Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien vaikutus suorien oraalisten antikoagulanttien ja tikagrelorin farmakodynamiikkaan ja verenvuotoriskiin, tutkimus II

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Cui Yimin, Peking University First Hospital

Biomarkkerien vaikutus suorien oraalisten antikoagulanttien ja tikagrelorin farmakodynamiikkaan ja verenvuotoriskiin, tutkimus II (IMPACT 2)

Yksilölliset erot lääkkeiden tehossa ja haittavaikutuksissa ovat yleisiä lääkkeiden kliinisissä sovelluksissa. Yksilölliset erot johtuvat monista tekijöistä, joista geneettisten tekijöiden osuus on yli 20 %. Uusien suun kautta otettavien antikoagulanttilääkkeiden (NOAC:t, mukaan lukien rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, dabigatraani jne.) ja uuden verihiutaleiden vastaisen lääkkeen tikagrelorin etuna on kätevä käyttö, eikä seurantaa tarvita. Mutta uudet oraaliset antitromboottiset lääkkeet lisäävät myös verenvuotoriskiä, ​​ja tällä hetkellä tehokkaista antagonisteista ei ole puutetta, kun antitromboosia on liikaa tai tarvitaan hätäleikkausta. Tällä hetkellä on vähän tutkimuksia uusien antitromboottisten lääkkeiden yksilöllisten erojen syistä, ja ennustettavissa olevista biomarkkereista tai lääkegenotyypeistä puuttuu erityisesti Kiinassa. Siksi aiempien NOAC- ja tikagrelor-lääkityskohorttien tutkimusten perusteella tässä tutkimuksessa on tarkoitus perustaa validointikohortti uusille antitromboottisten lääkkeiden verenvuotoon liittyville biomarkkereille, suorittaa multi-omiikkatestejä ja pitkäaikaista seurantaa sekä tutkia lääkkeisiin liittyviä markkereita. antitromboottisten lääkkeiden farmakodynamiikka, haitalliset verenvuotoreaktiot ja kliiniset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Qian Xiang, Dr.
  • Puhelinnumero: +86-18610260623
  • Sähköposti: xiangqz@pkufh.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital#The First Affiliated Hospital Of USTC#
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaoyi Yang, PhD
          • Puhelinnumero: 800 +86551-62283379
          • Sähköposti: young2382@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongdong Yuan, MS
          • Puhelinnumero: +86371-89905878
          • Sähköposti: 44676878@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset potilaat, jotka käyttävät NOAC-lääkkeitä tai tikagreloria #NOAC-lääkkeiden antikoagulaatioindikaatioiden tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS)#-diagnoosin mukaisesti, ovat saaneet NOAC-lääkkeitä tai tikagreloria kuukaudessa ja aikovat ottaa NOAC-lääkkeitä tai tikagreloria tai ovat saaneet NOAC-lääkkeitä tai tikagreloria useamman kuin yhden ajan viikoittain jatkuvasti # 1000 potilasta jokaista kohorttia kohden (NOAC tai tikagrelori).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(I) Kiinalaiset potilaat, jotka käyttävät NOAC-lääkkeitä

  • NOAC:iden antikoagulaatio-indikaatioiden mukaisesti mukaan lukien tromboosin ehkäisy ei-läppäisen eteisvärinän yhteydessä, syvälaskimotromboosin/keuhkoembolian ehkäisy ja hoito sekä tromboosin ehkäisy polvi-/lonkkaproteesin jälkeen;
  • Yli 18-vuotias, mies tai nainen;
  • En ole koskaan saanut NOAC-lääkkeitä kuukaudessa ja aikoo ottaa NOAC-lääkkeitä tai olet saanut NOAC-lääkkeitä yhtäjaksoisesti yli viikon ajan;
  • allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

(II) Kiinalaiset potilaat, jotka käyttävät tikagreloria

  • Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) diagnoosiin sisältyi epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja sydäninfarkti ST-segmentin nousulla;
  • Yli 18-vuotias, mies tai nainen;
  • En ole koskaan saanut tikagreloria kuukauteen ja aiot ottaa tikagreloria tai olet saanut tikagreloria yhtäjaksoisesti yli viikon ajan#
  • allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on anamneesissa immuunipuutossairaus, mukaan lukien positiivinen HIV-indeksi;
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja HCV-indeksi;
  • Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja P-gp:n estäjien (esim. systeemiset pyrroli-sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli; ihmisen immuunikatovirus (HIV) - proteaasiestäjät, kuten ritonaviiri), CYP3A4:n vahvojen induktorien ja P-gp-induktorien yhdistelmähoito (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma jne.) 14 päivää ennen NOAC-hoitoa;
  • Vaikea maksan toimintahäiriö ja epänormaali munuaisten toiminta;
  • Sisällytä antitromboosin vasta-aiheet, kuten yliherkkyys, aktiivinen verenvuoto, kohtalainen tai vaikea maksasairaus, aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden ajalta ja suuri leikkaus 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Uusi oraalisten antikoagulanttien kohortti
Geneettinen: Genotyypin ja RNA-profiilin havaitseminen verihiutaleissa ja valkosoluissa
Genotyypin havaitseminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla RNA-profiilin havaitseminen verihiutaleista ja valkosoluista RNA-sekvensoinnilla
Muut: Hyytymistoimintoon liittyvä indikaattoritesti
Indikaattoritestit, mukaan lukien protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen trombiiniaika (APTT), trombiiniaika (TT), laimennettu TT (dTT), käärmelaskimoentsyymihyytymisaika (ECT), anti-XA- tai IIa-aktiivisuus jne.
Ticagrelor-kohortti
Geneettinen: Genotyypin ja RNA-profiilin havaitseminen verihiutaleissa ja valkosoluissa
Genotyypin havaitseminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla RNA-profiilin havaitseminen verihiutaleista ja valkosoluista RNA-sekvensoinnilla
Muut: Verihiutaleiden toimintaan liittyvä indikaattoritesti
Verihiutaleiden toimintaan liittyvä indikaattoritesti. Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattiin VASP:llä. Verihiutaleiden aggregaationopeus mitattiin turbidimetrisellä menetelmällä. Verihiutale- ja fibrinolyyttinen toiminta mitattiin trombogrammilla jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Havaintoaikana kirjaa uusien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, dabigatraani) tai tikagrelorin annon jälkeen puhelimitse ja poliklinikalla, mukaan lukien ihonalainen verenvuoto, ienverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.
1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Uusien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kk - 6 kk ilmoittautumisen jälkeen
Havaintoaikana kirjaa uusien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, dabigatraani) tai tikagrelorin annon jälkeen puhelimitse ja poliklinikalla, mukaan lukien ihonalainen verenvuoto, ienverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.
1 kk - 6 kk ilmoittautumisen jälkeen
Uusien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
Havaintoaikana kirjaa uusien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, dabigatraani) tai tikagrelorin annon jälkeen puhelimitse ja poliklinikalla, mukaan lukien ihonalainen verenvuoto, ienverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.
6 kuukaudesta 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
Uusien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuodesta 2 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
Havaintoaikana kirjaa uusien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, dabigatraani) tai tikagrelorin annon jälkeen puhelimitse ja poliklinikalla, mukaan lukien ihonalainen verenvuoto, ienverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.
Vuodesta 2 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
Uusien suurten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus ja kaikista syistä johtuva kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Havaintoaikana kirjaa uusi ilmaantuvuus vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE-tapahtumien) ja kaikista syistä johtuvasta kuolemasta NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, dabigatraani) tai tikagrelorin annon jälkeen puhelimitse ja poliklinikalla. MACE:t mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai ohimenevä aivoveritulppa (TIA), iskeeminen sepelvaltimorevaskularisaatio (PCI, CABG, trombolyysi jne.) jne.
1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Uusien suurten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus ja kaikista syistä johtuva kuolema
Aikaikkuna: 1 kk - 6 kk ilmoittautumisen jälkeen
Havaintoaikana kirjaa uusi ilmaantuvuus vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE-tapahtumien) ja kaikista syistä johtuvasta kuolemasta NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, dabigatraani) tai tikagrelorin annon jälkeen puhelimitse ja poliklinikalla. MACE:t mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai ohimenevä aivoveritulppa (TIA), iskeeminen sepelvaltimorevaskularisaatio (PCI, CABG, trombolyysi jne.) jne.
1 kk - 6 kk ilmoittautumisen jälkeen
Uusien suurten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus ja kaikista syistä johtuva kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
Havaintoaikana kirjaa uusi ilmaantuvuus vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE-tapahtumien) ja kaikista syistä johtuvasta kuolemasta NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, dabigatraani) tai tikagrelorin annon jälkeen puhelimitse ja poliklinikalla. MACE:t mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai ohimenevä aivoveritulppa (TIA), iskeeminen sepelvaltimorevaskularisaatio (PCI, CABG, trombolyysi jne.) jne.
6 kuukaudesta 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
Uusien suurten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus ja kaikista syistä johtuva kuolema
Aikaikkuna: Vuodesta 2 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
Havaintoaikana kirjaa uusi ilmaantuvuus vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE-tapahtumien) ja kaikista syistä johtuvasta kuolemasta NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, dabigatraani) tai tikagrelorin annon jälkeen puhelimitse ja poliklinikalla. MACE:t mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai ohimenevä aivoveritulppa (TIA), iskeeminen sepelvaltimorevaskularisaatio (PCI, CABG, trombolyysi jne.) jne.
Vuodesta 2 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
Uusien tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Havaintoaikana kirjaa uusien tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, dabigatraani) tai tikagrelorin annon jälkeen puhelimitse ja poliklinikalla, mukaan lukien aivohalvaus tai TIA, systeeminen embolia (SE), syvä laskimotukos (DVT) ), keuhkoembolia, vasemman korvan veritulppa, stenttitukos, stentin ahtauma ja stentin endoteelin hyperplasiastentti jne.
1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Uusien tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kk - 6 kk ilmoittautumisen jälkeen
Havaintoaikana kirjaa uusien tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, dabigatraani) tai tikagrelorin annon jälkeen puhelimitse ja poliklinikalla, mukaan lukien aivohalvaus tai TIA, systeeminen embolia (SE), syvä laskimotukos (DVT) ), keuhkoembolia, vasemman korvan veritulppa, stenttitukos, stentin ahtauma ja stentin endoteelin hyperplasiastentti jne.
1 kk - 6 kk ilmoittautumisen jälkeen
Uusien tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
Havaintoaikana kirjaa uusien tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, dabigatraani) tai tikagrelorin annon jälkeen puhelimitse ja poliklinikalla, mukaan lukien aivohalvaus tai TIA, systeeminen embolia (SE), syvä laskimotukos (DVT) ), keuhkoembolia, vasemman korvan veritulppa, stenttitukos, stentin ahtauma ja stentin endoteelin hyperplasiastentti jne.
6 kuukaudesta 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
Uusien tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuodesta 2 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
Havaintoaikana kirjaa uusien tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, dabigatraani) tai tikagrelorin annon jälkeen puhelimitse ja poliklinikalla, mukaan lukien aivohalvaus tai TIA, systeeminen embolia (SE), syvä laskimotukos (DVT) ), keuhkoembolia, vasemman korvan veritulppa, stenttitukos, stentin ahtauma ja stentin endoteelin hyperplasiastentti jne.
Vuodesta 2 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genotyyppi havaittu seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta kerätään vain kerran
Kerää verinäyte ennen NOAC:ien antamista ja havaitse sitten NOAC:iden genotyyppi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Opintojen suorittamisen kautta kerätään vain kerran
RNA:n ilmentymistaso verihiutaleissa ja valkosoluissa
Aikaikkuna: NOAC:t: Kerran ennen antoa, ennen ja jälkeen annon vakaassa pitoisuudessa (vähintään 48 tuntia rivaroksabaanille, 72 tuntia apiksabaanille tai edoksabaanille). Ticagrelor: Kerran ennen antoa ja kerran vakaan pitoisuuden jälkeen (vähintään 48 tuntia).
Ennen ja jälkeen NOAC:iden tai tikagrelorin annon, havaitse RNA:n ilmentymistaso verihiutaleissa ja valkosoluissa.
NOAC:t: Kerran ennen antoa, ennen ja jälkeen annon vakaassa pitoisuudessa (vähintään 48 tuntia rivaroksabaanille, 72 tuntia apiksabaanille tai edoksabaanille). Ticagrelor: Kerran ennen antoa ja kerran vakaan pitoisuuden jälkeen (vähintään 48 tuntia).
Antikoagulanttiaktiivisuuden arviointi (vain NOAC:t)
Aikaikkuna: Kerran ennen antoa, ennen ja jälkeen annon vakaassa pitoisuudessa (vähintään 48 tuntia rivaroksabaanille, 72 tuntia apiksabaanille tai edoksabaanille).
Ennen NOAC:n antamista ja sen jälkeen kirjaa veren hyytymistesteillä havaittu anti-faktori Xa -aktiivisuus (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani) tai anti-tekijä IIa -aktiivisuus (vain dabigatraanille).
Kerran ennen antoa, ennen ja jälkeen annon vakaassa pitoisuudessa (vähintään 48 tuntia rivaroksabaanille, 72 tuntia apiksabaanille tai edoksabaanille).
Verihiutaleiden reaktiivisuuden arviointi (vain Ticagrelorille)
Aikaikkuna: Kerran ennen antoa ja kerran vakaan pitoisuuden jälkeen.
Ennen tikagrelorin antamista ja sen jälkeen tallenna PRI, joka on havaittu yhdellä tai useammalla seuraavalla menetelmällä: 1) LTA; 2) VASP ELISA -testi; 3) TEG.
Kerran ennen antoa ja kerran vakaan pitoisuuden jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022CR67

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia