Cecolinin ja Hekoliinin kanssa suoritetun yhteisimmunisoinnin immunogeenisyys ja turvallisuus
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Tutkimus rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen 16/18 bivalenttisen rokotteen ja hepatiitti E -rokotteen kanssa yhteisimmunisoinnin immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdenarvoisen rekombinantti ihmisen papilloomavirusrokotteen (tyypit 16, 18) (Escherichia coli) ja hepatiitti E -rokotteen (Escherichia coli) yhteisimmunisoinnin immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cecolin on ensimmäinen kiinalainen kotimainen ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokote.
Cecolin on suunniteltu suojaamaan HPV-tyypeiltä 16 ja 18, jotka ovat yleisimpiä kohdunkaulan syöpään johtavia virustyyppejä.
Hecolin on ensimmäinen profylaktinen rokote hepatiitti E -virusta (HEV) vastaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cecolinin ja Hecolinin kanssa suoritetun yhteisimmunisoinnin immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ilmoittautumispäivänä 18-25-vuotiaat (mukaan lukien 18-25-vuotiaat)
- Tutkijat arvioivat terveeksi ja rokotettaviksi ilmoitetun sairaushistorian ja joidenkin fyysisten tarkastusten perusteella
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Pystyy ymmärtämään nämä tutkimustiedot ja olemaan valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
- Kainalon lämpötila ≤37,0 °C
- Negatiivinen virtsan raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan seitsemän kuukauden aikana
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiot käyttää tutkimusjakson aikana
- Sai immunosuppressoitua, immunosäätelyhoitoa tai systeemistä kortikosteroidihoitoa yli 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa, paitsi paikallista hoitoa
- Minkä tahansa immunoglobuliinin tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiotaan käyttää tutkimusjakson aikana
- Inaktivoitujen rokotteiden antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai heikennettyjä eläviä rokotteita 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Kuumetta (kainalon lämpötila yli 38°C) 3 päivän sisällä tai akuutti sairaus, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä 5 päivän sisällä ennen rokotusta
- Suunnittele osallistuvasi toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tutkimuksen aikana
- Aiempi rokotus HPV- tai HEV-virusta vastaan
- Immuunipuutos (kuten HIV-positiivinen), tärkeiden elinten ensisijainen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa immuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus, pauperum-niveltulehdus, pernan poisto tai toiminnallinen asplenia tai muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa immuunivasteeseen)
- Aiempi allerginen sairaus tai vakavia haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen, kuten allergia, urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu
- Astma, joka on ollut epävakaa viimeiset kaksi vuotta ja vaatii kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, oraalista tai suonensisäistä kortikosteroidia
- Komplisoituu vakaviin lääketieteellisiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin, sydänsairauksiin, diabetekseen, kilpirauhasen liikatoimintaan jne
- Epänormaalin hyytymistoiminnan (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai hyytymishäiriöiden lääketieteellinen diagnoosi
- Epilepsia, ei kuitenkaan alle 2-vuotiaan kuumeinen epilepsia, alkoholiepilepsia 3 vuotta ennen raittiutta tai yksinkertainen epilepsia, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
- Aiempi tai nykyinen mielisairaus, joka johtuu psykologisesta tilasta, joka ei täytä tutkimuksen vaatimuksia; mielisairaus, jota ei ole ollut hyvin hallinnassa viimeisen kahden vuoden aikana; lääkitystä vaativa mielisairaus; ja itsemurhataipumus viimeisen viiden vuoden aikana
- Muut lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai ammatilliset tekijät, jotka voivat tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa henkilön kykyyn noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Tämän haaran osallistujille annetaan samanaikaisesti HPV- ja HEV-rokote.
Rokotusaikataulu on 0,1,6 kuukautta.
|
Kaksiarvoinen HPV-rokote
Hepatiitti E -rokote
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Tämän haaran osallistujille annetaan HPV-rokote.
Rokotusaikataulu on 0,1,6 kuukautta.
|
Kaksiarvoinen HPV-rokote
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Tämän haaran osallistujille annetaan HEV-rokote.
Rokotusaikataulu on 0,1,6 kuukautta.
|
Hepatiitti E -rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida HPV-16:n IgG-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Tunnista HPV-16:n IgG-vasta-aineiden taso 7 kuukauden kohdalla määrittääksesi, onko A-ryhmä huonompi kuin ryhmä B
|
7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
arvioida HPV-18:n IgG-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Tunnista HPV-18:n IgG-vasta-aineiden taso 7 kuukauden kohdalla määrittääksesi, onko A-ryhmä huonompi kuin ryhmä B
|
7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
arvioida IgG-vasta-aineiden pitoisuutta HEV:tä vastaan
Aikaikkuna: 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
havaita IgG-vasta-aineiden taso HEV:tä vastaan 7 kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, onko ryhmä A ei huonompi kuin ryhmä C
|
7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisia ja systemaattisia haittavaikutuksia/reaktioita ilmeni 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaitaan koehenkilöillä rokotuksen jälkeen.
Arvioida haittatapahtumien/reaktioiden lukumäärä verrattuna ei-samanaikaiseen rokotusryhmään.
|
Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana
|
|
Haittatapahtumat/reaktiot ilmenivät 30 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Arvioida haittatapahtumien/reaktioiden lukumäärä verrattuna ei-samanaikaiseen rokotusryhmään.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Vakavia haittatapahtumia esiintyi koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Turvallisuusanalyysi.
Arvioida SAE-tapausten lukumäärää verrattuna ei-samanaikaiseen rokotukseen
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenggang Jiang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Kasvaimet, okasolusolut
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti
- Virussairaudet
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
- Hepatiitti E
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROPMHP001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .