Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALACART-B: Akuutti leukemia ja kimeerinen antigeenireseptori-T-soluterapia B-lymfoblastiselle leukemialle. (ALaCART)

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia, jossa käytetään useita CAR:ita ja solumarkkeriprofiilia korkean riskin ja uusiutuneessa/refraktaarisessa B-linjan akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immunofenotyyppiin mukautetun lähestymistavan turvallisuutta ja tehoa käyttämällä CAR T-soluja potilailla, joilla on korkean riskin, refraktaarinen tai uusiutunut B-linjan akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat CART-soluja, joilla on yksi tai useampi spesifisyys kunkin yksittäisen potilaan leukeemisten solujen fenotyyppisen profiilin mukaan. Tämä mahdollistaa kohdistamisen koko leukemiasolupopulaatioon syvempien ja kestävämpien remissioiden aikaansaamiseksi. Vaikka kaikkiin mahdollisiin antigeeneihin kohdistuvia CART-soluja olisi mahdollista antaa kaikille potilaille, tämä mielivaltainen lähestymistapa lisäisi CAR T-soluannosta ja siten toksisuuden riskiä potilailla, joita voitaisiin tehokkaasti hoitaa pienemmällä, vähemmän myrkyllisellä CAR T-soluannos. Lisäksi toimenpiteen kustannukset kasvavat suhteessa käytettyjen CAR T-solujen määrään, mikä rajoittaa kykyämme ottaa mukaan muita potilaita. CART-solujen määrän vähentäminen alle asettamamme annoksen lisää väistämättä hoidon epäonnistumisen riskiä kirjallisuuden ja oman kokemuksemme mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • Allen Yeoh Eng Juh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä diagnoosi/sairaus määritellään seuraavasti:

    1. Uusiutunut B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma määritelmän mukaan:

      Luuydinsairaus = tai > 0,01 % MRD:llä virtaussytometrialla määritettynä tai keskushermostosairaus, joka määritellään > 5 valkosoluksi CSF:ssä morfologian tai virtaussytometrisen tai molekyylisen blastien tai biopsian todetun uusiutumisen perusteella silmässä tai aivoissa.

      Tai ekstramedullaarinen relapsi, joka on määritelty morfologisilla todisteilla kiveksissä tai muissa ekstramedullaarisissa paikoissa

    2. Induktiovika päivän 33 mukaan / Induktion loppu:

      MRD ≥ 1 % virtaussytometrialla Ma-Spore ALL 2020 -protokollalla tai morfologisen remission saavuttamatta jättäminen, joka määritellään > 5 % blasteiksi tavallisen induktiokemoterapian jälkeen

    3. Tulenkestävä sairaus, joka määritellään:

      MRD ≥ 0,01 % virtaussytometrialla tai molekyylimenetelmillä 2 tai useamman ajankohdan aikana induktiohoidon jälkeen

    4. Kaikki korkean riskin ominaisuudet, mukaan lukien:

      BCR-ABL1, BCR-ABL1:n kaltainen, - ABL1-r, PDGFRB-r, TCF3-HLF, MLL-r, hypodiploidi ALL (< 45 kromosomia), p53 patogeeninen mutaatio RNA Seq:n tai muiden molekyylimenetelmien mukaan.

    5. Potilaat, jotka eivät voi sietää tavanomaista kemoterapiaa merkittävän toksisuuden tai muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi
  • Keuhkovarannon vähimmäistaso määritellään asteen ≤ 1 hengenahdukseksi ja > 95 %:n happisaturaatioksi huoneilmassa
  • Vasemman kammion systolinen toiminta ≥ 28 % varmistettu kaikukuvauksella tai vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 % varmistettu sydämen kaikututkimuksella 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Karnofsky (ikä ≥ 16 vuotta) tai Lansky (ikä < 16 vuotta) suorituskykytila ​​≥ 50 seulonnassa
  • Normaali iän mukaan sovitettu eGFR-kreatiniinipuhdistuma 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Alaniiniaminotransferaasi ≤ 5 kertaa iän normaalin yläraja
  • Potilaat, joilla on > 99,9 % CD19:n ilmentymisestä blastisoluissa, ovat kelvollisia anti-CD19 CAR T-soluinfuusioon.
  • Potilaat, joilla on osittainen tai puuttuva CD19-ekspressio (< 99,9 %) blastisoluissa, voivat saada muiden CAR T-solujen yhdistelmiä antigeenin ilmentymismallista riippuen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä mitään sisällyttämisehtoja.
  • Potilaat, joiden virtsan raskaustesti on positiivinen ja jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Samanaikaiset geneettiset oireyhtymät, jotka liittyvät luuston vajaatoimintatiloihin, kuten Fanconi-anemia, Kostmannin oireyhtymä, Schwachmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu BM-puutoksen oireyhtymä Downin oireyhtymää lukuun ottamatta
  • Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi ihon tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä merkkejä aktiivisesta sairaudesta
  • Aktiivinen tai piilevä hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C 8 viikon sisällä seulonnasta tai mikä tahansa hallitsematon infektio seulonnassa
  • Positiivinen HIV-testi 8 viikon sisällä seulonnasta
  • Asteiden 2–4 akuutti siirrännäis-isäntäsairaus (GVHD) tai laaja krooninen GVHD
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Pysyvä sairaus tai uusiutuminen muiden CAR-T-soluhoidon muotojen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksi käsi
Yhden käden vaiheen I kliininen tutkimus
Biologinen: CAR T-soluterapia
Tämä on yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus, jolla määritetään CAR T-soluhoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on korkea riski B-ALL, refraktiivinen tai uusiutunut B-ALL.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden virtaussytometria on negatiivinen (MRD) 1 kuukauden lopussa CAR T-soluinfuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
MRD-tasot määritetään virtaussytometrialla. Virtauksen MRD:n tavoiteherkkyys on <0,01 % kun saatavilla.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisia molekyyliemäsmäärityksellä 1 kuukauden lopussa CAR T-soluinfuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
MRD-tasot määritetään molekyylipohjaisella MRD:llä. PCR ja onkogeenifuusiotranskripti (OFT).
30 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat CAR T-solujen pysyvyyttä ja B-soluaplasiaa immunofenotyypityksen perusteella käyttämällä virtaussytometriaa luuytimessä, ääreisveressä ja aivoselkäydinnestenäytteissä useissa tutkimusajankohdissa CAR T-soluinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 5 vuoteen
Virtaussytometria suoritetaan luuytimestä, ääreisverestä ja aivoverenkiertoilmanäytteistä useissa tutkimusajankohdissa CAR T-soluinfuusion jälkeen
1 kuukaudesta 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/00865

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAR T-soluterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa