Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleeve Gastrectomy som en standard bariatrisk prosedyre

12. april 2022 oppdatert av: Umeå University

Etablering av laparoskopisk ermet gastrectomy som en standard prosedyre ved et svensk bariatrisk senter

Denne studien sammenlignet forskjeller i vekttap, komorbiditetsoppløsning og komplikasjoner og reoperasjoner mellom en nylig etablert sleeve gastrectomy (SG) og tidligere laparoskopisk Rox-en-Y gastrisk bypass (RYGB).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive studien med prospektivt innsamlede registerdata presenterer resultater fra etablering av SG som standard prosedyre for sykelig overvekt. Våre første 368 pasienter operert med en SG ble sammenlignet med 647 pasienter tidligere operert med en (RYGB. Peroperative data og resultater inntil 2 år postoperativt vedrørende vektkontroll, metabolsk kontroll samt nødvendige komplikasjoner/reoperasjoner ble registrert.

Oppsummert var en RYGB assosiert med lengre operasjonstid og høyere forekomst av senkomplikasjoner og reoperasjoner. Diabetesoppløsningen var lik i begge gruppene, men pasienter med RYGB hadde større vekttap og signifikant forbedring i hypertensjon og dyslipidemier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1015

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykelig fedmepasienter funnet egnet for en SG eller RYGB

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enten en BMI 35 eller høyere med komorbiditet, eller pasienter med en BMI på 40 eller mer uten kjent komorbiditet assosiert, som gjennomgår en primær laparoskopisk bariatrisk kirurgi i Sundsvall, Sverige 2010-01-01 til 2018-06-10.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre pasienter som gjennomgår en fedmeoperasjon i løpet av denne tidsrammen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
laparoskopisk ermet gastrektomi (SG)
Pasienter operert med en SG
Fremgangsmåte: SG eller en RYGB
operasjonstype var forskjellig mellom en partiell gastrektomi (SG) eller en kombinert restriktiv/malabsorptiv
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
pasienter operert med aRYGB
Fremgangsmåte: SG eller en RYGB
operasjonstype var forskjellig mellom en partiell gastrektomi (SG) eller en kombinert restriktiv/malabsorptiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: etter 6 uker
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere ulike målinger av BMI i kg/m^2
etter 6 uker
Vekttap
Tidsramme: etter 1 år
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere ulike målinger av BMI i kg/m^2
etter 1 år
Vekttap
Tidsramme: etter 2 år
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere ulike målinger av BMI i kg/m^2
etter 2 år
Endringer i diabetes
Tidsramme: etter 1 år
målt som fastende plasmaglukose og/eller Hemoglobin A1c
etter 1 år
Endringer i diabetes
Tidsramme: etter 2 år
målt som fastende plasmaglukose og/eller Hemoglobin A1c
etter 2 år
Endringer i hypertensjon
Tidsramme: etter 1 år
målt som systolisk og diastolisk blodtrykk
etter 1 år
Endringer i hypertensjon
Tidsramme: etter 2 år
målt som systolisk og diastolisk blodtrykk
etter 2 år
Endringer i hypertriglyseridemi (plasmanivå >1,7 mmol/l)
Tidsramme: etter 1 år
målt som hypertriglyseridemi (plasmanivå >1,7 mmol/l)
etter 1 år
Endringer i hypertriglyseridemi (plasmanivå >1,7 mmol/l)
Tidsramme: etter 2 år
målt som hypertriglyseridemi (plasmanivå >1,7 mmol/l)
etter 2 år
Endringer i hyperkolesterolemi (LDL-C > 3,0 mmol/L og/eller HDL-C < 1,0 mmol/L).
Tidsramme: etter 1 år
Målt som Hyperkolesterolemi (Plasmakonsentrasjon av LDL >3,0 mmol/L og/eller HDL < 1,0 mmol/L).
etter 1 år
Endringer i hyperkolesterolemi (LDL-C > 3,0 mmol/L og/eller HDL-C < 1,0 mmol/L).
Tidsramme: etter 2 år
Målt som Hyperkolesterolemi (Plasmakonsentrasjon av LDL >3,0 mmol/L og/eller HDL < 1,0 mmol/L).
etter 2 år
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsstart til ferdigstillelse, i gjennomsnitt 62 minutter
Driftstid i minutter
Fra operasjonsstart til ferdigstillelse, i gjennomsnitt 62 minutter
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til utskrivning, i gjennomsnitt 1,7 dager
Varighet av sykehusopphold i dager
Fra operasjonstidspunkt til utskrivning, i gjennomsnitt 1,7 dager
Tidlige komplikasjoner
Tidsramme: Ved seks uker
Komplikasjoner oppsto inntil seks uker etter operasjonen
Ved seks uker
Tidlige reoperasjoner
Tidsramme: Ved seks uker
Reoperasjoner skjedde inntil seks uker etter operasjon
Ved seks uker
Senkomplikasjoner
Tidsramme: Fra seks uker til 2 år fra operasjon
Komplikasjoner oppsto fra seks uker til 2 år etter operasjon
Fra seks uker til 2 år fra operasjon
Sene reoperasjoner
Tidsramme: Fra seks uker til 2 år fra operasjon
Reoperasjoner skjedde fra seks uker til 2 år etter operasjon
Fra seks uker til 2 år fra operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YCengiz

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger