Evalueer het effect van orelabrutinib op cardiale repolarisatie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria

1. Na te zijn geïnformeerd en begrip te hebben van het proefproces en mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel, ondertekenden de proefpersonen vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en bevestigden zij hun deelname aan alle onderzoeksprocedures;
2. Gezonde proefpersonen van 18-45 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
3. Gewicht van proefpersonen ≥50,0 kg en ≤100,0 kg; Body mass index (BMI) ≥19,0 kg/m2 en ≤ 30,0 kg/m2, BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2);
4. Proefpersonen hebben geen klinisch betekenisvolle medische geschiedenis en verschillende onderzoeken, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests of ECG, en de resultaten zijn normaal of abnormaal zonder klinische significantie beoordeeld door onderzoekers.
5. In aanmerking komende vruchtbare proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) moeten ermee instemmen zich te onthouden van seks (heteroseksuele seks vermijden) of effectieve anticonceptiva gebruiken met een jaarlijks faalpercentage van minder dan 1% tijdens de proefperiode tot 3 maanden na het einde van de proef.

Uitsluitingscriteria

1. Geschiedenis van een klinisch ernstige ziekte zoals hart, lever, nieren, maagdarmkanaal, bloed en ademhalingssysteem, immuunsysteem enz., met een geschiedenis van flauwvallen tijdens acupunctuur of injectie of bij het zien van bloed, of kan venapunctie niet verdragen;
2. Abnormale nier-, lever- en pancreasfunctie;
3. Lage bloeddruk (systolische bloeddruk
4. Verlengd QTc-interval dat het risico loopt torsade de pointes (TdP) te veroorzaken, vereist medicamenteuze behandeling of andere hartgerelateerde afwijkingen vereisen medicamenteuze behandeling;
5. De gemiddelde waarde van drie herhalingen van 12-lead ECG bij screening en vóór de eerste toediening overschreed de norm: PR>220 ms, QRS>120 ms, HR450 ms (mannelijk en vrouwelijk) en elke ECG-afwijking met klinische significantie bepaald door de onderzoeker bij screening;
6. Met een voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt;
7. Met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of voedselallergie, of een voorgeschiedenis van specifieke allergieën (astma, urticaria, eczeem, enz.); of allergisch bent voor moxifloxacine of andere fluorchinolonen;
8. Binnen 3 maanden vóór de screening, degenen die een operatie hebben ondergaan, meer dan 5 sigaretten of e-sigaretten per dag hebben gerookt, met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan, of met positieve resultaten van urine drugstest bij screening;
9. Degenen die medicijnen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten hebben gebruikt binnen 14 dagen vóór de eerste dosis;
10. Mensen met positieve resultaten van een of meer van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb), HIV-antigeen / antilichaam-gewrichtstest (HIV Ab), Treponema pallidum-antilichaam (TP Ab) en COVID-19 bij screening;
11. Binnen 1 maand vóór de screening, degenen die antistollingstherapie of trombineremmer en/of plaatjesaggregatieremmers hebben gekregen, een geneesmiddel dat het metabolisme van een geneesmiddel door de lever remt of induceert;
12. Degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening vaak alcohol hebben gebruikt, of degenen die zich tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen onthouden van alcohol, of degenen die op het moment van de screening een positieve uitslag van de ademalcoholtest hebben;
13. Binnen 7 dagen voor de screening degenen die overmatig thee, koffie of cafeïnehoudende dranken hebben gedronken, of die fruit of voedsel hebben gegeten dat de metabolische enzymen beïnvloedt, binnen 1 maand voor de screening die gewend zijn aan dranken of voedsel dat rijk is aan xanthine-ingrediënten, en degenen die dat zijn niet in staat zijn om zich te onthouden van bovengenoemde dranken, fruit of voedsel gedurende de hele studieperiode;
14. Degenen die het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan 4 of meer klinische onderzoeken; die andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
15. Degenen die binnen 3 maanden voor de screening bloed hebben gedoneerd of van plan zijn bloed te doneren, of binnen 4 weken voor de screening een bloedtransfusie hebben gekregen;
16. Degenen die binnen 4 weken vóór de screening zijn gevaccineerd, of van plan zijn zich tijdens de onderzoeksperiode te laten vaccineren;
17. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die vóór de eerste dosis positieve resultaten hebben van de humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in serum;
18. Degenen die het er niet mee eens zijn om zware oefeningen te staken vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot het einde van de studie (inclusief de periode zonder ziekenhuisopname);
19. Degenen die dit onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien of die klinisch significante laboratoriumafwijkingen hebben zoals bepaald door de onderzoeker, of die niet geschikt zijn voor dit onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoekers.