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Gastrectomia a manica come procedura bariatrica standard

12 aprile 2022 aggiornato da: Umeå University

Stabilire la Gastrectomia laparoscopica a manica come procedura standard presso un centro bariatrico svedese

Questo studio ha confrontato le differenze nella perdita di peso, nella risoluzione delle comorbidità e nelle complicanze e nei reinterventi tra una gastrectomia a manica (SG) di recente costituzione e un precedente bypass gastrico laparoscopico Rox-en-Y (RYGB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo con dati di registro raccolti in modo prospettico presenta i risultati dell'istituzione di SG come procedura standard per l'obesità patologica. I nostri primi 368 pazienti operati con un SG sono stati confrontati con 647 pazienti precedentemente operati con un (RYGB. Sono stati registrati dati perioperatori e risultati fino a 2 anni dopo l'intervento per quanto riguarda il controllo del peso, il controllo metabolico e le complicanze/reoperazioni necessarie.

In sintesi, un RYGB è stato associato a un tempo di intervento più lungo e tassi più elevati di complicanze tardive e reinterventi. La risoluzione del diabete era simile in entrambi i gruppi, ma i pazienti con un RYGB avevano una maggiore perdita di peso e un miglioramento significativo dell'ipertensione e delle dislipidemie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1015

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con obesità patologica trovati idonei per un SG o RYGB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BMI 35 o superiore con comorbidità o pazienti con BMI 40 o superiore senza comorbidità nota associata, sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica primaria a Sundsvall, Svezia dal 01-01-2010 al 10-06-2018.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli altri pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica durante questo lasso di tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gastrectomia a manica laparoscopica (SG)
Pazienti operati con SG
Procedura: SG o un RYGB
il tipo di operazione differiva tra una gastrectomia parziale (SG) o una combinazione restrittiva/malassorbitiva
bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (RYGB)
pazienti operati con aRYGB
Procedura: SG o un RYGB
il tipo di operazione differiva tra una gastrectomia parziale (SG) o una combinazione restrittiva/malassorbitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
peso e altezza saranno combinati per riportare varie misurazioni del BMI in kg/m^2
dopo 6 settimane
Perdita di peso
Lasso di tempo: dopo 1 anno
peso e altezza saranno combinati per riportare varie misurazioni del BMI in kg/m^2
dopo 1 anno
Perdita di peso
Lasso di tempo: dopo 2 anni
peso e altezza saranno combinati per riportare varie misurazioni del BMI in kg/m^2
dopo 2 anni
Cambiamenti nel diabete
Lasso di tempo: dopo 1 anno
misurata come glucosio plasmatico a digiuno e/o emoglobina A1c
dopo 1 anno
Cambiamenti nel diabete
Lasso di tempo: dopo 2 anni
misurata come glucosio plasmatico a digiuno e/o emoglobina A1c
dopo 2 anni
Cambiamenti nell'ipertensione
Lasso di tempo: dopo 1 anno
misurata come pressione arteriosa sistolica e diastolica
dopo 1 anno
Cambiamenti nell'ipertensione
Lasso di tempo: dopo 2 anni
misurata come pressione arteriosa sistolica e diastolica
dopo 2 anni
Cambiamenti nell'ipertrigliceridemia (livello plasmatico >1,7 mmol/l)
Lasso di tempo: dopo 1 anno
misurata come ipertrigliceridemia (livello plasmatico >1,7 mmol/l)
dopo 1 anno
Cambiamenti nell'ipertrigliceridemia (livello plasmatico >1,7 mmol/l)
Lasso di tempo: dopo 2 anni
misurata come ipertrigliceridemia (livello plasmatico >1,7 mmol/l)
dopo 2 anni
Alterazioni dell'ipercolesterolemia (LDL-C > 3,0 mmol/L e/o HDL-C < 1,0 mmol/L).
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Misurata come ipercolesterolemia (concentrazione plasmatica di LDL > 3,0 mmol/L e/o di HDL < 1,0 mmol/L).
dopo 1 anno
Alterazioni dell'ipercolesterolemia (LDL-C > 3,0 mmol/L e/o HDL-C < 1,0 mmol/L).
Lasso di tempo: dopo 2 anni
Misurata come ipercolesterolemia (concentrazione plasmatica di LDL > 3,0 mmol/L e/o di HDL < 1,0 mmol/L).
dopo 2 anni
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino al completamento, in media 62 minuti
Tempo di funzionamento in minuti
Dall'inizio dell'operazione fino al completamento, in media 62 minuti
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento dell'operazione fino alla dimissione, in media 1,7 giorni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Dal momento dell'operazione fino alla dimissione, in media 1,7 giorni
Prime complicazioni
Lasso di tempo: A sei settimane
Le complicazioni si sono verificate fino a sei settimane dall'operazione
A sei settimane
Primi reinterventi
Lasso di tempo: A sei settimane
I reinterventi si sono verificati fino a sei settimane dall'operazione
A sei settimane
Complicanze tardive
Lasso di tempo: Da sei settimane fino a 2 anni dall'operazione
Le complicazioni si sono verificate da sei settimane fino a 2 anni dall'operazione
Da sei settimane fino a 2 anni dall'operazione
Rioperazioni tardive
Lasso di tempo: Da sei settimane fino a 2 anni dall'operazione
I reinterventi si sono verificati da sei settimane fino a 2 anni dall'operazione
Da sei settimane fino a 2 anni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YCengiz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SG o un RYGB

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