Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu orelabrutynibu na repolaryzację serca u zdrowych osób

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizowane, zaślepione, czterookresowe badanie kontrolne z placebo i kontrolą dodatnią w układzie krzyżowym, mające na celu ocenę wpływu orelabrutynibu na repolaryzację serca u zdrowych osób

Jest to randomizowane, zaślepione, czterookresowe, z kontrolą dodatnią i placebo badanie szczegółowe QT/QTc (TQT) w celu oceny wpływu orelabrutynibu na repolaryzację serca u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo i dodatnie, czterookresowe, krzyżowe badanie kliniczne. Schemat podwójnie ślepej próby stosuje się do podawania tabletki orelabrutynibu i placebo, a schemat otwartej próby stosuje się do tabletki chlorowodorku moksyfloksacyny. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, są losowo przydzielane do jednej z 12 sekwencje leczenia, a każda sekwencja leczenia obejmuje 4 okresy, z 5-dniowym okresem wymywania między okresami leczenia. Pacjent ukończy wszystkie wizyty kontrolne w dniu 17 po pierwszej dawce, następnie zostanie wypisany z miejsca badania i otrzyma telefoniczną obserwację w dniu 8 ± 2 po dacie ostatniej dawki. Jeśli pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania po wypisaniu z miejsca badania po ostatniej dawce, konieczna jest obserwacja na miejscu w celu śledzenia nieprawidłowych wyników badania lub w inny sposób wymagana jest tylko obserwacja telefoniczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing GoBroad Boren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Po poinformowaniu i zrozumieniu przebiegu badania i możliwych działań niepożądanych leku badani dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF) i potwierdzili udział we wszystkich procedurach badawczych;
  2. Osoby zdrowe w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody;
  3. Masa ciała pacjentów ≥50,0 kg i ≤100,0 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19,0 kg/m2 i ≤ 30,0 kg/m2, BMI= waga (kg)/wzrost 2 (m2);
  4. Pacjenci nie mają klinicznie znaczącej historii medycznej i różnych badań, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych lub EKG, a wyniki są prawidłowe lub nieprawidłowe bez oceny znaczenia klinicznego przez badaczy.
  5. Kwalifikujące się płodne osoby (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od seksu (unikanie seksu heteroseksualnego) lub stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych, których roczny wskaźnik niepowodzeń antykoncepcyjnych wynosi mniej niż 1% w okresie próbnym do 3 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia jakiejkolwiek klinicznie poważnej choroby, takiej jak serce, wątroba, nerki, przewód pokarmowy, układ krwionośny i oddechowy, układ odpornościowy itp., z historią omdlenia podczas akupunktury lub wstrzyknięcia lub widzenia krwi, lub nie toleruje wkłucia dożylnego;
  2. Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i trzustki;
  3. Niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi
  4. Wydłużony odstęp QTc, który grozi wystąpieniem torsade de pointes (TdP), wymaga leczenia farmakologicznego lub inne nieprawidłowości związane z sercem wymagają leczenia farmakologicznego;
  5. Średnia wartość trzech powtórzeń 12-odprowadzeniowego EKG w badaniu przesiewowym i przed pierwszym podaniem przekroczyła normę: PR>220 ms, QRS>120 ms, HR450 ms (mężczyzna i kobieta) oraz wszelkie nieprawidłowości EKG o znaczeniu klinicznym określone przez badacza na pokazie;
  6. Z historią dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku;
  7. Z historią alergii na leki lub pokarmy lub historią określonych alergii (astma, pokrzywka, egzema itp.); lub uczulenie na moksyfloksacynę lub inne fluorochinolony;
  8. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem przeszły operację, paliły więcej niż 5 papierosów lub e-papierosów dziennie, nadużywały lub używały narkotyków w wywiadzie, planują poddać się operacji w okresie badania lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego badanie moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego;
  9. Ci, którzy używali jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych lub produktów zdrowotnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
  10. Osoby z pozytywnym wynikiem co najmniej jednego z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), wspólny test antygen/przeciwciało HIV (HIV Ab), przeciwciała Treponema pallidum (TP Ab) i COVID-19 na pokazie;
  11. W ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym osoby, które otrzymały leczenie przeciwzakrzepowe lub inhibitory trombiny i/lub leczenie przeciwpłytkowe, jakikolwiek lek hamujący lub indukujący metabolizm leku w wątrobie;
  12. osoby, które w ciągu 6 miesięcy przed badaniem często spożywały alkohol lub które nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu w okresie badania, lub które mają pozytywny wynik badania na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu w czasie badania przesiewowego;
  13. W ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym u osób, które piły w nadmiernych ilościach herbatę, kawę lub napoje zawierające kofeinę lub spożywały owoce lub pokarmy wpływające na enzymy metaboliczne, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem u przyzwyczajonych do napojów lub pokarmów bogatych w składniki ksantyny oraz u osób, u których niezdolność do powstrzymania się od wyżej wymienionych napojów, owoców lub żywności przez cały okres studiów;
  14. Osoby, które brały udział w 4 lub więcej badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku; którzy przyjmowali inne badane leki lub uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  15. Osoby, które oddały krew lub planują oddać krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  16. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują szczepienie w okresie badania;
  17. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy przed pierwszą dawką;
  18. Ci, którzy nie zgadzają się na przerwanie forsownych ćwiczeń od daty podpisania ICF do końca okresu próbnego (w tym okresu poza hospitalizacją);
  19. Osoby, które nie mogą ukończyć tego badania z innych powodów lub które mają klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne określone przez badacza, lub które nie kwalifikują się do tego badania w ocenie badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Orelabrutynib w tabletce 150 mg (badany lek) i placebo 250 mg (symulator tabletki orelabrutynib)
Pacjenci otrzymają dawkę raz w Dniu 1 lub Dniu 6 lub Dniu 11 lub Dniu 16 zgodnie z randomizacją.
Lek: Orelabrutynib i placebo (symulator tabletki orelabrutynib)
Orelabrutynib będzie podawany w postaci 3 tabletek (150 mg), a placebo w postaci 5 tabletek (250 mg)
Eksperymentalny: Orelabrutynib 400 mg (badany lek)
Pacjenci otrzymają dawkę raz w Dniu 1 lub Dniu 6 lub Dniu 11 lub Dniu 16 zgodnie z randomizacją.
Lek: Orelabrutynib
Orelabrutynib będzie podawany w postaci 8 tabletek (400 mg)
Komparator placebo: Placebo 400mg (symulator tabletki orelabrutynib)
Pacjenci otrzymają dawkę raz w Dniu 1 lub Dniu 6 lub Dniu 11 lub Dniu 16 zgodnie z randomizacją.
Lek: Placebo (symulator tabletu orelabrutynib)
Placebo będzie podawane w postaci 8 tabletek (400 mg).
Aktywny komparator: Chlorowodorek moksyfloksacyny 400 mg
osobnikom zostanie podana jedna dawka w Dniu 1 lub Dniu 6 lub Dniu 11 lub Dniu 16 zgodnie z randomizacją.
Lek: Chlorowodorek moksyfloksacyny
Chlorowodorek moksyfloksacyny będzie podawany jako 1 tabletka (400 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana placebo zmiana odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępów QTcF, PR i QRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
HR zmiany w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Skorygowana placebo zmiana odstępów PR i QRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Skorygowana placebo zmiana HR w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Kategoryczne wartości odstające dla QTcF, PR i QRS
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Kategoryczne wartości odstające dla HR
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Częstość pojawiających się podczas leczenia zmian morfologii załamków T i obecności załamków U
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Tmax orelabrutynibu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK. W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Cmax orelabrutynibu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK. W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
AUC orelabrutynibu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK. W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
T1/2 Orelabrutynibu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK. W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
CL/F orelabrutynibu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK. W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Vz/F Orelabrutynibu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK. W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Tmax moksyfloksacyny po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK. W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Cmax moksyfloksacyny po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK. W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
AUC moksyfloksacyny po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK. W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
T1/2 moksyfloksacyny po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK. W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
CL/F moksyfloksacyny po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK. W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Vz/F moksyfloksacyny po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK. W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące od podania leku do okresu obserwacji lub wcześniejszego odstawienia leku, częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
SAE i TEAE
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami