Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ærmegatrektomi som en standard bariatrisk procedure

12. april 2022 opdateret af: Umeå University

Etablering af laparoskopisk ærmegatrektomi som en standardprocedure på et svensk bariatrisk center

Denne undersøgelse sammenlignede forskelle i vægttab, komorbiditetsopløsning og komplikationer og reoperationer mellem en nyligt etableret ærmegatrektomi (SG) og tidligere laparoskopisk Rox-en-Y gastrisk bypass (RYGB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse med prospektivt indsamlede registerdata præsenterer resultater fra etablering af SG som standardprocedure for sygelig fedme. Vores første 368 patienter opereret med en SG blev sammenlignet med 647 patienter tidligere opereret med en (RYGB. Peroperative data og resultater op til 2 år postoperativt vedrørende vægtkontrol, metabolisk kontrol samt nødvendige komplikationer/reoperationer blev registreret.

Sammenfattende var en RYGB forbundet med længere operationstid og højere forekomst af sene komplikationer og genoperationer. Diabetes opløsning var ens i begge grupper, men patienter med en RYGB havde større vægttab og signifikant forbedring i hypertension og dyslipidæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1015

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sygelig fedmepatienter fundet egnet til en SG eller RYGB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enten et BMI på 35 eller højere med komorbiditet eller patienter med et BMI på 40 eller mere uden kendt komorbiditet, der gennemgår en primær laparoskopisk bariatrisk operation i Sundsvall, Sverige 2010-01-01 til 2018-06-10.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre patienter, der gennemgår en fedmeoperation i løbet af denne tidsramme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
laparoskopisk ærmegatrektomi (SG)
Patienter opereret med en SG
Procedure: SG eller en RYGB
operationstypen var forskellig mellem en partiel gastrectomy (SG) eller en kombineret restriktiv/malabsorptiv
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
patienter opereret med aRYGB
Procedure: SG eller en RYGB
operationstypen var forskellig mellem en partiel gastrectomy (SG) eller en kombineret restriktiv/malabsorptiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: efter 6 uger
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere forskellige målinger af BMI i kg/m^2
efter 6 uger
Vægttab
Tidsramme: efter 1 år
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere forskellige målinger af BMI i kg/m^2
efter 1 år
Vægttab
Tidsramme: efter 2 år
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere forskellige målinger af BMI i kg/m^2
efter 2 år
Ændringer i diabetes
Tidsramme: efter 1 år
målt som fastende plasmaglukose og/eller hæmoglobin A1c
efter 1 år
Ændringer i diabetes
Tidsramme: efter 2 år
målt som fastende plasmaglukose og/eller hæmoglobin A1c
efter 2 år
Ændringer i hypertension
Tidsramme: efter 1 år
målt som systolisk og diastolisk blodtryk
efter 1 år
Ændringer i hypertension
Tidsramme: efter 2 år
målt som systolisk og diastolisk blodtryk
efter 2 år
Ændringer i hypertriglyceridæmi (plasmaniveau >1,7 mmol/l)
Tidsramme: efter 1 år
målt som hypertriglyceridæmi (plasmaniveau >1,7 mmol/l)
efter 1 år
Ændringer i hypertriglyceridæmi (plasmaniveau >1,7 mmol/l)
Tidsramme: efter 2 år
målt som hypertriglyceridæmi (plasmaniveau >1,7 mmol/l)
efter 2 år
Ændringer i hyperkolesterolæmi (LDL-C > 3,0 mmol/L og/eller HDL-C < 1,0 mmol/L).
Tidsramme: efter 1 år
Målt som hyperkolesterolæmi (Plasmakoncentration af LDL >3,0 mmol/L og/eller af HDL < 1,0 mmol/L).
efter 1 år
Ændringer i hyperkolesterolæmi (LDL-C > 3,0 mmol/L og/eller HDL-C < 1,0 mmol/L).
Tidsramme: efter 2 år
Målt som hyperkolesterolæmi (Plasmakoncentration af LDL >3,0 mmol/L og/eller af HDL < 1,0 mmol/L).
efter 2 år
Operationens varighed
Tidsramme: Fra påbegyndelse af operationen til afslutning, i gennemsnit 62 minutter
Driftstid i minutter
Fra påbegyndelse af operationen til afslutning, i gennemsnit 62 minutter
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra drift til udskrivelse i gennemsnit 1,7 dage
Varighed af hospitalsophold i dage
Fra drift til udskrivelse i gennemsnit 1,7 dage
Tidlige komplikationer
Tidsramme: På seks uger
Komplikationer opstod indtil seks uger efter operationen
På seks uger
Tidlige genoperationer
Tidsramme: På seks uger
Genoperationer fandt sted indtil seks uger efter operationen
På seks uger
Senkomplikationer
Tidsramme: Fra seks uger til 2 år fra drift
Komplikationer opstod fra seks uger til 2 år efter operationen
Fra seks uger til 2 år fra drift
Sene genoperationer
Tidsramme: Fra seks uger til 2 år fra drift
Genoperationer fandt sted fra seks uger til 2 år efter operationen
Fra seks uger til 2 år fra drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YCengiz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med SG eller en RYGB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger