Telemonitoramento para Tratamento da Hipertensão Pulmonar do Grupo 2 (RECAPTURE)

Critério de inclusão:

• O sujeito voluntariamente dá consentimento informado para participar do estudo.
• O sujeito tem 18 a 85 anos de idade (inclusive) na linha de base (ou seja, data de fornecimento de consentimento informado por escrito).
• O sujeito tem diagnóstico de insuficiência cardíaca com LVEF ≥45% por ECHO concluído antes da randomização.
• O sujeito tem um dispositivo CardioMEMS implantado como padrão de atendimento por um mínimo de 30 dias na linha de base.

• O sujeito tem testes de função pulmonar conduzidos dentro de 12 meses da linha de base ou para confirmar o seguinte:

  1. A capacidade pulmonar total é ≥ 60% do valor previsto.
  2. O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) é ≥50% do valor previsto.
  3. A capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) é ≥ 32% do valor previsto (não ajustado ou ajustado para o volume alveolar).
• Os indivíduos devem estar em terapias de ICFEP com tolerância máxima (por exemplo, inibidores da ECA, ARAs, betabloqueadores, inibidores de SLG2) por ≥30 dias antes da inscrição, a menos que contraindicado. A exceção é com mudanças de anticoagulantes e/ou diuréticos; esses medicamentos não devem ser iniciados ou interrompidos novamente dentro de 14 dias após a inscrição e nenhuma mudança de dose prescrita pelo profissional de saúde deve ocorrer dentro de 7 dias após a inscrição, com exceção da suspensão de doses de anticoagulantes para a condução do RHC quando necessário.
• Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e é considerado confiável, disposto e cooperativo com os requisitos do protocolo, inclusive participando de todas as visitas do estudo.
• Indivíduos em uso de medicamentos crônicos (por exemplo, corticosteróides inalados, agonista beta2-adrenérgico de ação prolongada, antagonistas muscarínicos de ação prolongada, combinação de medicamentos inalatórios, medicamentos anti-inflamatórios, corticosteróides orais/parenterais ou agentes biológicos) para qualquer condição respiratória subjacente deve estar em uma dose estável por ≥30 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

• O sujeito está grávida ou amamentando.
• Na opinião do Investigador Principal, o sujeito tem um diagnóstico primário de HP diferente do Grupo 2 da OMS.
• O sujeito mostrou intolerância ou falta significativa de eficácia a uma prostaciclina ou análogo de prostaciclina que resultou na descontinuação da terapia ou incapacidade de titular efetivamente essa terapia.
• O sujeito recebeu terapias para HAP, incluindo terapia com prostaciclina (ou seja, epoprostenol, treprostinil, iloprost ou beraprost; exceto para teste de vasorreatividade aguda), agonista do receptor IP não prostanóide (selexipag), ERA ou estimulador de guanilato ciclase solúvel, dentro de 30 dias após a inscrição . Se o investigador não pretender manter um sujeito em sua terapia PDE5-I, ela deve ser interrompida pelo menos 30 dias antes da inscrição. O uso intermitente de um PDE5-I (≤3 vezes por semana) para tratar a disfunção erétil é permitido.
• O sujeito foi hospitalizado por indicação cardiopulmonar dentro de 30 dias após a randomização.
• O sujeito teve um infarto do miocárdio dentro de 90 dias da inscrição.
• O sujeito recebeu terapia de ressincronização cardíaca dentro de 90 dias após a inscrição ou terapia de ressincronização antecipada durante o período de tratamento do estudo.
• O sujeito tem testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT]) acima de 3 vezes o limite superior do normal na triagem, doença/disfunção hepática clinicamente significativa de acordo com o julgamento clínico do investigador, doença hepática Child-Pugh Classe C conhecida ou hipertensão portal não cirrótica.
• O sujeito tem hipertensão sistêmica não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg na linha de base em mais de uma ocasião durante a triagem.
• O sujeito tem uma pressão arterial sistólica <100 mmHg na linha de base.
• O sujeito tem uma frequência cardíaca em repouso > 110 batimentos por minuto na linha de base.
• O sujeito tem sarcoidose ou amiloidose cardíaca.
• O sujeito tem um histórico conhecido de qualquer LVEF inferior a 40% por ECHO dentro de 3 anos da inscrição. Observação: é permitido um declínio transitório na FEVE abaixo de 40% que ocorreu e se recuperou mais de 6 meses antes do início da triagem e foi associado a uma condição intercorrente aguda (por exemplo, fibrilação atrial).

• O sujeito tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador, incluindo:

  1. Maior que estenose aórtica e/ou mitral leve
  2. Regurgitação mitral e/ou aórtica grave (>Grau 3)
• O sujeito tem um índice de massa corporal >45 kg/m2.
• O sujeito tem qualquer distúrbio musculoesquelético (por exemplo, artrite afetando os membros inferiores, substituição recente da articulação do quadril ou joelho, perna artificial) ou tem qualquer outra condição que provavelmente seria o limite primário para a deambulação em oposição à doença em estudo.
• O sujeito tem doença renal em estágio terminal requerendo/recebendo diálise.
• O sujeito usou qualquer medicamento/dispositivo experimental, ou participou de qualquer estudo experimental, dentro de 30 dias antes da visita de linha de base.