Tucidinostaatti ja fulvestrantti hormonireseptoripositiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–75-vuotiaat naispotilaat (mukaan lukien raja-arvo);
2. Sairaustila on leikkauskelvoton, uusiutuva rintasyöpä tai metastaattinen rintasyöpä;
3. Hormonireseptoripositiivisen [estrogeenireseptori (ER) positiivinen ja progesteronireseptori (PgR) positiivinen tai negatiivinen] rintasyövän histologinen tai sytologinen vahvistus;
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
5. Aikaisempi hoito: eivät ole saaneet systeemistä kemoterapiaa uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän vuoksi;
6. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-1;

7. Tärkeimpien elinten riittävä toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:

   Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l; Verihiutalemäärä ≥ 90×10^9/l; Hemoglobiini ≥ 90 g/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN; BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %; QTcF (Fridericia-korjaus) ≤ 470 ms; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;

8. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
9. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilailla on hoitamattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä;
2. Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa vauriota RECIST 1.1:n mukaisesti;
3. Potilaat, joilla on kahdenvälinen rintasyöpä;
4. Potilaat, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2 (Her-2) positiivinen;
5. Toistuva tai metastaattinen sairaus ilmaantuu 2 vuoden sisällä endokriinisen adjuvanttihoidon aikana;
6. Potilaat ovat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän vuoksi;
7. Potilaat ovat aiemmin saaneet mitä tahansa HDAC-estäjää tai fulvestranttihoitoa;
8. On askitesta, keuhkopussin effuusiota, perikardiaalista effuusiota, johon liittyy kliinisiä oireita lähtötilanteessa, potilaita, jotka tarvitsevat vedenpoistoa, tai niitä, joille on suoritettu seroosieffuusio neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
9. Nielemiskyvyttömyys, suolitukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen;
10. Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa;
11. Potilaat, joilla on ollut allergioita tämän hoito-ohjelman lääkekomponenteille;
12. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- ja HCV-infektio; stabiili B-hepatiitti lääkehoidon jälkeen (HBV-viruksen kopioluku on korkeampi kuin viitearvon yläraja) ja parantuneet hepatiitti C -potilaat (HCV-viruksen kopiomäärä ylittää havaitsemismenetelmän alarajan) voidaan ottaa mukaan;
13. Potilaat, joilla on anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, anamneesissa elinsiirto;
14. Potilailla on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: Sydäninfarkti (< viimeisten 12 kuukauden aikana); Hallitsematon angina pectoris (< viimeiset 6 kuukautta); Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (< viimeiset 6 kuukautta) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % ennen tutkimukseen osallistumista;
15. Mikä tahansa mielenterveys- tai kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä ymmärtää tietoisen suostumusasiakirjan tai tutkimuksen toimintaa ja vaatimustenmukaisuutta;
16. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen.