Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimulation to Induce Mothers -tutkimus (STIM)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Stimulation to Induce Mothers (STIM) -tutkimus: Rinnakkaisryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat ehdottavat rinnakkaisryhmälle satunnaistettua kliinistä tutkimusta synnytyksensisäisen nännin stimulaation ja eksogeenisen oksitosiini-infuusion välillä synnyttämättömille naisille, joille tehdään synnytyksen induktio lyhyellä aikavälillä. Keskeinen hypoteesi on, että synnytyksen aikana tapahtuva nännin stimulaatio synnytyksen indusoimiseksi lisää spontaania emätinsynnytystä, parantaa potilaskeskeisiä tuloksia, kuten synnytystyytyväisyyttä, synnytystä ja kipupisteitä, ja vähentää haitallisia vastasyntyneiden ja äitien tuloksia synnyttämättömillä naisilla. Tutkijat pyrkivät seuraaviin erityistavoitteisiin: 1) Arvioimaan synnytyksensisäisen nännin stimulaation tehokkuutta spontaanin emättimen synnytyksen nopeuteen kesken synnyttäneillä naisilla (ensisijainen tavoite), 2) määrittämään synnytyksensisäisen nännin stimulaation vaikutus äidin ja vastasyntyneen haitallisten synnytysten määrään. tulokset (toissijainen tavoite nro 1), 3) määrittää synnytyksensisäisen nännin stimulaation vaikutus potilaskeskeisiin tuloksiin (toissijainen tavoite nro 2) ja 4) tutkimukseen osallistuvien naisten alaryhmässä mitata muutos oksitosiinikonsentraatio lähtötilanteesta siihen aikaan, jolloin potilas saavuttaa säännöllisen supistumiskuvion, ja korrelaation mittaamiseksi syljen ja seerumin oksitosiinipitoisuuksien välillä potilailla, joille tehdään synnytyksen induktio synnytyksensisäisen nännin stimulaation kautta verrattuna jatkuvaan eksogeeniseen oksitosiiniinfuusioon. Tutkijat arvioivat, että yhteensä 562 naisen satunnaistaminen antaa riittävän tilastollisen tehon havaita merkittäviä eroja ensisijaisessa tuloksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

  1. Sen määrittämiseksi, muuttaako synnytyksen sisäinen nännin stimulaatiohoito synteettisen oksitosiinin kanssa tai ilman sitä spontaanin emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen todennäköisyyttä verrattuna synteettisen oksitosiini-infuusion saamiseen ilman nännin stimulaatiota synnytyksen käynnistämiseksi.
  2. Imetys ainoana ravinnonlähteenä äidin sairaalasta kotiutumisen yhteydessä

Toissijaiset tavoitteet (jos sovellettavissa)

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Selvitä, muuttaako synnytyksen sisäinen nännin stimulaatiohoito synteettisellä oksitosiinilla tai ilman sitä spontaanin emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen todennäköisyyttä verrattuna synteettisen oksitosiini-infuusion saamiseen ilman nännistimulaatiota synnytyksen käynnistämiseksi.
  2. Selvitä, onko naisilla, jotka suorittavat synnytyksensisäistä nännin stimulaatiota synnytyksen käynnistämiseksi, eroja muissa synnytys- ja äitiystuloksissa
  3. Selvitä, raportoivatko naiset, jotka suorittavat synnytyksensisäistä nännistimulaatiota, eroja synnytyksen aikana esiintyvissä kipupisteissä, työvoima- ja tyytyväisyyspisteissä, synnytyksen jälkeisissä masennuspisteissä ja imetyksen onnistumisessa verrattuna naisiin, jotka saavat vain synnytyksensisäistä eksogeenistä oksitosiini-infuusiota.
  4. Selvitä, ovatko naiset, jotka stimuloivat nänniä synnytyksen käynnistämiseksi, samankaltaiset sikiö- ja vastasyntyneet kuin naiset, jotka saavat vain synnytyksensisäistä eksogeenistä oksitosiini-infuusiota.
  5. Maksimiprosenttinen vastasyntyneen painonpudotus synnytyssairaalahoidon aikana 72 tunnin sisällä elämästä
  6. Yalessa mitataan oksitosiinipitoisuuden muutosta lähtötilanteesta synnytyksen induktion aikana potilailla, joille tehdään synnytyksen induktio synnytyksensisäisen nännin stimulaation kautta verrattuna jatkuvaan eksogeeniseen oksitosiiniinfuusioon.
  7. Yalessa mitataan proteiinien, mikroRNA:n ja pienten molekyylien plasman ja virtsan pitoisuuksia käyttämällä puolueettomia "omiikka"-lähestymistapoja, jolloin verrataan potilaita, joille tehdään synnytyksen induktio synnytyksensisäisen nännin stimulaation kautta jatkuvaan eksogeeniseen oksitosiini-infuusioon, kypsymättömiin/työstämättömiin kontrollipotilaisiin ja spontaanisti synnyttäneet potilaat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
933

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliparous
  • Raskausikä 36 0/7 viikkoa ja enemmän ilmoittautumisen yhteydessä
  • Yksittäinen raskaus
  • Suunnittelevat käyvänsä läpi eksogeenisen oksitosiini-infuusion äitiyshuollon tarjoajan toimesta
  • Kalvojen spontaani repeämä tai jos kalvot ovat ehjät, Bishop-pistemäärä muuttunut ≥5 ja kohdunkaula laajentunut <6 cm tunnin sisällä rekisteröinnistä
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ymmärrä englantia tai espanjaa
  • Eksogeenisen oksitosiinin aikaisempi käyttö tai nännin stimulaatioyritys nykyisen raskauden aikana
  • Takysystolan esiintyminen (määritelty yli 5 supistukseksi 10 minuutissa keskimäärin 30 minuutin aikana), toistuvat vaihtelevat tai myöhäiset sikiön hidastukset ja bradykardia 30 minuuttia ennen ilmoittautumista
  • Ei-vertex-esittävä sikiö ilmoittautumishetkellä
  • Suunniteltu keisarileikkaukselle tai vasta-aihe synnytykseen institutionaalisten politiikkojen mukaan (esim. istukan previa, vasa previa, aktiivinen genitaaliherpesinfektio, edellinen transmuraalinen myomektomia)
  • Monisikiöraskaus (esim. kaksoset, kolmoset ja korkeamman asteen kerrannaisuudet)
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Suuri sikiön poikkeavuus, jota epäillään synnytystä edeltävästi (määritelty sikiön poikkeavuudeksi, johon on odotettavissa vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy)
  • Epäilty alloimmunisaatio (ottaen huomioon lisääntynyt todennäköisyys joutua vastasyntyneiden tehohoitoon)
  • Tunnettu vakava sikiön kasvun rajoitus (arvioitu sikiön paino < 3. prosenttipiste) tai epänormaalit napavaltimon Doppler-tutkimukset (kun otetaan huomioon lisääntynyt todennäköisyys joutua vastasyntyneiden tehohoitoon)
  • HIV-infektio (nännin stimulaatiota ei suositella, koska näille äideille on annettu suositus olla imettämättä)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa synnytyksen ja synnytyksen hoitoon tai perinataaliseen sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen
  • Aiempi mastektomia tai muu elektronisen rintapumpun käytön vasta-aihe
  • Tunnetut allergiset reaktiot elektronisen rintapumpun komponenteille tai synteettiselle oksitosiinin suonensisäiselle liuokselle
  • Huomattava tajunnan tai toimeenpanotoiminnan heikkeneminen (esim. intuboitu tai rauhoitettu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Synnytyksen sisäinen nännin stimulaatio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu synnytyksensisäiseen nännin stimulaatioon, käyttävät sähköistä rintapumppua tai stimuloivat käsin (interventio) synnytyksen käynnistämiseksi.
Laite: Sähköinen rintapumppu
Osallistujat, jotka on satunnaistettu synnytyksensisäiseen nännin stimulaatioon, käyttävät sähköistä rintapumppua tai nännistimulaatiota käsin (jos niin halutaan) (interventio) synnytyksen käynnistämiseksi vähintään 2 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Medela Symphony -pumppu
Active Comparator: Eksogeeninen oksitosiinin suonensisäinen infuusio
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät eksogeenistä oksitosiinia suonensisäistä infuusiota synnytyksen käynnistämiseen.
Lääke: Eksogeeninen oksitosiinin suonensisäinen infuusio ilman nännin stimulaatiota.
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät eksogeenistä oksitosiinia suonensisäistä infuusiota synnytyksen käynnistämiseksi nykyisenä hoitostandardina
Muut nimet:
  • Pitocin suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani emättimen synnytys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Spontaani emättimen synnytys määritellään synnytykseksi, joka tapahtuu ilman pihtejä, tyhjiötä tai keisarinleikkausta
Toimituksen yhteydessä
Imetys ainoana ravinnonlähteenä (BSSN)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia toimituksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät imettämistä ainoana ravinnonlähteenä (BSSN) äidin kotiutuksen tai 72 tunnin elinaikana (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
jopa 72 tuntia toimituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaus emättimen synnytys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimitus pihdeillä tai tyhjiöllä ja osoitus
Toimituksen yhteydessä
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimitus keisarinleikkauksella
Toimituksen yhteydessä
Työnkäynnin kesto
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Aikaväli satunnaistamisesta toimitukseen
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen Apgar-pistemäärä ≤3 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Neonatal Apgar -pistemäärä on 0-10. Viiden minuutin Apgar-pistemäärä 0–3 korreloi vastasyntyneiden kuolleisuuden kanssa suurissa populaatiotutkimuksissa.
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Napanapahappoisuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Napanuoran valtimon pH <7,0 tai emäsylimäärä >12 mmol/L; tai napanuoralaskimon pH <7,0 tai emäsylimäärä >12 mmol/L, jos valtimoverinäytettä ei ole saatavilla
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden vakavan sairastuvuuden yhdistelmämittari
Aikaikkuna: enintään 28 päivää toimituksesta
Synnytyksen sisäinen sikiökuolema tai vastasyntyneen kuolema; sydän- ja hengityselinten tuki ensimmäisten 72 tunnin aikana; vastasyntyneen enkefalopatia; kohtaukset; hypoterminen hoito (jäähdytys); sepsis; keuhkokuume; vakava synnytysvamma; mekoniumin aspiraatio-oireyhtymä; kallonsisäinen verenvuoto tai subgaleaalinen verenvuoto; tai hypotensio, joka vaatii painostuksen tukea
enintään 28 päivää toimituksesta
Imetys utaretulehdus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetysutaretulehduksen koehenkilöiden raportoitu esiintyminen
Synnytyksen jälkeen 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimituksesta 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Kumulatiivinen verenhukka ≥1000 ml 24 tunnin sisällä synnytyksen jälkeen
Toimituksesta 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimituksesta 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Verensiirto; ei-elektiivinen kohdunpoisto; vähintään 2 uterotonisen lääkkeen kuin oksitosiinin käyttö; muut interventiot, kuten kohdun puristusompeleet, kohdun valtimon ligaation tai embolisaatio, hypogastrisen valtimon ligaatio, pallotamponadi
Toimituksesta 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla epäillään tartuntaa
Aikaikkuna: 3-7 päivää synnytyksen jälkeen
Epäilty intraamnioottinen infektio, synnytyksensisäinen korioamnioniitti tai synnytyksen jälkeinen endometriitti (määritelty äidin kuumeeksi ≥38° Fahrenheit, kun suunnitellut tai aloitettu terapeuttisten antibioottien antaminen) satunnaistamisen jälkeen ja ennen synnytystä sairaalahoitoa
3-7 päivää synnytyksen jälkeen
Äitiyskuolemien määrä
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimitusta tai välittömästi sen jälkeen
Äidin kuoleman ilmaantuvuus ennen synnytystä, synnytyksen aikana tai sen jälkeen
välittömästi ennen toimitusta tai välittömästi sen jälkeen
Pääsy äitien teho-osastolle
Aikaikkuna: 3-7 päivää synnytyksen jälkeen
Tehohoito-osastolle pääsy synnytyksen jälkeen ja ennen synnytystä sairaalasta kotiuttaminen
3-7 päivää synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön ottaminen syntymästä syntymään sairaalahoitoon tai 28 päivää synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
28 päivää syntymän jälkeen
Vastasyntyneen painonpudotus prosentteina
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua elämän tai syntymän jälkeen sairaalasta kotiutettu sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Suurin prosentuaalinen vastasyntyneen painonpudotus kilogrammoina (kg)
72 tunnin kuluttua elämän tai syntymän jälkeen sairaalasta kotiutettu sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilön ilmoittama kipu synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Intervention alussa ja uudelleen 2 tuntia toimenpiteen alkamisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko, pisteytetty Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
Intervention alussa ja uudelleen 2 tuntia toimenpiteen alkamisen jälkeen
Koehenkilöiden raportoimat hallinnan tunteet synnytyksen ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 6-96 tuntia toimituksen jälkeen
Labor Agentry Scale on 29 kohdan kysely, joka on suunniteltu arvioimaan odotuksia ja kokemuksia henkilökohtaisesta kontrollista synnytyksen aikana (pisteet vaihtelevat välillä 29-203, korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua kontrollia synnytyksen aikana).
6-96 tuntia toimituksen jälkeen
Koehenkilön raportoimat masennuspisteet
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale on 10 kohdan itseraportti, joka on pisteytetty 0–30; pistemäärä > 10 oikeuttaa masennuksen kliinisen lisäarvioinnin
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tutkittavien raportoitu tyytyväisyys synnytyksen ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 6-96 tuntia toimituksen jälkeen
Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) on 10 pisteen itseraportin pätevä ja luotettava mitta (pisteet vaihtelevat välillä 0-40, 0 on vähiten tyytyväisyys ja 40 on tyytyväisin).
6-96 tuntia toimituksen jälkeen
Tutkittavien raportoitu imetys onnistui
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBES) on 30 pisteen asteikko, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa ja korkeammat pisteet heijastavat positiivisempia imetyskokemuksia.
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Koehenkilön ilmoittama kyky ilmaista ja/tai kerätä ternimaitoa ja/tai rintamaitoa synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen noin 3-7 päivää
Osallistujien kyky ilmaista ja/tai kerätä ternimaitoa ja/tai rintamaitoa synnytyksen aikana
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen noin 3-7 päivää
Tutkittavien näkemys maidon tarjonnasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Koehenkilön ilmoittama näkemys maidontarjonnasta validoitua Maidon riittämättömyyden havaitsemista (PIMS) käyttäen. PIM määritellään tilaksi, jossa äidillä on tai hän kokee, että hänellä ei ole riittävästi rintamaitoa vastaamaan vauvan tarpeisiin. Riittämättömän maidontuotannon käsitys liittyy imetyksen varhaiseen lopettamiseen.
2 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
  • Päätutkija: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000031338
  • 1R01HD111633-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 231888-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan akateemisten tutkijoiden kanssa toissijaisia ​​analyysejä tai meta-analyysejä varten vasta päätutkijan hyväksynnän jälkeen ja käyttämällä IRB-hyväksyttyä mekanismia.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville julkaisun jälkeen ja ovat saatavilla 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot jaetaan akateemisten tutkijoiden kanssa toissijaisia ​​analyysejä tai meta-analyysejä varten vasta päätutkijan hyväksynnän jälkeen ja käyttämällä IRB-hyväksyttyä mekanismia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia