Arvioi orelabrutinibin vaikutus sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit

1. Saatuaan tietoa ja ymmärrystä koeprosessista ja lääkkeen mahdollisista haittavaikutuksista, koehenkilöt allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja vahvistivat osallistumisensa kaikkiin tutkimusmenettelyihin;
2. Terveet koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä iältään 18–45 vuotta (mukaan lukien);
3. Koehenkilöiden paino ≥50,0 kg ja ≤100,0 kg; Painoindeksi (BMI) ≥19,0 kg/m2 ja ≤ 30,0 kg/m2, BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2);
4. Koehenkilöillä ei ole kliinisesti merkityksellistä sairaushistoriaa ja erilaisia ​​tutkimuksia, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset tai EKG, ja tulokset ovat normaaleja tai poikkeavia ilman tutkijoiden arvioimaa kliinistä merkitystä.
5. Tukikelpoisten hedelmällisten koehenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava pidättäytymisestä seksistä (vältettävä heteroseksuaalista seksiä) tai käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, joiden vuotuinen ehkäisy epäonnistuu alle 1 % koejakson aikana 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit

1. Aiemmin kliinisesti vakava sairaus, kuten sydän, maksa, munuaiset, maha-suolikanava, veri ja hengityselimistö, immuunijärjestelmä jne., pyörtyminen akupunktion tai ruiskeen aikana tai veren näkemisen yhteydessä tai ei siedä laskimopunktiota;
2. Epänormaali munuaisten, maksan ja haiman toiminta;
3. Matala verenpaine (systolinen verenpaine
4. Pidentynyt QTc-aika, joka on vaarassa aiheuttaa torsade de pointes (TdP), vaatii lääkehoitoa tai muut sydämeen liittyvät poikkeavuudet vaativat lääkehoitoa;
5. Kolmen 12-kytkentäisen EKG:n toiston keskiarvo seulonnassa ja ennen ensimmäistä antokertaa ylitti standardin: PR>220 ms, QRS>120 ms, HR450 ms (mies ja nainen) ja kaikki tutkijan määrittämät EKG-poikkeamat, joilla on kliininen merkitys. seulonnassa;
6. Jos sinulla on ollut dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
7. Jos sinulla on aiemmin ollut lääke- tai ruoka-allergia tai tiettyjä allergioita (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.); tai allerginen moksifloksasiinille tai muille fluorokinoloneille;
8. Kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa ovat ne, jotka ovat käyneet leikkauksessa, polttaneet yli 5 savuketta tai e-savuketta päivässä, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai laittomien huumeiden käyttöä tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana tai joiden tulokset ovat positiivisia virtsan huumetesti seulonnassa;
9. henkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​rohdosvalmisteita tai terveystuotteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
10. Ihmiset, joilla on positiivinen tulos yhdestä tai useammasta seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb), HIV-antigeeni/vasta-aine -niveltesti (HIV Ab), Treponema pallidum -vasta-aine (TP Ab) ja COVID-19 seulonnassa;
11. 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ne, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa tai trombiini-inhibiittori- ja/tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa, mitä tahansa lääkettä, joka estää tai indusoi lääkkeen metaboliaa maksassa;
12. Ne, jotka ovat käyttäneet alkoholia usein 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät pysty pidättämään alkoholia tutkimusjakson aikana tai jotka ovat saaneet positiiviset tulokset hengitysalkoholikokeesta seulonnan aikana;
13. 7 vuorokauden sisällä ennen seulontaa ne, jotka ovat juoneet liikaa teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia tai jotka ovat syöneet hedelmiä tai aineenvaihduntaentsyymeihin vaikuttavia elintarvikkeita, 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jotka ovat tottuneet juomiin tai ruokiin, joissa on runsaasti ksantiinia sisältäviä ainesosia ja jotka ovat ei pysty pidättymään edellä mainituista juomista, hedelmistä tai ruoasta koko opiskelujakson aikana;
14. Ne, jotka ovat osallistuneet 4 tai useampaan kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana; jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä tai osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
15. Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai aikovat luovuttaa verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet verensiirron 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
16. Ne, jotka on rokotettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat ottavansa rokotuksen tutkimusjakson aikana;
17. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on positiiviset tulokset seerumin koriongonadotropiini (HCG) -testistä ennen ensimmäistä annosta;
18. Ne, jotka ovat eri mieltä rasittavien harjoitusten keskeyttämisestä ICF:n allekirjoituspäivästä kokeen loppuun (mukaan lukien ei-sairaalajakso);
19. Ne, jotka eivät voi suorittaa tätä tutkimusta muista syistä tai joilla on tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tai jotka eivät tutkijoiden arvioiden mukaan sovellu tähän tutkimukseen.