Telemonitoring w leczeniu nadciśnienia płucnego grupy 2 (RECAPTURE)

Kryteria przyjęcia:

• Osoba badana dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Pacjent ma od 18 do 85 lat (włącznie) na początku badania (tj. w dniu udzielenia pisemnej świadomej zgody).
• Pacjent ma rozpoznaną niewydolność serca z LVEF ≥45% według ECHO zakończonej przed randomizacją.
• Pacjent ma wszczepione urządzenie CardioMEMS w ramach standardowej opieki przez co najmniej 30 dni w punkcie początkowym.

• Pacjent ma badania czynności płuc przeprowadzone w ciągu 12 miesięcy od linii bazowej lub w celu potwierdzenia:

  1. Całkowita pojemność płuc wynosi ≥ 60% wartości przewidywanej.
  2. Wymuszona objętość wydechowa po 1 sekundzie (FEV1) wynosi ≥50% wartości przewidywanej.
  3. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) wynosi ≥ 32% przewidywanej wartości (nieskorygowanej lub dostosowanej do objętości pęcherzyków płucnych).
• Pacjenci powinni otrzymywać maksymalnie tolerowane terapie HFpEF (np. inhibitory ACE, ARB, beta-adrenolityki, inhibitory SLG2) przez ≥30 dni przed włączeniem, o ile nie ma przeciwwskazań. Wyjątkiem są zmiany antykoagulantów i/lub diuretyków; tych leków nie należy rozpoczynać od nowa ani przerywać w ciągu 14 dni od włączenia, a żadna zmiana dawki przepisana przez lekarza nie powinna nastąpić w ciągu 7 dni od włączenia, z wyjątkiem wstrzymania dawek antykoagulantów w celu przeprowadzenia RHC, gdy jest to wymagane.
• W opinii badacza osoba badana jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i jest uważana za godną zaufania, chętną i prawdopodobnie współpracującą z wymogami protokołu, w tym uczęszczającą na wszystkie wizyty badawcze.
• Osoby przyjmujące leki przewlekle (np. kortykosteroidy wziewne, długo działający agonista receptorów beta2-adrenergicznych, długo działający antagoniści receptora muskarynowego, złożone leki wziewne, leki przeciwzapalne, kortykosteroidy podawane doustnie/pozajelitowo lub leki biologiczne) w przypadku jakiejkolwiek choroby układu oddechowego należy stosować stałą dawkę przez ≥30 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• W opinii głównego badacza u pacjenta występuje pierwotne rozpoznanie PH inne niż PH grupy 2 WHO.
• Pacjent wykazał nietolerancję lub znaczny brak skuteczności prostacykliny lub analogu prostacykliny, co spowodowało przerwanie terapii lub niemożność skutecznego miareczkowania tej terapii.
• Pacjent otrzymał terapię PAH, w tym terapię prostacykliną (tj. epoprostenolem, treprostinilem, iloprostem lub beraprostem; z wyjątkiem testów ostrej reaktywności naczyń), nieprostanoidowym agonistą receptora IP (seleksypag), ERA lub stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej w ciągu 30 dni od włączenia . Jeśli Badacz nie zamierza kontynuować terapii PDE5-I u pacjenta, musi ją przerwać co najmniej 30 dni przed włączeniem. Przerywane stosowanie PDE5-I (≤3 razy w tygodniu) w leczeniu zaburzeń erekcji jest dozwolone.
• Pacjent był hospitalizowany ze wskazań sercowo-płucnych w ciągu 30 dni od randomizacji.
• Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od rejestracji.
• Pacjent przeszedł terapię resynchronizującą serce w ciągu 90 dni od włączenia do badania lub przewidywał terapię resynchronizującą podczas okresu leczenia w ramach badania.
• Testy czynności wątroby u pacjenta (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT]) przekraczają 3 razy górną granicę normy podczas badania przesiewowego, klinicznie istotna choroba/dysfunkcja wątroby według oceny klinicznej badacza, znana choroba wątroby klasy C wg Childa-Pugha lub nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby.
• Osobnik ma niekontrolowane nadciśnienie układowe, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg na linii podstawowej więcej niż jeden raz podczas badania przesiewowego.
• Osobnik ma skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg na linii podstawowej.
• Osoba ma tętno spoczynkowe >110 uderzeń na minutę na linii bazowej.
• Osobnik ma sarkoidozę lub amyloidozę serca.
• Pacjent ma znaną historię LVEF poniżej 40% według ECHO w ciągu 3 lat od rejestracji. Uwaga: dopuszczalne jest przejściowe obniżenie LVEF poniżej 40%, które wystąpiło i ustąpiło ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych i było związane z ostrym stanem współistniejącym (np. migotaniem przedsionków).

• Pacjent ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca określoną przez Badacza, w tym:

  1. Większe niż łagodne zwężenie zastawki aortalnej i/lub mitralnej
  2. Ciężka niedomykalność mitralna i/lub aortalna (>stopień 3)
• Pacjent ma wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2.
• Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego (np. zapalenie stawów kończyn dolnych, niedawną wymianę stawu biodrowego lub kolanowego, protezę nogi) lub ma jakikolwiek inny stan, który prawdopodobnie byłby głównym ograniczeniem poruszania się w przeciwieństwie do badanej choroby.
• Pacjent ma schyłkową chorobę nerek wymagającą/otrzymującą dializę.
• Uczestnik stosował jakikolwiek eksperymentalny lek/urządzenie lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.