Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja do skłonienia matek do badania (STIM)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie Stimulation To Induce Mothers (STIM): Równoległa grupa Randomizowana kontrolowana próba

Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych dotyczące śródporodowej stymulacji brodawek sutkowych w porównaniu z egzogenną infuzją oksytocyny u nieródek poddawanych indukcji porodu przed terminem. Główną hipotezą jest to, że śródporodowa stymulacja brodawek sutkowych w celu wywołania porodu zwiększa spontaniczny poród drogą pochwową, poprawia wyniki skoncentrowane na pacjencie, takie jak satysfakcja z porodu, pośrednictwo pracy i ocena bólu, a także zmniejsza niekorzystne wyniki noworodków i matek u nieródek. Badacze będą dążyć do następujących celów szczegółowych: 1) Ocena skuteczności śródporodowej stymulacji brodawek sutkowych na częstość samoistnych porodów drogami natury u nieródek (Cel główny), 2) Określenie wpływu śródporodowej stymulacji brodawek sutkowych na częstość niekorzystnych powikłań u matki i noworodka wyniki (Cel drugorzędny nr 1), 3) Określenie wpływu śródporodowej stymulacji brodawek sutkowych na wyniki skoncentrowane na pacjencie (Cel drugorzędny nr 2) oraz 4) W podkohorcie kobiet włączonych do badania, aby zmierzyć zmianę stężenia oksytocyny od wartości początkowej do czasu, w którym pacjentka osiąga regularny wzorzec skurczów, oraz do pomiaru korelacji między stężeniami oksytocyny w ślinie i surowicy u pacjentek poddawanych indukcji porodu poprzez śródporodową stymulację brodawek sutkowych w porównaniu z ciągłym wlewem egzogennej oksytocyny. Badacze szacują, że randomizacja łącznie 562 kobiet zapewni odpowiednią moc statystyczną do wykrycia znaczących różnic w pierwotnym wyniku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele podstawowe

  1. Celem badania było ustalenie, czy śródporodowa stymulacja sutków z syntetyczną oksytocyną czy bez niej zmienia prawdopodobieństwo samoistnego porodu drogą pochwową w porównaniu z otrzymaniem wlewu syntetycznej oksytocyny bez stymulacji sutków w celu wywołania porodu.
  2. Karmienie piersią jako jedyne źródło żywienia w chwili wypisu matki ze szpitala

Cele drugorzędne (jeśli dotyczy)

Cele drugorzędne są następujące:

  1. Określ, czy śródporodowa stymulacja sutków z syntetyczną oksytocyną lub bez niej zmienia prawdopodobieństwo samoistnego porodu drogą pochwową w porównaniu z otrzymaniem wlewu syntetycznej oksytocyny bez stymulacji sutków w celu wywołania porodu.
  2. Ustal, czy u kobiet, które wykonują śródporodową stymulację sutków w celu wywołania porodu, występują różnice w innych wynikach położniczych i matczynych
  3. Ustal, czy kobiety, które przeprowadzają śródporodową stymulację sutków, zgłaszają różnice w wynikach bólu podczas porodu, czynnikach porodowych i zadowoleniu z porodu, wynikach depresji poporodowej i powodzeniu karmienia piersią w porównaniu z kobietami, które otrzymują wyłącznie śródporodowy wlew egzogennej oksytocyny.
  4. Ustal, czy kobiety, które wykonują śródporodową stymulację sutków w celu wywołania porodu, mają podobne wyniki dla płodu i noworodka w porównaniu z kobietami, które otrzymują wyłącznie śródporodowy wlew egzogennej oksytocyny.
  5. Maksymalna procentowa utrata masy ciała noworodka podczas hospitalizacji porodowej w ciągu 72 godzin życia
  6. W Yale w celu pomiaru zmiany stężenia oksytocyny w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie indukcji porodu u pacjentek poddawanych indukcji porodu poprzez śródporodową stymulację brodawki sutkowej w porównaniu z ciągłym wlewem egzogennej oksytocyny.
  7. w Yale w celu pomiaru stężeń białek, mikroRNA i małych cząsteczek w osoczu i moczu w krążeniu przy użyciu bezstronnego podejścia „omicznego”, porównując pacjentki poddawane indukcji porodu poprzez śródporodową stymulację brodawki sutkowej z ciągłym wlewem egzogennej oksytocyny, pacjentki z grupy kontrolnej niedojrzałe/niepracujące oraz pacjentki z porodem samoistnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
933

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródka
  • Wiek ciążowy 36 0/7 tygodni i więcej w momencie rejestracji
  • Ciąża pojedyncza
  • Planowane poddanie się infuzji egzogennej oksytocyny przez opiekuna położniczego
  • Samoistne pęknięcie błon płodowych lub jeśli błony płodowe są nienaruszone, zmodyfikowana ocena w skali Bishopa ≥5 i rozwarcie szyjki macicy <6 cm w ciągu jednej godziny od włączenia
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrozumieć angielskiego lub hiszpańskiego
  • Wcześniejsze stosowanie egzogennej oksytocyny lub próba stymulacji brodawek sutkowych w trakcie obecnej ciąży
  • Obecność tachysystolii (zdefiniowanej jako więcej niż 5 skurczów w ciągu 10 minut uśrednionych w ciągu 30 minut), nawracające zmienne lub późne deceleracje płodu oraz bradykardia w ciągu ostatnich 30 minut przed włączeniem
  • Brak wierzchołka przedstawiający płód w momencie rejestracji
  • Planowane cesarskie cięcie lub przeciwwskazania do porodu wynikające z polityki instytucjonalnej (np. łożysko przodujące, nasieniowody, aktywne zakażenie opryszczką narządów płciowych, przebyta przezścienna miomektomia)
  • Ciąża wielopłodowa (np. bliźnięta, trojaczki i wielokrotności wyższego rzędu)
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • Poważna wada płodu podejrzewana prenatalnie (zdefiniowana jako wada płodu z przewidywanym przyjęciem na oddział intensywnej terapii noworodków)
  • Podejrzenie alloimmunizacji (biorąc pod uwagę zwiększone prawdopodobieństwo przewidywanego przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków)
  • Znane ciężkie ograniczenie wzrostu płodu (szacowana masa płodu <3. centyla) lub nieprawidłowe badanie dopplerowskie tętnicy pępowinowej (biorąc pod uwagę zwiększone prawdopodobieństwo przewidywanego przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii)
  • Zakażenie wirusem HIV (nie zaleca się stymulacji brodawek sutkowych, biorąc pod uwagę zalecenie dla tych matek, aby nie karmiły piersią)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zarządzanie porodem i porodem lub chorobowość lub śmiertelność okołoporodową
  • Przebyta mastektomia lub inne przeciwwskazania do stosowania laktatora elektronicznego
  • Znane reakcje alergiczne na elementy laktatora elektronicznego lub syntetyczny roztwór dożylny oksytocyny
  • Znacząco upośledzona świadomość lub funkcje wykonawcze (np. intubacja lub sedacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Śródporodowa stymulacja sutków
Uczestniczki losowo przydzielone do śródporodowej stymulacji sutków będą używać laktatora elektrycznego lub stymulacji ręcznej (interwencja) w celu wywołania porodu.
Urządzenie: Laktator elektryczny
Uczestniczki losowo przydzielone do śródporodowej stymulacji sutków będą używać elektrycznego laktatora lub ręcznej stymulacji sutków (jeśli preferowane) (interwencja), aby wywołać poród przez co najmniej 2 godziny
Inne nazwy:
  • Pompa Medela Symphony
Aktywny komparator: Dożylna infuzja egzogennej oksytocyny
Uczestniczki losowo przydzielone do ramienia standardowej opieki będą stosować egzogenną oksytocynę w infuzji dożylnej w celu wywołania porodu.
Lek: Dożylny wlew egzogennej oksytocyny bez stymulacji sutków.
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia objętego opieką standardową będą stosować dożylny wlew egzogennej oksytocyny w celu wywołania porodu jako obecny standard opieki
Inne nazwy:
  • Wlew dożylny pitocyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny poród drogą pochwową
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród spontaniczny drogą pochwową zostanie zdefiniowany jako poród, który ma miejsce bez użycia kleszczy, próżni lub cięcia cesarskiego
Przy dostawie
Karmienie piersią jako jedyne źródło żywienia (BSSN)
Ramy czasowe: do 72 godzin od dostawy
Liczba uczestników stosujących karmienie piersią jako jedyne źródło pożywienia (BSSN) w momencie wypisu matki lub w 72. godzinie życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
do 72 godzin od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjny poród drogą pochwową
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród za pomocą kleszczy lub próżni i wskazanie
Przy dostawie
Dostawa cesarskim cięciem
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród przez cesarskie cięcie
Przy dostawie
Czas trwania indukcji porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przedział czasu od randomizacji do dostarczenia
Przy dostawie
Wynik Apgar noworodka ≤3 w 5. minucie życia
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
Wynik Apgar dla noworodków oceniany jest od 0 do 10. 5-minutowy wynik Apgar 0-3 koreluje ze śmiertelnością noworodków w dużych badaniach populacyjnych.
W 5 minut po urodzeniu
Kwasica pępowinowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Tętnicze pH pępowiny <7,0 lub nadmiar zasady >12 mmol/L; lub pH krwi żylnej pępowiny <7,0 lub nadmiar zasady >12 mmol/L, jeśli próbka krwi tętniczej jest niedostępna
Przy dostawie
Złożona miara ciężkiej zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: do 28 dni po dostawie
Śródporodowa śmierć płodu lub śmierć noworodka; wspomaganie krążeniowo-oddechowe w pierwszych 72 godzinach życia; encefalopatia noworodkowa; drgawki; obróbka hipotermiczna (chłodzenie); posocznica; zapalenie płuc; poważny uraz porodowy; zespół aspiracji smółki; krwotok śródczaszkowy lub krwotok podgałkowy; lub niedociśnienie wymagające wsparcia presyjnego
do 28 dni po dostawie
Laktacyjne zapalenie sutka
Ramy czasowe: Po porodzie do 12 tygodni po porodzie
Zgłoszone przez pacjentkę występowanie laktacyjnego zapalenia sutka
Po porodzie do 12 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek, u których wystąpił krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od porodu do 24 godzin po porodzie
Skumulowana utrata krwi wynosząca ≥1000 ml w ciągu 24 godzin po porodzie
Od porodu do 24 godzin po porodzie
Liczba uczestniczek, u których wystąpił ciężki krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od porodu do 24 godzin po porodzie
Transfuzja; nieelektywna histerektomia; stosowanie ≥2 leków macicznych innych niż oksytocyna; inne interwencje, takie jak szwy uciskowe macicy, podwiązanie lub embolizacja tętnicy macicznej, podwiązanie tętnicy podbrzusznej, tamponada balonowa
Od porodu do 24 godzin po porodzie
Liczba uczestników z podejrzeniem zakażenia
Ramy czasowe: 3-7 dni po porodzie
Podejrzenie zakażenia śródowodniowego, śródporodowego zapalenia błon płodowych lub poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy (definiowanego jako gorączka u matki ≥38° Fahrenheita po planowanym lub rozpoczętym podaniu antybiotyków terapeutycznych) po randomizacji i przed porodem, wypisem ze szpitala
3-7 dni po porodzie
Liczba zgonów matek
Ramy czasowe: bezpośrednio przed dostawą, aż do natychmiastowego jej dostarczenia
Częstość występowania śmierci matki przed, w trakcie lub po porodzie
bezpośrednio przed dostawą, aż do natychmiastowego jej dostarczenia
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii dla kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 3-7 dni po porodzie
Każde przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii po porodzie i przed wypisem ze szpitala porodowego
3-7 dni po porodzie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: do 28 dni po urodzeniu
Każde przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 28 dni po porodzie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 28 dni po urodzeniu
Procentowa utrata masy ciała noworodka
Ramy czasowe: W 72. godzinie życia lub po wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Maksymalna procentowa utrata masy ciała noworodka w kilogramach (kg)
W 72. godzinie życia lub po wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany przez pacjentkę ból podczas porodu
Ramy czasowe: Na początku interwencji i ponownie 2 godziny po rozpoczęciu interwencji
Wizualna skala analogowa, punktowana za pomocą skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Na początku interwencji i ponownie 2 godziny po rozpoczęciu interwencji
Zgłaszane przez badane poczucie kontroli podczas porodu i porodu
Ramy czasowe: 6-96 godzin po porodzie
Skala pośrednictwa pracy to 29-punktowa ankieta zaprojektowana w celu oceny oczekiwań i doświadczeń związanych z osobistą kontrolą podczas porodu (wyniki wahają się od 29 do 203, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kontrolę podczas porodu)
6-96 godzin po porodzie
Skala depresji zgłaszanej przez badanego
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej to 10-itemowy samoopis, oceniany od 0 do 30; wynik >10 uzasadnia dodatkową ocenę kliniczną depresji
4 do 12 tygodni po porodzie
Satysfakcja zgłaszana przez badaną podczas porodu
Ramy czasowe: 6-96 godzin po dostawie
Zrewidowana skala satysfakcji z urodzenia (BSS-R) to 10-elementowa, wiarygodna i wiarygodna miara oparta na samoopisie (wyniki w zakresie od 0 do 40, gdzie 0 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 40 oznacza największą satysfakcję)
6-96 godzin po dostawie
Sukces karmienia piersią zgłaszany przez badaną
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni po porodzie
Skala Oceny Karmienia Piersią Matki (MBES) to 30-punktowa skala wykorzystująca 5-punktową skalę Likerta, której wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne doświadczenia związane z karmieniem piersią.
4 do 12 tygodni po porodzie
Zgłaszana przez pacjentkę zdolność do odciągania i/lub pobierania siary i/lub mleka kobiecego w trakcie porodu
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala, około 3-7 dni
Zdolność uczestników do odciągania i/lub pobierania siary i/lub mleka kobiecego w trakcie porodu
Od randomizacji do wypisu ze szpitala, około 3-7 dni
Postrzeganie podaży mleka przez badanego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
Zgłaszane przez badanego postrzeganie podaży mleka przy użyciu potwierdzonego postrzegania niedostatecznej podaży mleka (PIMS). PIM definiuje się jako stan, w którym matka ma lub dostrzega, że ​​ma niewystarczającą ilość mleka w stosunku do potrzeb dziecka. Poczucie niedostatecznej podaży mleka wiąże się z wczesnym zaprzestaniem karmienia piersią.
2 tygodnie po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000031338
  • 1R01HD111633-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 231888-1 (Inny numer grantu/finansowania: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione naukowcom akademickim do analiz wtórnych lub metaanaliz wyłącznie po zatwierdzeniu przez głównego badacza i przy użyciu mechanizmu zatwierdzonego przez IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po publikacji i będą dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione naukowcom akademickim do analiz wtórnych lub metaanaliz wyłącznie po zatwierdzeniu przez głównego badacza i przy użyciu mechanizmu zatwierdzonego przez IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami