Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PECS BLOCK 2:n vs ESP BLOCKin vertailu oknologisessa rintakirurgiassa (ESPECS)

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

PECS BLOCK 2:n vs ESP BLOCKin vertailu oknologisessa rintakirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisestä opioidien kulutuksesta

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden leikkauslohkon PECS2 ja ESP tehokkuutta mittaamalla leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja toissijaisesti vertailla (PECS:n ja ESP:n välillä) leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta leikkauksen välillä kainaloontelon dissektiolla/ilman ja proteesin implantoinnin kanssa/ilman. tai laajennus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi. Varhainen havaitseminen on tehokkain keino parantaa ennustetta, ja kirurgisella lähestymistavalla on keskeinen rooli tämän taudin hoidossa. Potilaiden kohtaamat psykofyysiset seuraukset ovat kuitenkin monia: yksi tärkeimmistä on postoperatiivinen ja krooninen kipu, oire, joka huonontaa suuresti elämänlaatua.

Viimeisen vuosikymmenen aikana paikallispuudutuksen tekniikat ovat kehittyneet merkittävästi kaikissa leikkauksissa. Rintakirurgiassa, erityisesti rinnanpoistossa, seuraavia lokoregionaalisia anestesiatekniikoita kutsutaan kultastandardiksi:

  1. PVB (Paravertebral Block)
  2. PECS2 BLOCK (tai muokattu PECS). Samoihin tarkoituksiin on sovellettu kokeellisesti ESP Blockia (Erector Spinae Plane Block), joka on jo useissa kokeissa osoittanut tehonsa rintakirurgiassa.

Vertaamalla leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta kahden potilasryhmän välillä, jotka on jaettu PECS-lohkoon ja ESP-lohkoon, tutkimuksessa pyritään tunnistamaan, mikä anestesiasalpaaja on tehokkain rintaleikkauksen saaneiden potilaiden hoidon parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään rinnanpoisto yksinomaan rintasyövän vuoksi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen rintaleikkaus
  • Aikaisempi huumeiden käyttö
  • Krooninen opioidihoito ja vähäinen opioidihoito
  • BMI >40
  • Allergia tai vasta-aiheet Parasetamolin ja Toradolin käyttöön
  • Kyvyttömyys käyttää PCA:ta (Patient Controlled Analgesia)
  • Intraoperatiivinen opioidien anto
  • Potilaat, joilla on neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PECS-lohko 2
PECS 2 (tai modifioitu PECS) on esto, joka sisältää paikallispuudutuksen antamisen ultraääniohjauksessa suuren ja pienen rintakehän sekä pienen rintakehän ja serratus anteriorin välillä.
Menettely: PECS-lohko 2
Kun potilas on selällään, lineaarinen koetin sijoitetaan sagitaalitasolle hieman lateraaliseen hemiclavicular-linjaan nähden ipsilateraalisesti leikkauskohtaan nähden. Kun molemmat mielenkiinnon kohteena olevat lihastasot on tunnistettu, neulan sisään työntäminen etenee kranio-kaudaalisessa suunnassa. Ensimmäinen paikallispuudutus Ropivacaine 0,5 %:lla on 20 ml pienen pectoralis ja serratus anterior välillä. Kun neula tulee ulos, 10 ml Ropivacaine 0,5 % injektoidaan suuren ja pienen rintakehän väliin.
Kokeellinen: ESP BLOCK
ESP-salpaus on esto, joka sisältää paikallispuudutuksen ruiskutuksen selkärangan nostolihasten alle.
Menettely: ESP BLOCK
Asetumalla potilaan taakse, makaamalla hänen kyljellään leikkauspuoliskon päällä, asetat lineaarisen ultraäänianturin sagitaalitasolle ja etsit poikittaisprosessin lateraalisen marginaalin. Tässä vaiheessa estävä neula työnnetään kaudokraniaaliseen suuntaan ja injektoidaan 25 ml Ropivacaine 0,5 %, ja huolehditaan siitä, että anesteetin leviäminen kallon suuntaan näkyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalenttikulutus leikkauksen jälkeen 24 tuntia yksinkertaisissa rinnanpoistoleikkauksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Morfiiniekvivalenttikulutus leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana, jonka potilaat antavat itse ESP-potilaiden ja PECS 2 -potilaiden välillä yksinkertaisissa rinnanpoistoleikkauksissa.
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalenttinen kulutus leikkauksen jälkeisessä 24h mastektomoissa, joissa kainaloontelo on tyhjennetty
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Morfiiniekvivalenttikulutus leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana, jonka potilaat antavat itse ESP-potilaiden ja PECS 2 -potilaiden välillä mastektomioita, joissa kainaloontelo on tyhjennetty.
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Morfiiniekvivalenttikulutus leikkauksen jälkeen 24 tuntia proteesilla tai laajentimella varustetuissa rinnanpoistoleikkauksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Morfiiniekvivalenttien kulutus leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana, jonka potilaat antavat itse ESP-potilasryhmän ja PECS 2 -potilasryhmän välillä proteesilla tai laajennilla sijoitetuissa astelektomioissa.
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Morfiiniekvivalenttikulutus leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia rinnanpoistoleikkauksissa, joissa kainaloontelon tyhjennys ja proteesin tai laajentimen implantointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Morfiiniekvivalenttien kulutus leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana, jonka potilaat antavat itse ESP-potilasryhmän ja PECS 2:n saaneiden mastektomiassa kainaloontelon tyhjennyksen ja proteesin tai laajentimen implantoinnin yhteydessä
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
PONV (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2-4-8-12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kuinka monta kertaa potilas koki pahoinvointia tai oksentelua
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2-4-8-12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Kuinka monta kertaa potilaalla oli komplikaatioita, kuten verenvuotoa tai ilmarinta
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
Aika tunteina
Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Pituus päivissä
Jopa 7 päivää
Potilaan Likert-asteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Potilastyytyväisyys, 1 - Täysin eri mieltä - 5 - Täysin samaa mieltä
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Kirurgin Likert-asteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Kirurgin tyytyväisyys, 1 - Täysin eri mieltä - 5 - Täysin samaa mieltä
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASO.RianGen.22.02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset PECS-lohko 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa