Telemonitorización para el tratamiento de la hipertensión pulmonar del grupo 2 (RECAPTURE)

Criterios de inclusión:

• El sujeto da voluntariamente su consentimiento informado para participar en el estudio.
• El sujeto tiene entre 18 y 85 años de edad (inclusive) al inicio (es decir, la fecha en que proporcionó el consentimiento informado por escrito).
• El sujeto tiene un diagnóstico de insuficiencia cardíaca con una FEVI ≥45% por ECHO completado antes de la aleatorización.
• El sujeto tiene un dispositivo CardioMEMS implantado como estándar de atención durante un mínimo de 30 días al inicio.

• El sujeto tiene pruebas de función pulmonar realizadas dentro de los 12 meses posteriores al inicio o para confirmar lo siguiente:

  1. La capacidad pulmonar total es ≥ 60 % del valor previsto.
  2. El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es ≥50 % del valor previsto.
  3. La capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) de los pulmones es ≥ 32% del valor predicho (sin ajustar o ajustado por volumen alveolar).
• Los sujetos deben recibir terapias HFpEF máximamente toleradas (p. ej., inhibidores de la ECA, ARB, bloqueadores beta, inhibidores de SLG2) durante ≥30 días antes de la inscripción, a menos que estén contraindicados. La excepción son los cambios de anticoagulantes y/o diuréticos; estos medicamentos no deben comenzar ni suspenderse dentro de los 14 días posteriores a la inscripción y ningún cambio de dosis prescrito por el proveedor de atención médica debe ocurrir dentro de los 7 días posteriores a la inscripción, con la excepción de la suspensión de dosis de anticoagulantes para la realización del RHC cuando sea necesario.
• En opinión del investigador, el sujeto puede comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y se considera confiable, dispuesto y probablemente cooperativo con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio.
• Sujetos con medicamentos crónicos (p. corticosteroides inhalados, agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada, antagonistas muscarínicos de acción prolongada, combinación de medicamentos inhalados, medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides orales/parenterales o agentes biológicos) para cualquier afección respiratoria subyacente debe estar en una dosis estable durante ≥30 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada o lactando.
• En opinión del Investigador Principal, el sujeto tiene un diagnóstico primario de HP que no es HP del Grupo 2 de la OMS.
• El sujeto ha mostrado intolerancia o falta significativa de eficacia a una prostaciclina o un análogo de prostaciclina que resultó en la interrupción de la terapia o la incapacidad para titular de manera efectiva esa terapia.
• El sujeto ha recibido terapias para PAH, incluida la terapia con prostaciclina (es decir, epoprostenol, treprostinil, iloprost o beraprost; excepto para pruebas de vasorreactividad aguda), agonista del receptor IP no prostanoide (selexipag), ERA o estimulador de guanilato ciclasa soluble, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción . Si el investigador no tiene la intención de mantener a un sujeto en su terapia con PDE5-I, debe suspenderla al menos 30 días antes de la inscripción. Se permite el uso intermitente de una PDE5-I (≤3 veces por semana) para tratar la disfunción eréctil.
• El sujeto ha sido hospitalizado por una indicación cardiopulmonar dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
• El sujeto tuvo un infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
• El sujeto recibió terapia de resincronización cardíaca dentro de los 90 días posteriores a la inscripción o terapia de resincronización anticipada durante el período de tratamiento del estudio.
• El sujeto tiene pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT]) superiores a 3 veces el límite superior normal en la selección, enfermedad/disfunción hepática clínicamente significativa según el juicio clínico del investigador, enfermedad hepática Child-Pugh clase C conocida o hipertensión portal no cirrótica.
• El sujeto tiene hipertensión sistémica no controlada, definida como una presión arterial sistólica >160 mmHg o una presión arterial diastólica >110 mmHg al inicio en más de una ocasión durante la selección.
• El sujeto tiene una presión arterial sistólica <100 mmHg al inicio.
• El sujeto tiene una frecuencia cardíaca en reposo > 110 latidos por minuto en el valor inicial.
• El sujeto tiene sarcoidosis o amiloidosis cardíaca.
• El sujeto tiene un historial conocido de cualquier FEVI inferior al 40% por ECHO dentro de los 3 años posteriores a la inscripción. Nota: se permite una disminución transitoria de la FEVI por debajo del 40 % que ocurrió y se recuperó más de 6 meses antes del inicio de la detección y estuvo asociada con una afección intercurrente aguda (p. ej., fibrilación auricular).

• El sujeto tiene una enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa según lo determine el investigador, que incluye:

  1. Estenosis aórtica y/o mitral mayor que leve
  2. Insuficiencia mitral y/o aórtica severa (>Grado 3)
• El sujeto tiene un índice de masa corporal >45 kg/m2.
• El sujeto tiene algún trastorno musculoesquelético (p. ej., artritis que afecta a las extremidades inferiores, reemplazo reciente de la articulación de la cadera o la rodilla, pierna artificial) o tiene cualquier otra afección que probablemente sería el límite principal para la deambulación en contraposición a la enfermedad en estudio.
• El sujeto tiene enfermedad renal en etapa terminal que requiere/recibe diálisis.
• El sujeto ha usado cualquier fármaco/dispositivo en investigación, o ha participado en cualquier estudio de investigación, dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.