoa
Muutos sydänindeksissä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Sydänindeksin muutos (L/min/m2) CardioMEMS:llä mitattuna lähtötasosta viikkoon 16, 32.
32 viikkoa
Muutos oikean kammion aivohalvauksen tilavuudessa
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos oikean kammion aivohalvauksen tilavuudessa (ml) CardioMEMS:llä mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 16, 32.
32 viikkoa
Muutos iskutilavuusindeksissä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos aivohalvaustilavuusindeksissä (ml/m2) CardioMEMS:llä mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 16, 32.
32 viikkoa
Muutos elastisuudessa
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos elastanssissa (mmHg/mL) CardioMEMS:llä mitattuna lähtötasosta viikkoon 16, 32.
32 viikkoa
Muutos vaatimustenmukaisuuteen
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos noudattamisessa (mL/mmHg) CardioMEMS:llä mitattuna lähtötasosta viikkoon 16, 32.
32 viikkoa
Muutos oikean kammion tehossa
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos oikean kammion tehossa (W) CardioMEMS:llä mitattuna lähtötasosta viikkoon 16, 32.
32 viikkoa
Muutos sydämen tehokkuudessa
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Sydämen tehokkuuden muutos (mL/mmHg) CardioMEMS:llä mitattuna lähtötasosta viikkoon 16, 32.
32 viikkoa
Muutos oikean kammion aivohalvaustyössä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos oikean kammion aivohalvaustyössä (mmHg/ml) CardioMEMS:llä mitattuna lähtötasosta viikkoon 16, 32.
32 viikkoa
Muutos aivohalvauksen työindeksissä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos aivohalvauksen työindeksissä (g x m/m2) CardioMEMS:llä mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 16, 32.
32 viikkoa
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoissa lähtötasosta viikkoon 16, 32.
32 viikkoa
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyn parannus lähtötilanteessa viikkoon 16 ja lähtötilanteeseen viikkoon 32. Pisteet skaalataan nollasta 100:aan ja lasketaan yhteen neljänneksissä, jotka edustavat terveydentilaa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tilaa: 0 - 24 = erittäin huonosta huonoon; 25 - 49 = huonosta kohtuulliseen; 50 - 74 = kohtalaisen hyvä; ja 75 - 100 = hyvästä erinomaiseen.
32 viikkoa
Keuhkovaltimoverenpaine - oireet ja vaikutus (PAH-SYMPACT) -kyselylomake
Aikaikkuna: 32 viikkoa
PAH-SYMPACTin parannus lähtötilanteessa viikkoon 16, lähtötilanteeseen viikkoon 32. Mitattu keuhkoverenpainetaudin oireet ja vaikutus (PAH-SYMPACT) -kyselylomakkeella, jossa korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta tai huonompaa vaikutusta: asteikko 0 = ei, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vakava .
32 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvioitu sairaalahoito- tai ensiapukäynnit sydämen vajaatoiminnan dekompensaation vuoksi.
32 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 32 viikkoa
6MWT:n lasku >15 % lähtötasosta (tai liian sairas kävelemään), joka liittyy suoraan tutkittavaan sairauteen kahdella peräkkäisellä käynnillä eri päivinä.
32 viikkoa
Kuolleisuutta kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät kuolemat ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mardi Gomberg -Maitland MD, MSc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ohio State University
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Raymond Benza, MD, Ohio State University
  • Päätutkija: Mardi Gomberg-Maitland, MD, George Washington University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RECAP001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia