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Sleeve-Gastrektomie als bariatrisches Standardverfahren

12. April 2022 aktualisiert von: Umeå University

Etablierung der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie als Standardverfahren in einem schwedischen bariatrischen Zentrum

Diese Studie verglich Unterschiede in Gewichtsverlust, Komorbiditätsauflösung und Komplikationen und Reoperationen zwischen einer kürzlich eingeführten Sleeve-Gastrektomie (SG) und einem vorherigen laparoskopischen Rox-en-Y-Magenbypass (RYGB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Studie mit prospektiv erhobenen Registerdaten präsentiert Ergebnisse aus der Etablierung der SG als Standardverfahren bei morbider Adipositas. Unsere ersten 368 Patienten, die mit einem SG operiert wurden, wurden mit 647 Patienten verglichen, die zuvor mit einem (RYGB. Perioperative Daten und Ergebnisse bis 2 Jahre postoperativ bezüglich Gewichtskontrolle, Stoffwechseleinstellung sowie notwendigen Komplikationen/Reoperationen wurden erfasst.

Zusammenfassend war ein RYGB mit einer längeren Operationszeit und höheren Raten an Spätkomplikationen und Reoperationen assoziiert. Die Auflösung des Diabetes war in beiden Gruppen ähnlich, aber Patienten mit einem RYGB hatten einen größeren Gewichtsverlust und eine signifikante Verbesserung bei Bluthochdruck und Dyslipidämien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1015

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit krankhafter Adipositas, die für eine SG oder RYGB geeignet befunden wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entweder einem BMI von 35 oder höher mit Begleiterkrankungen oder Patienten mit einem BMI von 40 oder mehr ohne bekannte Begleiterkrankungen, die sich einer primären laparoskopischen bariatrischen Operation in Sundsvall, Schweden, vom 1. Januar 2010 bis zum 10. Juni 2018 unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Patienten, die sich in diesem Zeitraum einer bariatrischen Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (SG)
Patienten, die mit einem SG operiert wurden
Verfahren: SG oder ein RYGB
Der Operationstyp unterschied zwischen einer partiellen Gastrektomie (SG) oder einer kombinierten restriktiven/malabsorptiven Operation
laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Patienten, die mit aRYGB operiert wurden
Verfahren: SG oder ein RYGB
Der Operationstyp unterschied zwischen einer partiellen Gastrektomie (SG) oder einer kombinierten restriktiven/malabsorptiven Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um verschiedene Messungen des BMI in kg/m^2 zu melden
nach 6 Wochen
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Gewicht und Größe werden kombiniert, um verschiedene Messungen des BMI in kg/m^2 zu melden
Nach 1 Jahr
Gewichtsverlust
Zeitfenster: nach 2 Jahren
Gewicht und Größe werden kombiniert, um verschiedene Messungen des BMI in kg/m^2 zu melden
nach 2 Jahren
Veränderungen bei Diabetes
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
gemessen als Nüchternplasmaglukose und/oder Hämoglobin A1c
Nach 1 Jahr
Veränderungen bei Diabetes
Zeitfenster: nach 2 Jahren
gemessen als Nüchternplasmaglukose und/oder Hämoglobin A1c
nach 2 Jahren
Veränderungen bei Bluthochdruck
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
gemessen als systolischer und diastolischer Blutdruck
Nach 1 Jahr
Veränderungen bei Bluthochdruck
Zeitfenster: nach 2 Jahren
gemessen als systolischer und diastolischer Blutdruck
nach 2 Jahren
Veränderungen der Hypertriglyzeridämie (Plasmaspiegel >1,7 mmol/l)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
gemessen als Hypertriglyzeridämie (Plasmaspiegel >1,7 mmol/l)
Nach 1 Jahr
Veränderungen der Hypertriglyzeridämie (Plasmaspiegel >1,7 mmol/l)
Zeitfenster: nach 2 jahr
gemessen als Hypertriglyzeridämie (Plasmaspiegel >1,7 mmol/l)
nach 2 jahr
Veränderungen der Hypercholesterinämie (LDL-C > 3,0 mmol/l und/oder HDL-C < 1,0 mmol/l).
Zeitfenster: nach 1 jahren
Gemessen als Hypercholesterinämie (Plasmakonzentration von LDL > 3,0 mmol/L und/oder von HDL < 1,0 mmol/L).
nach 1 jahren
Veränderungen der Hypercholesterinämie (LDL-C > 3,0 mmol/l und/oder HDL-C < 1,0 mmol/l).
Zeitfenster: nach 2 Jahren
Gemessen als Hypercholesterinämie (Plasmakonzentration von LDL > 3,0 mmol/L und/oder von HDL < 1,0 mmol/L).
nach 2 Jahren
Dauer der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Abschluss durchschnittlich 62 Minuten
Betriebszeit in Minuten
Vom Beginn der Operation bis zum Abschluss durchschnittlich 62 Minuten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung im Durchschnitt 1,7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung im Durchschnitt 1,7 Tage
Frühe Komplikationen
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Komplikationen traten bis sechs Wochen nach der Operation auf
Mit sechs Wochen
Frühe Reoperationen
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Reoperationen traten bis sechs Wochen nach der Operation auf
Mit sechs Wochen
Späte Komplikationen
Zeitfenster: Von sechs Wochen bis zu 2 Jahren nach der Operation
Komplikationen traten sechs Wochen bis 2 Jahre nach der Operation auf
Von sechs Wochen bis zu 2 Jahren nach der Operation
Späte Reoperationen
Zeitfenster: Von sechs Wochen bis zu 2 Jahren nach der Operation
Reoperationen traten von sechs Wochen bis 2 Jahre nach der Operation auf
Von sechs Wochen bis zu 2 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YCengiz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur SG oder ein RYGB

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