Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleeve-gastrektomia tavallisena bariatrisena menettelynä

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Umeå University

Laparoskooppisen hihagastrektomian asettaminen vakiotoimenpiteeksi ruotsalaisessa bariatrikeskuksessa

Tässä tutkimuksessa verrattiin eroja painonpudotuksessa, samanaikaisten sairauksien ratkaisussa ja komplikaatioissa ja uusintaleikkauksissa äskettäin tehdyn sleeve gastrectomy (SG) ja aikaisemman laparoskooppisen Rox-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä retrospektiivinen tutkimus prospektiivisesti kerätyillä rekisteritiedoilla esittelee tuloksia SG:n perustamisesta standardimenetelmäksi sairaalloiselle liikalihavuudelle. Ensimmäisiä 368 potilaamme, joita leikattiin SG:llä, verrattiin 647 potilaaseen, jotka oli aiemmin leikattu (RYGB. Perioperatiiviset tiedot ja tulokset jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen koskien painonhallintaa, aineenvaihdunnan hallintaa sekä tarpeellisia komplikaatioita/uudelleenleikkauksia.

Yhteenvetona voidaan todeta, että RYGB:hen liittyi pidempi leikkausaika ja suurempi myöhäisten komplikaatioiden ja uusintaleikkausten määrä. Diabetesratkaisu oli samanlainen molemmissa ryhmissä, mutta potilailla, joilla oli RYGB, paino putosi enemmän ja verenpainetauti ja dyslipidemiat paranivat merkittävästi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1015

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Sundsvall Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalalihavuuspotilaat sopivat SG- tai RYGB-hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden BMI on joko 35 tai korkeampi ja joilla on samanaikainen sairaus, tai potilaat, joiden BMI on vähintään 40 ilman tunnettua samanaikaista sairautta, joille tehdään primaarinen laparoskooppinen bariatrinen leikkaus Sundsvallissa, Ruotsissa 2010-01-01 - 2018-06-10.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus tänä aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
laparoskooppinen sleeve gastrectomia (SG)
Potilaita leikattiin SG:llä
Menettely: SG tai RYGB
leikkaustyyppi erosi osittaisen mahanpoiston (SG) tai yhdistetyn restriktiivisen/imeytymishäiriön välillä
laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB)
potilaita, joita leikattiin aRYGB:llä
Menettely: SG tai RYGB
leikkaustyyppi erosi osittaisen mahanpoiston (SG) tai yhdistetyn restriktiivisen/imeytymishäiriön välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua
paino ja pituus yhdistetään raportoimaan erilaisia ​​BMI-mittauksia kg/m^2
6 viikon kuluttua
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
paino ja pituus yhdistetään raportoimaan erilaisia ​​BMI-mittauksia kg/m^2
1 vuoden jälkeen
Painonpudotus
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
paino ja pituus yhdistetään raportoimaan erilaisia ​​BMI-mittauksia kg/m^2
2 vuoden jälkeen
Muutokset diabeteksessa
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
mitattuna paastoplasman glukoosina ja/tai hemoglobiini A1c:nä
1 vuoden jälkeen
Muutokset diabeteksessa
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
mitattuna paastoplasman glukoosina ja/tai hemoglobiini A1c:nä
2 vuoden jälkeen
Muutokset hypertensiossa
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
mitataan systolisena ja diastolisena verenpaineena
1 vuoden jälkeen
Muutokset hypertensiossa
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
mitataan systolisena ja diastolisena verenpaineena
2 vuoden jälkeen
Muutokset hypertriglyseridemiassa (plasmataso > 1,7 mmol/l)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
mitataan hypertriglyseridemiana (plasman taso > 1,7 mmol/l)
1 vuoden jälkeen
Muutokset hypertriglyseridemiassa (plasmataso > 1,7 mmol/l)
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
mitataan hypertriglyseridemiana (plasman taso > 1,7 mmol/l)
2 vuoden jälkeen
Muutokset hyperkolesterolemiassa (LDL-kolesteroli > 3,0 mmol/L ja/tai HDL-kolesteroli < 1,0 mmol/L).
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
Mitattu hyperkolesterolemiana (Plasman LDL-pitoisuus > 3,0 mmol/L ja/tai HDL < 1,0 mmol/L).
1 vuoden jälkeen
Muutokset hyperkolesterolemiassa (LDL-kolesteroli > 3,0 mmol/L ja/tai HDL-kolesteroli < 1,0 mmol/L).
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
Mitattu hyperkolesterolemiana (Plasman LDL-pitoisuus > 3,0 mmol/L ja/tai HDL < 1,0 mmol/L).
2 vuoden jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 62 minuuttia
Toiminta-aika minuuteissa
Leikkauksen alusta loppuun, keskimäärin 62 minuuttia
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Käyttöajasta purkamiseen keskimäärin 1,7 päivää
Sairaalahoidon kesto päivinä
Käyttöajasta purkamiseen keskimäärin 1,7 päivää
Varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
Komplikaatioita esiintyi kuuden viikon ajan leikkauksesta
Kuuden viikon iässä
Varhaiset uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
Uusintaleikkauksia tehtiin kuuden viikon ajan leikkauksesta
Kuuden viikon iässä
Myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuudesta viikosta 2 vuoteen käytön jälkeen
Komplikaatioita esiintyi kuudesta viikosta 2 vuoteen leikkauksesta
Kuudesta viikosta 2 vuoteen käytön jälkeen
Myöhäiset uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: Kuudesta viikosta 2 vuoteen käytön jälkeen
Uusintaleikkauksia tehtiin kuudesta viikosta 2 vuoteen leikkauksesta
Kuudesta viikosta 2 vuoteen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Umeå University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YCengiz

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia