Telemonitorering for å behandle gruppe 2 pulmonal hypertensjon (RECAPTURE)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen gir frivillig informert samtykke til å delta i studien.
• Forsøkspersonen er 18 til 85 år (inkludert) ved baseline (dvs. datoen for skriftlig informert samtykke).
• Pasienten har en diagnose hjertesvikt med en LVEF ≥45 % av ECHO fullført før randomisering.
• Personen har en CardioMEMS-enhet implantert som standardbehandling i minimum 30 dager ved baseline.

• Individet har lungefunksjonstester utført innen 12 måneder etter baseline eller for å bekrefte følgende:

  1. Total lungekapasitet er ≥ 60 % av den predikerte verdien.
  2. Forsert ekspirasjonsvolum etter 1 sekund (FEV1) er ≥50 % av den anslåtte verdien.
  3. Lungenes diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) er ≥ 32 % av den predikerte verdien (ujustert eller justert for alveolært volum).
• Pasienter bør være på maksimalt tolererte HFpEF-behandlinger (f.eks. ACE-hemmere, ARB-er, betablokkere, SLG2-hemmere) i ≥30 dager før påmelding med mindre det er kontraindisert. Unntaket er med endringer av antikoagulantia og/eller diuretika; disse medisinene skal ikke startes på nytt eller stoppes innen 14 dager etter registrering, og ingen foreskrevet doseendring av helsepersonell skal skje innen 7 dager etter innmelding, med unntak av tilbakeholdelse av doser av antikoagulantia for gjennomføring av RHC når det er nødvendig.
• Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell, og anses som pålitelig, villig og sannsynlig å samarbeide med protokollkrav, inkludert å delta på alle studiebesøk.
• Personer på kroniske medisiner (f.eks. inhalerte kortikosteroider, langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister, langtidsvirkende muskarine antagonister, kombinasjonsinhalasjonsmedisiner, antiinflammatoriske legemidler, orale/parenterale kortikosteroider eller biologiske midler) for enhver underliggende respiratorisk tilstand må være på en stabil dose i ≥30 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid eller ammer.
• Etter hovedetterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en annen primærdiagnose for PH enn WHO Group 2 PH.
• Pasienten har vist intoleranse eller betydelig mangel på effekt overfor et prostacyklin eller prostacyklinanalog som resulterte i seponering av behandlingen eller manglende evne til effektivt å titrere den behandlingen.
• Pasienten har mottatt PAH-behandlinger, inkludert prostacyklinbehandling (dvs. epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost; bortsett fra akutt vasoreaktivitetstesting), ikke-prostanoid IP-reseptoragonist (selexipag), ERA eller løselig guanylatcyklasestimulator, innen 30 dager etter påmelding. . Hvis etterforskeren ikke har til hensikt å beholde en person på PDE5-I-behandlingen, må den stoppes minst 30 dager før registrering. Intermitterende bruk av en PDE5-I (≤3 ganger per uke) for å behandle erektil dysfunksjon er tillatt.
• Pasienten har vært innlagt på sykehus for en kardiopulmonal indikasjon innen 30 dager etter randomisering.
• Pasienten hadde et hjerteinfarkt innen 90 dager etter påmelding.
• Pasienten hadde hjerteresynkroniseringsterapi innen 90 dager etter påmelding eller forventet resynkroniseringsterapi i løpet av studiebehandlingsperioden.
• Personen har leverfunksjonstester (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) større enn 3 ganger øvre normalgrense ved screening, klinisk signifikant leversykdom/dysfunksjon i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, kjent Child-Pugh klasse C leversykdom eller ikke-cirrhotisk portal hypertensjon.
• Pasienten har ukontrollert systemisk hypertensjon, definert som et systolisk blodtrykk >160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk >110 mmHg ved baseline ved mer enn én anledning under screening.
• Personen har et systolisk blodtrykk <100 mmHg ved baseline.
• Personen har en hvilepuls >110 slag per minutt ved baseline.
• Personen har sarkoidose eller hjerteamyloidose.
• Emnet har en kjent historie med LVEF mindre enn 40 % av ECHO innen 3 år etter påmelding. Merk: En forbigående nedgang i LVEF under 40 % som skjedde og restituerte seg mer enn 6 måneder før start av screening og var assosiert med en akutt interkurrent tilstand (f.eks. atrieflimmer) er tillatt.

• Personen har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom som bestemt av etterforskeren, inkludert:

  1. Større enn mild aorta- og/eller mitralstenose
  2. Alvorlig mitral- og/eller aorta-regurgitasjon (>grad 3)
• Personen har en kroppsmasseindeks >45 kg/m2.
• Personen har en hvilken som helst muskel- og skjelettlidelse (f.eks. leddgikt som påvirker underekstremitetene, nylig hofte- eller kneleddserstatning, kunstig ben), eller har en hvilken som helst annen tilstand som sannsynligvis vil være den primære grensen for ambulasjon i motsetning til sykdommen som studeres.
• Personen har nyresykdom i sluttstadiet som krever/mottar dialyse.
• Forsøkspersonen har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/-utstyr, eller deltatt i en undersøkelsesstudie, innen 30 dager før baseline-besøket.