Телемониторинг для лечения легочной гипертензии группы 2 (RECAPTURE)

Критерии включения:

• Субъект добровольно дает информированное согласие на участие в исследовании.
• Возраст субъекта от 18 до 85 лет (включительно) на исходном уровне (т.е. дата предоставления письменного информированного согласия).
• Субъект имеет диагноз сердечной недостаточности с ФВ ЛЖ ≥45% по данным ЭХО, завершенным до рандомизации.
• Субъекту имплантировано устройство CardioMEMS в качестве стандартного лечения на срок не менее 30 дней на исходном уровне.

• Субъекту были проведены тесты функции легких в течение 12 месяцев от исходного уровня или для подтверждения следующего:

  1. Общая емкость легких составляет ≥ 60% от прогнозируемого значения.
  2. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) составляет ≥50% от прогнозируемого значения.
  3. Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) составляет ≥ 32% от прогнозируемого значения (без поправки или с поправкой на альвеолярный объем).
• Субъекты должны получать максимально переносимую терапию HFpEF (например, ингибиторы АПФ, БРА, бета-блокаторы, ингибиторы SLG2) в течение ≥30 дней до включения, если нет противопоказаний. Исключение составляют изменения антикоагулянтов и/или диуретиков; прием этих препаратов не следует начинать или прекращать в течение 14 дней после регистрации, и в течение 7 дней после регистрации не должно происходить назначенное врачом изменение дозы, за исключением приостановки приема доз антикоагулянтов для проведения ПСК, когда это необходимо.
• По мнению исследователя, субъект способен эффективно общаться с персоналом исследования и считается надежным, готовым и, вероятно, готовым сотрудничать с требованиями протокола, включая посещение всех учебных визитов.
• Субъекты, постоянно принимающие лекарства (например, ингаляционные кортикостероиды, бета2-адреномиметики длительного действия, мускариновые антагонисты длительного действия, комбинированные ингаляционные препараты, противовоспалительные препараты, пероральные/парентеральные кортикостероиды или биологические препараты) при любом сопутствующем респираторном заболевании необходимо принимать стабильную дозу в течение ≥30 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

• Субъект беременна или кормит грудью.
• По мнению главного исследователя, у субъекта имеется первичный диагноз ЛГ, отличный от ЛГ группы 2 ВОЗ.
• Субъект показал непереносимость или значительное отсутствие эффективности простациклина или аналога простациклина, что привело к прекращению терапии или неспособности эффективно титровать эту терапию.
• Субъект получал терапию ЛАГ, включая терапию простациклином (т. е. эпопростенол, трепростинил, илопрост или берапрост; за исключением теста на острую вазореактивность), непростаноидный агонист IP-рецепторов (селексипаг), ERA или стимулятор растворимой гуанилатциклазы, в течение 30 дней после регистрации. . Если исследователь не намерен продолжать лечение субъекта терапию ФДЭ5-I, она должна быть прекращена по крайней мере за 30 дней до регистрации. Допускается прерывистое использование ФДЭ5-И (≤3 раза в неделю) для лечения эректильной дисфункции.
• Субъект был госпитализирован по сердечно-легочным показаниям в течение 30 дней после рандомизации.
• Субъект перенес инфаркт миокарда в течение 90 дней после регистрации.
• Субъект прошел сердечную ресинхронизирующую терапию в течение 90 дней после регистрации или ожидаемую ресинхронизирующую терапию в течение периода исследуемого лечения.
• У субъекта функциональные тесты печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ]) более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы при скрининге, клинически значимое заболевание/дисфункция печени по клинической оценке исследователя, известное заболевание печени класса C по Чайлд-Пью. или нецирротическая портальная гипертензия.
• Субъект имеет неконтролируемую системную гипертензию, определяемую как систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. на исходном уровне более чем один раз во время скрининга.
• У субъекта систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст. на исходном уровне.
• Испытуемый имеет частоту сердечных сокращений в покое > 110 ударов в минуту на исходном уровне.
• У субъекта саркоидоз или сердечный амилоидоз.
• Субъект имеет в анамнезе любую ФВ ЛЖ менее 40% по ЭХО в течение 3 лет после регистрации. Примечание: допускается временное снижение ФВ ЛЖ ниже 40%, которое произошло и восстановилось более чем за 6 месяцев до начала скрининга и было связано с острым интеркуррентным состоянием (например, мерцательной аритмией).

• Субъект имеет гемодинамически значимый клапанный порок сердца, как определено исследователем, в том числе:

  1. Более чем легкий аортальный и/или митральный стеноз
  2. Тяжелая митральная и/или аортальная недостаточность (> степени 3)
• У субъекта индекс массы тела >45 кг/м2.
• У субъекта есть какое-либо заболевание опорно-двигательного аппарата (например, артрит нижних конечностей, недавняя замена тазобедренного или коленного сустава, искусственная нога) или любое другое состояние, которое, вероятно, будет основным ограничением передвижения, в отличие от исследуемого заболевания.
• Субъект имеет терминальную стадию почечной недостаточности, требующую/получающую диализ.
• Субъект использовал какой-либо исследуемый препарат/устройство или участвовал в каком-либо исследовательском исследовании в течение 30 дней до базового визита.