Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimuleringen for å få mødre til å studere (STIM)

13. august 2026 oppdatert av: Yale University

Stimulering for å indusere mødre (STIM)-studie: En parallell gruppe randomisert kontrollert prøvelse

Forskerne foreslår en parallell gruppe randomisert klinisk studie av intrapartum brystvortestimulering versus eksogen oksytocininfusjon for kvinner med nullitet som gjennomgår induksjon av fødsel nær sikt. Den sentrale hypotesen er at stimulering av brystvorten intrapartum for å indusere fødsel øker spontan vaginal fødsel, forbedrer pasientsentrerte utfall som fødselstilfredshet, fødselshjelp og smertescore, og reduserer uønskede neonatale og maternelle utfall hos kvinner som ikke er født. Undersøkerne vil forfølge følgende spesifikke mål: 1) Vurdere effektiviteten av intrapartum brystvortestimulering på frekvensen av spontan vaginal fødsel hos kvinner med nullitet (primært mål), 2) Bestem effekten av intrapartum brystvortestimulering på frekvensen av uønsket mors og neonatale utfall (sekundær mål nr. 1), 3) Bestem virkningen av intrapartum brystvortestimulering på pasientsentrerte utfall (sekundær mål nr. 2) og 4) I en underkohort av kvinner som er registrert i studien, for å måle endringen i oksytocinkonsentrasjon fra baseline til tidspunkt hvor pasienten oppnår et regelmessig sammentrekningsmønster, og for å måle korrelasjon mellom spytt- og serumoksytocinkonsentrasjoner hos pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel via intrapartum nippelstimulering versus kontinuerlig eksogen oksytocininfusjon. Etterforskerne anslår at randomisering av totalt 562 kvinner vil gi tilstrekkelig statistisk kraft til å oppdage meningsfulle forskjeller i det primære resultatet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  1. For å bestemme om intrapartum brystvortestimuleringsterapi med eller uten syntetisk oksytocin endrer sannsynligheten for å oppnå en spontan vaginal fødsel sammenlignet med mottak av syntetisk oksytocininfusjon uten brystvortestimulering for å indusere fødsel.
  2. Amming som eneste ernæringskilde ved utskrivning fra mors sykehus

Sekundære mål (hvis aktuelt)

De sekundære målene er som følger:

  1. Bestem om intrapartum brystvortestimuleringsterapi med eller uten syntetisk oksytocin endrer sannsynligheten for å oppnå en spontan vaginal fødsel sammenlignet med mottak av syntetisk oksytocininfusjon uten brystvortestimulering for å indusere fødsel.
  2. Finn ut om kvinner som utfører intrapartum brystvortestimulering for å indusere fødsel har forskjeller i andre obstetriske og mors utfall
  3. Bestem om kvinner som utfører intrapartum brystvortestimulering rapporterer forskjeller i smerteskåre under fødsel, fødselshjelp og tilfredshetsscore, postpartum depresjonsscore og ammesuksess sammenlignet med kvinner som kun får intrapartum eksogen oksytocininfusjon.
  4. Bestem om kvinner som utfører intrapartum nippelstimulering for å indusere fødsel har lignende foster- og neonatale utfall sammenlignet med kvinner som kun får intrapartum eksogen oksytocininfusjon.
  5. Maksimalt prosentvis vekttap for nyfødte under fødselen sykehusinnleggelse innen 72 timer etter livet
  6. Ved Yale, for å måle endringen i oksytocinkonsentrasjon fra baseline i løpet av fødselsinduksjon hos pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel via intrapartum nippelstimulering versus kontinuerlig eksogen oksytocininfusjon.
  7. På Yale, for å måle sirkulerende plasma- og urinkonsentrasjoner av proteiner, mikroRNA og små molekyler ved å bruke objektive "omics"-tilnærminger, sammenligne pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel via intrapartum brystvortestimulering versus kontinuerlig eksogen oksytocininfusjon, umodne/uarbeidede kontrollpasienter, og pasienter i spontan fødsel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
933

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøs
  • Svangerskapsalder 36 0/7 uker og høyere ved påmelding
  • Enslig svangerskap
  • Planlagt å gjennomgå initiering av eksogen oksytocininfusjon av barselomsorgen
  • Spontan ruptur av membraner eller hvis membranene er intakte, modifisert Bishop score ≥5 og livmorhalsen utvidet <6 cm innen en time etter innmelding
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå engelsk eller spansk
  • Tidligere bruk av eksogent oksytocin eller forsøk på stimulering av brystvorten under pågående graviditet
  • Tilstedeværelse av tachysystole (definert som mer enn 5 sammentrekninger i løpet av 10 minutter i gjennomsnitt over 30 minutter), tilbakevendende variable eller sene føtale decelerasjoner og bradykardi i løpet av de foregående 30 minuttene før påmelding
  • Ikke-vertex-presenterende foster på tidspunktet for registrering
  • Planlagt for keisersnitt eller kontraindikasjon til fødsel av institusjonspolitikk (f.eks. placenta previa, vasa previa, aktiv genital herpesinfeksjon, tidligere transmural myomektomi)
  • Flerføtal svangerskap (f.eks. tvillinger, trillinger og multipler av høyere orden)
  • Intrauterin fosterdød
  • Stor føtal anomali mistenkt prenatalt (definert som en føtal anomali med forventet neonatal intensivavdeling)
  • Mistanke om alloimmunisering (gitt den økte sannsynligheten for forventet neonatal intensivavdeling)
  • Kjent alvorlig fostervekstbegrensning (estimert fostervekt <3. persentil) eller unormale dopplerstudier i navlestrengen (gitt økt sannsynlighet for forventet neonatal intensivavdeling)
  • HIV-infeksjon (stimulering av brystvorten oppmuntres ikke gitt anbefaling for disse mødrene om ikke å amme)
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker håndtering av fødsel og fødsel eller perinatal morbiditet eller dødelighet
  • Anamnese med mastektomi eller annen kontraindikasjon for bruk av elektronisk brystpumpe
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i den elektroniske brystpumpen eller på syntetisk oksytocin intravenøs oppløsning
  • Betydelig svekket bevissthet eller eksekutiv funksjon (f.eks. intubert eller sedert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intrapartum nippelstimulering
Deltakere randomisert til intrapartum brystvortestimulering vil bruke elektrisk brystpumpe eller stimulere for hånd (intervensjon) for å indusere fødsel.
Enhet: Elektrisk brystpumpe
Deltakere randomisert til intrapartum brystvortestimulering vil bruke elektrisk brystpumpe eller brystvortestimulering for hånd (hvis foretrukket) (intervensjon) for å indusere fødsel i minst 2 timer
Andre navn:
  • Medela Symphony pumpe
Aktiv komparator: Eksogent oksytocin intravenøs infusjon
Deltakere randomisert til standardbehandlingsarmen vil bruke eksogen oksytocin intravenøs infusjon for å indusere fødsel.
Legemiddel: Eksogent oksytocin intravenøs infusjon uten stimulering av brystvorten.
Deltakere randomisert til standardbehandlingsarmen vil bruke eksogent oksytocin intravenøs infusjon for å indusere fødsel som gjeldende standard for omsorg
Andre navn:
  • Pitocin intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan vaginal fødsel
Tidsramme: Ved levering
Spontan vaginal fødsel vil bli definert som fødsel som skjer uten bruk av tang, vakuum eller keisersnitt
Ved levering
Amming som eneste ernæringskilde (BSSN)
Tidsramme: opptil 72 timer etter levering
Antall deltakere som bruker amming som eneste ernæringskilde (BSSN) på tidspunktet for mors utskrivning eller 72 timer av livet (avhengig av hva som inntreffer først)
opptil 72 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Ved levering
Levering ved hjelp av tang eller vakuum, og indikasjon
Ved levering
Forløsning med keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
Forløsning med keisersnitt
Ved levering
Arbeidsinduksjonsvarighet
Tidsramme: Ved levering
Tidsintervall fra randomisering til levering
Ved levering
Neonatal Apgar-score ≤3 etter 5 minutter av livet
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
Den neonatale Apgar-poengsummen scores fra 0 til 10. En 5-minutters Apgar-score på 0-3 korrelerer med neonatal dødelighet i store populasjonsstudier.
5 minutter etter fødselen
Umbilical acidemi
Tidsramme: Ved levering
Navlestrengsarteriell pH <7,0 eller baseoverskudd >12 mmol/L; eller navlestrengsvenøs pH <7,0 eller baseoverskudd >12 mmol/L hvis arteriell blodprøve ikke er tilgjengelig
Ved levering
Sammensatt neonatal alvorlig sykelighetsmål
Tidsramme: inntil 28 dager etter levering
Intrapartum fosterdød eller neonatal død; kardiorespiratorisk støtte innen de første 72 timene av livet; neonatal encefalopati; anfall; hypotermisk behandling (kjøling); sepsis; lungebetennelse; stor fødselsskade; mekonium aspirasjonssyndrom; intrakraniell blødning eller subgaleal blødning; eller hypotensjon som krever pressorstøtte
inntil 28 dager etter levering
Lactational mastitt
Tidsramme: Etter fødsel til 12 uker etter fødsel
Forekomsten av laktasjonsmastitt ble rapportert
Etter fødsel til 12 uker etter fødsel
Antall deltakere med postpartum blødning
Tidsramme: Fra levering til 24 timer etter fødsel
Kumulativt blodtap på ≥1000 ml innen 24 timer etter fødselsprosessen
Fra levering til 24 timer etter fødsel
Antall deltakere med alvorlig postpartum blødning
Tidsramme: Fra levering til 24 timer etter fødsel
Transfusjon; ikke-elektiv hysterektomi; bruk av ≥2 andre uterotoniske medisiner enn oksytocin; andre intervensjoner som uteruskompresjonssuturer, livmorarterieligering eller embolisering, hypogastrisk arterieligering, ballongtamponade
Fra levering til 24 timer etter fødsel
Antall deltakere med mistanke om infeksjon
Tidsramme: 3-7 dager etter fødsel
Mistanke om intraamniotisk infeksjon, intrapartum chorioamnionitt eller postpartum endometritt (definert som maternell feber ≥38° Fahrenheit med planlagt eller påbegynt administrering av terapeutiske antibiotika) etter randomisering og før utskrivning fra sykehusinnleggelse
3-7 dager etter fødsel
Antall mødredødsfall
Tidsramme: umiddelbart før opp til umiddelbart etter levering
Forekomst av mors død før, under eller etter fødsel
umiddelbart før opp til umiddelbart etter levering
Innleggelse for mødreintensiv
Tidsramme: 3-7 dager etter fødsel
Eventuell innleggelse på intensivavdelingen etter fødsel og før fødsel utskrivning fra sykehus
3-7 dager etter fødsel
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: inntil 28 dager etter fødselen
Enhver innleggelse på nyfødtintensivavdelingen Fra fødsel til fødsel utskrivning fra sykehus eller 28 dager etter fødsel, avhengig av hva som er tidligere
inntil 28 dager etter fødselen
Vekttap i prosent av nyfødte
Tidsramme: Ved 72 timers levetid eller fødsel utskrives sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Maksimalt prosentvis vekttap for nyfødte i kilogram (kg)
Ved 72 timers levetid eller fødsel utskrives sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer tidligere

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagrapporterte smerter under fødsel
Tidsramme: Ved intervensjonsstart og deretter igjen 2 timer etter intervensjonsstart
Visuell analog skala, skåret med Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
Ved intervensjonsstart og deretter igjen 2 timer etter intervensjonsstart
Emnet rapporterte følelser av kontroll under fødsel og fødsel
Tidsramme: 6-96 timer etter levering
Labor Agentry Scale er en undersøkelse med 29 elementer designet for å vurdere forventninger og opplevelser av personlig kontroll under fødsel (score varierer fra 29 til 203, med høyere score som indikerer større opplevd kontroll under fødsel)
6-96 timer etter levering
Emnerapportert depresjonsscore
Tidsramme: 4 til 12 uker etter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale er en 10-elements selvrapport scoret fra 0 til 30; score >10 garanterer ytterligere klinisk vurdering for depresjon
4 til 12 uker etter levering
Fagrapportert tilfredshet under fødsel og fødsel
Tidsramme: 6-96 timer etter levering
Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) er et 10-elements selvrapport gyldig og pålitelig mål (score varierer fra 0 til 40, 0 er minst tilfredshet og 40 er mest tilfredshet)
6-96 timer etter levering
Emnerapportert ammesuksess
Tidsramme: 4 til 12 uker etter levering
Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBES) er en 30-element som bruker en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som gjenspeiler mer positive ammeopplevelser.
4 til 12 uker etter levering
Person rapportert evne til å uttrykke og/eller samle råmelk og/eller morsmelk intrapartum
Tidsramme: Fra randomisering til sykehusutskrivning, ca 3-7 dager
Deltakernes evne til å uttrykke og/eller samle råmelk og/eller morsmelk intrapartum
Fra randomisering til sykehusutskrivning, ca 3-7 dager
Fagrapportert oppfatning av melketilgang
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
Emnerapportert oppfatning av melkeforsyning ved bruk av den validerte Perception of Insufficient Milk Supply (PIMS). PIM er definert som en tilstand der en mor har eller oppfatter at hun har utilstrekkelig tilførsel av morsmelk for å dekke spedbarnets behov. En oppfatning av utilstrekkelig melketilførsel er assosiert med tidlig seponering av amming.
2 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000031338
  • 1R01HD111633-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 231888-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med akademiske forskere for sekundære analyser eller metaanalyser først etter godkjenning fra hovedetterforskeren og ved bruk av en IRB-godkjent mekanisme.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering og vil være tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil bli delt med akademiske forskere for sekundære analyser eller metaanalyser først etter godkjenning fra hovedetterforskeren og ved bruk av en IRB-godkjent mekanisme.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger