Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ biomarkerów na farmakodynamikę i ryzyko krwawienia po zastosowaniu bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych i tikagreloru — badanie II

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Cui Yimin, Peking University First Hospital

Wpływ biomarkerów na farmakodynamikę i ryzyko krwawienia w badaniu II bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych i tikagreloru (IMPACT 2)

Indywidualne różnice w skuteczności leków i działaniach niepożądanych są powszechne w klinicznych zastosowaniach leków. Różnice indywidualne są spowodowane wieloma czynnikami, wśród których czynniki genetyczne stanowią ponad 20%. Nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC, w tym riwaroksaban, apiksaban, edoksaban, dabigatran itp.) oraz nowy lek przeciwpłytkowy tikagrelor mają zalety wygodnego stosowania i nie wymagają monitorowania. Ale nowe doustne leki przeciwzakrzepowe również zwiększają ryzyko krwawienia, a obecnie brakuje skutecznych antagonistów, gdy przeciwzakrzepica jest nadmierna lub gdy konieczna jest pilna operacja. Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących przyczyn różnic indywidualnych w nowych lekach przeciwzakrzepowych i brakuje przewidywalnych biomarkerów lub genotypów leków, zwłaszcza w Chinach. Dlatego też, na podstawie wcześniejszych badań nad zindywidualizowanymi kohortami leków NOAC i tikagreloru, niniejsze badanie planuje ustanowienie kohorty walidacyjnej dla nowych biomarkerów związanych z krwawieniami leków przeciwzakrzepowych, przeprowadzenie testów multiomicznych i długoterminowych obserwacji oraz zbadanie markerów związanych z krwawieniem farmakodynamika leków przeciwzakrzepowych, niepożądane krwawienia i wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital#The First Affiliated Hospital Of USTC#
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Dongdong Yuan, MS
          • Numer telefonu: +86371-89905878
          • E-mail: 44676878@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińczycy Pacjenci przyjmujący NOAC lub tikagrelor#Zgodnie ze wskazaniami przeciwzakrzepowymi NOAC lub z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego (ACS)# otrzymywali NOAC lub tikagrelor w ciągu miesiąca i zamierzają przyjmować NOAC lub tikagrelor lub otrzymywali NOAC lub tikagrelor przez więcej niż jeden tydzień w sposób ciągły#1000 pacjentów dla każdej kohorty (NOAC lub tikagrelor).

Opis

Kryteria przyjęcia:

(I) Pacjenci z Chin przyjmujący NOAC

  • Zgodnie ze wskazaniami antykoagulacyjnymi NOAC obejmują profilaktykę zakrzepicy w niezastawkowym migotaniu przedsionków, profilaktykę i leczenie zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej oraz profilaktykę zakrzepicy po endoprotezoplastyce stawu kolanowego/biodrowego;
  • Więcej niż 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Nigdy nie otrzymywały NOAC w ciągu miesiąca i zamierzają przyjmować NOAC lub otrzymywały NOAC nieprzerwanie przez ponad tydzień;
  • podpisać świadomą zgodę.

(II) Chińczycy przyjmujący tikagrelor

  • Z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego (ACS), w tym niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
  • Więcej niż 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Nigdy nie otrzymywał tikagreloru w ciągu miesiąca i zamierza przyjmować tikagrelor lub otrzymywał tikagrelor nieprzerwanie przez ponad tydzień #
  • podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Z historią niedoboru odporności, w tym z dodatnim wskaźnikiem HIV;
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wskaźnik HCV;
  • Terapia skojarzona silnymi inhibitorami CYP3A4 i inhibitorami P-gp (np. pirolowymi lekami przeciwgrzybiczymi o działaniu ogólnoustrojowym, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol; ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) – inhibitory proteazy, takie jak rytonawir), silnymi induktorami CYP3A4 i induktorami P-gp (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca itp.) na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia NOAC;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nieprawidłowa czynność nerek;
  • Uwzględnij przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, takie jak nadwrażliwość, aktywne krwawienie, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby, przebyty krwotok śródczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i poważna operacja w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nowatorska kohorta doustnych antykoagulantów
Genetyczny: Wykrywanie genotypu i profilu RNA w płytkach krwi i krwinkach białych
Wykrywanie genotypu za pomocą sekwencjonowania nowej generacji Wykrywanie profilu RNA w płytkach krwi i białych krwinkach za pomocą sekwencjonowania RNA
Inny: Test wskaźników związanych z funkcją krzepnięcia
Test wskaźników, w tym czas protrombinowy (PT), czas częściowej trombiny po aktywacji (APTT), czas trombinowy (TT), rozcieńczony TT (dTT), czas krzepnięcia enzymu żyły węża (ECT), aktywność anty-XA lub IIa itp.
Kohorta tikagreloru
Genetyczny: Wykrywanie genotypu i profilu RNA w płytkach krwi i krwinkach białych
Wykrywanie genotypu za pomocą sekwencjonowania nowej generacji Wykrywanie profilu RNA w płytkach krwi i białych krwinkach za pomocą sekwencjonowania RNA
Inny: Test wskaźników związanych z funkcją płytek krwi
Test wskaźników związanych z funkcją płytek krwi. Reaktywność płytek krwi mierzono metodą VASP. Szybkość agregacji płytek krwi mierzono metodą turbidymetryczną. Płytki krwi i funkcję fibrynolityczną mierzono za pomocą trombologramu itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowych przypadków krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po rejestracji
W czasie obserwacji odnotuj częstość występowania nowych krwawień po podaniu NOAC (riwaroksaban, apiksaban, edoksaban, dabigatran) lub tikagreloru przez telefon i ambulatorium, w tym krwawienia podskórne, krwawienia z dziąseł, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoki śródczaszkowe itp.
W ciągu 1 miesiąca po rejestracji
Występowanie nowych przypadków krwawienia
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy po rejestracji
W czasie obserwacji należy odnotować częstość występowania nowych krwawień po podaniu NOAC (rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, dabigatran) lub tikagreloru przez telefon i ambulatorium, w tym krwawienia podskórne, krwawienia z dziąseł, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoki śródczaszkowe itp.
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy po rejestracji
Występowanie nowych przypadków krwawienia
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 1 roku po rejestracji
W czasie obserwacji odnotuj częstość występowania nowych krwawień po podaniu NOAC (riwaroksaban, apiksaban, edoksaban, dabigatran) lub tikagreloru przez telefon i ambulatorium, w tym krwawienia podskórne, krwawienia z dziąseł, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoki śródczaszkowe itp.
Od 6 miesięcy do 1 roku po rejestracji
Występowanie nowych przypadków krwawienia
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat po rejestracji
W czasie obserwacji odnotuj częstość występowania nowych krwawień po podaniu NOAC (riwaroksaban, apiksaban, edoksaban, dabigatran) lub tikagreloru przez telefon i ambulatorium, w tym krwawienia podskórne, krwawienia z dziąseł, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoki śródczaszkowe itp.
Od 1 roku do 2 lat po rejestracji
Częstość występowania nowych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po rejestracji
W czasie obserwacji odnotuj nowe przypadki poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) i zgonów z dowolnej przyczyny po podaniu NOAC (rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, dabigatran) lub tikagreloru przez telefon i ambulatorium. MACE, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI), udar lub przejściowa zakrzepica mózgowa (TIA), rewaskularyzacja wieńcowa spowodowana niedokrwieniem (PCI, CABG, tromboliza itp.) itp.
W ciągu 1 miesiąca po rejestracji
Częstość występowania nowych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy po rejestracji
W czasie obserwacji odnotuj nowe przypadki poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) i zgonów z dowolnej przyczyny po podaniu NOAC (rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, dabigatran) lub tikagreloru przez telefon i ambulatorium. MACE, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI), udar lub przejściowa zakrzepica mózgowa (TIA), rewaskularyzacja wieńcowa spowodowana niedokrwieniem (PCI, CABG, tromboliza itp.) itp.
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy po rejestracji
Częstość występowania nowych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 1 roku po rejestracji
W czasie obserwacji odnotuj nowe przypadki poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) i zgonów z dowolnej przyczyny po podaniu NOAC (rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, dabigatran) lub tikagreloru przez telefon i ambulatorium. MACE, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI), udar lub przejściowa zakrzepica mózgowa (TIA), rewaskularyzacja wieńcowa spowodowana niedokrwieniem (PCI, CABG, tromboliza itp.) itp.
Od 6 miesięcy do 1 roku po rejestracji
Częstość występowania nowych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat po rejestracji
W czasie obserwacji odnotuj nowe przypadki poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) i zgonów z dowolnej przyczyny po podaniu NOAC (rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, dabigatran) lub tikagreloru przez telefon i ambulatorium. MACE, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI), udar lub przejściowa zakrzepica mózgowa (TIA), rewaskularyzacja wieńcowa spowodowana niedokrwieniem (PCI, CABG, tromboliza itp.) itp.
Od 1 roku do 2 lat po rejestracji
Występowanie nowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po rejestracji
W czasie obserwacji odnotować częstość występowania nowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po podaniu NOAC (riwaroksaban, apiksaban, edoksaban, dabigatran) lub tikagreloru przez telefon i ambulatorium, w tym udar lub TIA, zatorowość systemowa (SE), zakrzepica żył głębokich (DVT) ), zatorowość płucna, zakrzep w lewym uchu, zakrzepica w stencie, zwężenie stentu i rozrost śródbłonka stentu itp.
W ciągu 1 miesiąca po rejestracji
Występowanie nowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy po rejestracji
W czasie obserwacji odnotować częstość występowania nowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po podaniu NOAC (riwaroksaban, apiksaban, edoksaban, dabigatran) lub tikagreloru przez telefon i ambulatorium, w tym udar lub TIA, zatorowość systemowa (SE), zakrzepica żył głębokich (DVT) ), zatorowość płucna, zakrzep w lewym uchu, zakrzepica w stencie, zwężenie stentu i rozrost śródbłonka stentu itp.
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy po rejestracji
Występowanie nowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 1 roku po rejestracji
W czasie obserwacji odnotować częstość występowania nowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po podaniu NOAC (riwaroksaban, apiksaban, edoksaban, dabigatran) lub tikagreloru przez telefon i ambulatorium, w tym udar lub TIA, zatorowość systemowa (SE), zakrzepica żył głębokich (DVT) ), zatorowość płucna, zakrzep w lewym uchu, zakrzepica w stencie, zwężenie stentu i rozrost śródbłonka stentu itp.
Od 6 miesięcy do 1 roku po rejestracji
Występowanie nowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat po rejestracji
W czasie obserwacji odnotować częstość występowania nowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po podaniu NOAC (riwaroksaban, apiksaban, edoksaban, dabigatran) lub tikagreloru przez telefon i ambulatorium, w tym udar lub TIA, zatorowość systemowa (SE), zakrzepica żył głębokich (DVT) ), zatorowość płucna, zakrzep w lewym uchu, zakrzepica w stencie, zwężenie stentu i rozrost śródbłonka stentu itp.
Od 1 roku do 2 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp wykryty przez sekwencjonowanie nowej generacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, odbiór tylko raz
Pobierz próbkę krwi przed podaniem NOAC, a następnie wykryj genotyp NOAC za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
Poprzez ukończenie studiów, odbiór tylko raz
Poziom ekspresji RNA w płytkach krwi i krwinkach białych
Ramy czasowe: NOAC: każdorazowo przed podaniem, przed i po podaniu w stabilnym stężeniu (co najmniej 48h dla rywaroksabanu, 72h dla apiksabanu lub edoksabanu). Tikagrelor: Raz przed podaniem i raz po ustabilizowaniu się stężenia (co najmniej 48h).
Przed i po podaniu NOAC lub tikagreloru należy oznaczyć poziom ekspresji RNA w płytkach krwi i białych krwinkach.
NOAC: każdorazowo przed podaniem, przed i po podaniu w stabilnym stężeniu (co najmniej 48h dla rywaroksabanu, 72h dla apiksabanu lub edoksabanu). Tikagrelor: Raz przed podaniem i raz po ustabilizowaniu się stężenia (co najmniej 48h).
Ocena działania przeciwzakrzepowego (tylko dla NOAC)
Ramy czasowe: Jednorazowo przed podaniem, przed i po podaniu w stabilnym stężeniu (co najmniej 48h dla rywaroksabanu, 72h dla apiksabanu lub edoksabanu).
Przed i po podaniu NOAC należy odnotować aktywność anty-Xa (dla riwaroksabanu, apiksabanu, edoksabanu) lub anty-czynnik IIa (tylko dla dabigatranu) wykrytą w badaniach krzepliwości krwi.
Jednorazowo przed podaniem, przed i po podaniu w stabilnym stężeniu (co najmniej 48h dla rywaroksabanu, 72h dla apiksabanu lub edoksabanu).
Ocena reaktywności płytek krwi (tylko dla tikagreloru)
Ramy czasowe: Raz przed podaniem i raz po ustabilizowaniu stężenia.
Przed i po podaniu tikagreloru odnotować PRI wykryte jedną lub kilkoma metodami: 1)LTA; 2)test VASP ELISA; 3) TEG.
Raz przed podaniem i raz po ustabilizowaniu stężenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022CR67

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami